Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludeoxyglucose F 18 Positron-emissionstomografi og magnetisk resonansperfusionsbilleddannelse hos patienter med neurofibromatose 1 og plexiform neurofibrom

3. april 2014 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Nye billeddannelsesmetoder for plexiforme neurofibromer

RATIONALE: Nye billedbehandlingsprocedurer såsom fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) og magnetisk resonans (MR) perfusionsbilleddannelse kan forbedre evnen til at opdage sygdomsprogression, hjælpe læger med at forudsige en patients respons på behandlingen og hjælpe med at planlægge den mest effektive behandling.

FORMÅL: Dette diagnostiske forsøg undersøger, hvor godt FDG-PET og MR perfusionsbilleddannelse virker til at finde sygdomsprogression og bestemme respons på behandling hos patienter med neurofibromatose 1 og plexiform neurofibroma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) og MR-perfusionsundersøgelser kan forudsige plexiform neurofibroma-væksthastigheder hos patienter med neurofibromatose 1.
  • Bestem, om FDG-PET- og MR-perfusionsundersøgelser kan forudsige sandsynligheden for respons hos patienter, som er i undersøgelsesbehandling for plexiforme neurofibromer.
  • Identificer neuroimaging karakteristika, der adskiller patienter, der har reageret på behandlingen, fra dem, der ikke har efter endt behandling.

OMRIDS:

  • Stratum 1: Patienter gennemgår MR-perfusionsscanning med gadopentetat-dimeglumin og fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) ved baseline og kvantitativ MR-evaluering ved baseline og 1 år.
  • Stratum 2: Patienter gennemgår kvantitativ MR, MR perfusionsscanning med gadopentetat dimeglumin og FDG-PET ved baseline og 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 48 patienter (32 for stratum 1 og 16 for stratum 2) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Stratum 1:

    • Diagnose af neurofibromatose 1 (NF1) og plexiforme neurofibromer

    • Med høj risiko for progression, som defineret af et af følgende:

      • Anatomisk placering, således at progression indebærer en høj risiko for svækkelse af funktion, smerte eller vansiring (f.eks. nakke/mediastinum, paraspinal nerverødder, kredsløb og ansigt)
      • Tumorer, som patienten, familien eller omsorgspersonen mener er steget i størrelse inden for det seneste år, men som ser ud til at være stabile ved standard kliniske eller radiografiske målinger
    • Ingen plexiforme neurofibromer, der er små, ikke forårsager smerte eller funktionsnedsættelse, eller som sandsynligvis ikke forårsager smerte eller funktionsnedsættelse i løbet af de efterfølgende 12 måneder

  • Stratum 2:

    • Diagnose af NF1 og progressive plexiforme neurofibromer

      • Neurofibroma-progression dokumenteret ved stigning i læsionsstørrelse på MR
    • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk terapeutisk forsøg på Children's Hospital of Philadelphia

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 25 og derunder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Stratum 1:

    • Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi
    • Ingen samtidig tilmelding til et klinisk kemoterapiforsøg

  • Stratum 2:

    • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling (stratum 2)

Kirurgi

  • Forudgående operation for progressivt plexiform neurofibrom tilladt, hvis ufuldstændigt resekteret og målbar sygdom er tilbage (stratum 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18FDG-PET-scanning og MR-perfusion
Forsøgspersonerne vil gennemgå MR til kvantitativ (2D og 3D) evaluering af plexiform neurofibrom størrelse, MR perfusionsscanning og fludeoxyglucose (18FDG) PET-scanning på tidspunktet for studiestart. Forsøgspersoner, der behandles for plexiform neurofibrom, vil gennemgå endnu en 18FDG PET-scanning efter et års studiestart.
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Stråling: gadopentetat dimeglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogression målt ved tumorareal og volumen efter 1 år.
Tidsramme: Et år
Vi korrelerede SUVmax og ændring i tumorvolumen i løbet af det efterfølgende år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Anden identifikator: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Kliniske forsøg med fludeoxyglucose F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner