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Fludeoxyglucose F 18 Positronenemissionstomographie und Magnetresonanzperfusionsbildgebung bei Patienten mit Neurofibromatose 1 und plexiformem Neurofibrom

3. April 2014 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Neuartige Bildgebungsmodalitäten für plexiforme Neurofibrome

BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren wie die Fludeoxyglucose F 18-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und die Magnetresonanz-(MR)-Perfusionsbildgebung können die Fähigkeit zur Erkennung von Krankheitsverläufen verbessern, Ärzten helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und bei der Planung der wirksamsten Behandlung zu helfen Behandlung.

ZWECK: In dieser diagnostischen Studie wird untersucht, wie gut FDG-PET und MR-Perfusionsbildgebung bei der Erkennung des Krankheitsverlaufs und der Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Neurofibromatose 1 und plexiformem Neurofibrom funktionieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) und MR-Perfusionsstudien die Wachstumsraten plexiformer Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose 1 vorhersagen können.
  • Bestimmen Sie, ob FDG-PET- und MR-Perfusionsstudien die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei Patienten vorhersagen können, die sich einer Prüfbehandlung für plexiforme Neurofibrome unterziehen.
  • Identifizieren Sie bildgebende Merkmale, die Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, von solchen unterscheiden, bei denen dies nach Abschluss der Behandlung nicht der Fall war.

UMRISS:

  • Stratum 1: Patienten werden zu Studienbeginn einem MR-Perfusionsscan mit Gadopentetat-Dimeglumin und Fludeoxyglucose-F-18-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) unterzogen und zu Studienbeginn und nach einem Jahr einer quantitativen MRT-Auswertung unterzogen.
  • Schicht 2: Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr einer quantitativen MRT, einem MR-Perfusionsscan mit Gadopentetat-Dimeglumin und einer FDG-PET unterzogen.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 48 Patienten (32 für Schicht 1 und 16 für Schicht 2) für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Schicht 1:

    • Diagnose von Neurofibromatose 1 (NF1) und plexiformen Neurofibromen

    • Es besteht ein hohes Progressionsrisiko gemäß einer der folgenden Definitionen:

      • Anatomische Lage, bei der das Fortschreiten ein hohes Risiko für Funktionsbeeinträchtigungen, Schmerzen oder Entstellungen birgt (z. B. Hals/Mediastinum, paraspinale Nervenwurzeln, Augenhöhle und Gesicht)
      • Tumoren, von denen der Patient, die Familie oder das Pflegepersonal annimmt, dass sie im letzten Jahr an Größe zugenommen haben, die jedoch bei klinischen oder radiologischen Standardmessungen stabil erscheinen
    • Keine plexiformen Neurofibrome, die klein sind, keine Schmerzen oder Funktionsbeeinträchtigungen verursachen oder in den folgenden 12 Monaten wahrscheinlich keine Schmerzen oder Funktionsbeeinträchtigungen verursachen werden

  • Schicht 2:

    • Diagnose von NF1 und progressiven plexiformen Neurofibromen

      • Das Fortschreiten des Neurofibroms wird durch eine Vergrößerung der Läsion im MRT dokumentiert
    • Derzeit im Rahmen einer klinischen Therapiestudie am Children's Hospital of Philadelphia angemeldet

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 25 und jünger

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Schicht 1:

    • Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
    • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Chemotherapiestudie

  • Schicht 2:

    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (Stratum 2)

Operation

  • Vorherige Operation wegen progressivem plexiformen Neurofibrom zulässig, wenn unvollständig reseziert und messbare Krankheit verbleibt (Stratum 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18FDG-PET-Scan und MR-Perfusion
Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts einer MRT zur quantitativen (2D und 3D) Bewertung der Größe des plexiformen Neurofibroms, einem MR-Perfusionsscan und einem Fludeoxyglucose (18FDG)-PET-Scan unterzogen. Probanden, die wegen eines plexiformen Neurofibroms behandelt werden, werden nach einem Jahr Studienbeginn einem weiteren 18FDG-PET-Scan unterzogen.
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Strahlung: Gadopentetat-Dimeglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorprogression, gemessen anhand der Tumorfläche und des Tumorvolumens nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir korrelierten SUVmax und die Veränderung des Tumorvolumens im darauffolgenden Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Andere Kennung: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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