Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludeoxyglucose F 18 Positronemissietomografie en magnetische resonantie perfusiebeeldvorming bij patiënten met neurofibromatose 1 en plexiform neurofibroom

3 april 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten voor plexiforme neurofibromen

RATIONALE: Nieuwe beeldvormingsprocedures zoals fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET) en magnetische resonantie (MR) perfusiebeeldvorming kunnen het vermogen verbeteren om ziekteprogressie te detecteren, artsen helpen de respons van een patiënt op de behandeling te voorspellen en helpen bij het plannen van de meest effectieve behandeling.

DOEL: Deze diagnostische studie onderzoekt hoe goed FDG-PET en MR perfusiebeeldvorming werken bij het vinden van ziekteprogressie en het bepalen van de respons op behandeling bij patiënten met neurofibromatose 1 en plexiform neurofibroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET) en MR-perfusieonderzoeken de groeisnelheid van plexiforme neurofibromen kunnen voorspellen bij patiënten met neurofibromatose 1.
  • Bepaal of FDG-PET- en MR-perfusieonderzoeken de waarschijnlijkheid van respons kunnen voorspellen bij patiënten die een onderzoeksbehandeling ondergaan voor plexiforme neurofibromen.
  • Identificeer neuroimaging-kenmerken die patiënten onderscheiden die op therapie hebben gereageerd en degenen die dat niet hebben gedaan na voltooiing van de behandeling.

OVERZICHT:

  • Stratum 1: Patiënten ondergaan een MR-perfusiescan met gadopentetaatdimeglumine en fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET) bij aanvang en kwantitatieve MRI-evaluatie bij aanvang en na 1 jaar.
  • Stratum 2: Patiënten ondergaan kwantitatieve MRI, MR perfusiescan met gadopentetaat dimeglumine en FDG-PET bij aanvang en na 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 48 patiënten (32 voor stratum 1 en 16 voor stratum 2) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Laag 1:

    • Diagnose van neurofibromatose 1 (NF1) en plexiforme neurofibromen

    • Met een hoog risico op progressie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

      • Anatomische locatie zodanig dat progressie een hoog risico op functiebeperking, pijn of misvorming met zich meebrengt (bijv. nek/mediastinum, paraspinale zenuwwortels, oogkas en gezicht)
      • Tumoren waarvan de patiënt, familie of verzorger denkt dat ze in het afgelopen jaar in omvang zijn toegenomen, maar stabiel lijken volgens standaard klinische of radiografische metingen
    • Geen plexiforme neurofibromen die klein zijn, geen pijn of functionele beperkingen veroorzaken, of die in de daaropvolgende 12 maanden waarschijnlijk geen pijn of functionele beperkingen zullen veroorzaken

  • Laag 2:

    • Diagnose van NF1 en progressieve plexiforme neurofibromen

      • Neurofibroomprogressie gedocumenteerd door toename van de laesiegrootte op MRI
    • Wordt momenteel ingeschreven voor een klinisch therapeutisch onderzoek in het kinderziekenhuis van Philadelphia

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 25 jaar en jonger

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Laag 1:

    • Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie
    • Geen gelijktijdige deelname aan een klinische proef met chemotherapie

  • Laag 2:

    • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie (stratum 2)

Chirurgie

  • Voorafgaande chirurgie voor progressief plexiform neurofibroom toegestaan ​​indien onvolledig gereseceerd en meetbare ziekte overblijft (stratum 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18FDG-PET-scan en MR-perfusie
Proefpersonen ondergaan MRI voor kwantitatieve (2D en 3D) evaluatie van plexiforme neurofibroomgrootte, MR-perfusiescan en fludeoxyglucose (18FDG) PET-scan op het moment van deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die worden behandeld voor plexiform neurofibroom ondergaan nog een 18FDG PET-scan na één jaar deelname aan de studie.
Straling: fludeoxyglucose F 18
Straling: gadopentetaat dimeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorprogressie zoals gemeten door tumorgebied en -volume na 1 jaar.
Tijdsspanne: Een jaar
We correleerden SUVmax en verandering in tumorvolume in het daaropvolgende jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Andere identificatie: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren