Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флудеоксиглюкоза F 18 позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная перфузионная томография у пациентов с нейрофиброматозом 1 типа и плексиформной нейрофибромой

3 апреля 2014 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Новые методы визуализации для плексиформных нейрофибром

ОБОСНОВАНИЕ: новые методы визуализации, такие как позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ) и магнитно-резонансная (МР) перфузионная томография, могут улучшить способность обнаруживать прогрессирование заболевания, помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и помочь спланировать наиболее эффективное лечение. уход.

ЦЕЛЬ: В этом диагностическом исследовании изучается, насколько хорошо ФДГ-ПЭТ и МРТ-визуализация перфузии помогают выявить прогрессирование заболевания и определить ответ на лечение у пациентов с нейрофиброматозом 1 типа и плексиформной нейрофибромой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, могут ли позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ) и МР-перфузия с использованием флюдеоксиглюкозы F 18 прогнозировать скорость роста плексиформной нейрофибромы у пациентов с нейрофиброматозом 1.
  • Определите, могут ли перфузионные исследования ФДГ-ПЭТ и МРТ предсказать вероятность ответа у пациентов, проходящих экспериментальное лечение плексиформных нейрофибром.
  • Определите характеристики нейровизуализации, которые отличают пациентов, которые ответили на терапию, от тех, кто не ответил после завершения лечения.

КОНТУР:

  • Уровень 1: пациенты проходят МРТ-сканирование перфузии с гадопентетатом димеглюмина и флудеоксиглюкозой F 18 позитронно-эмиссионную томографию (ФДГ-ПЭТ) в начале исследования и количественную МРТ-оценку в начале исследования и через 1 год.
  • Уровень 2: пациенты проходят количественную МРТ, МРТ-сканирование перфузии с гадопентетатом димеглюмина и ФДГ-ПЭТ в начале исследования и через 1 год.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего для этого исследования будет набрано 48 пациентов (32 для слоя 1 и 16 для слоя 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Слой 1:

    • Диагностика нейрофиброматоза 1 (NF1) и плексиформных нейрофибром

    • Высокий риск прогрессирования по любому из следующих признаков:

      • Анатомическое расположение, прогрессирование которого сопряжено с высоким риском нарушения функции, боли или обезображивания (например, шея/средостение, корешки параспинальных нервов, орбита и лицо)
      • Опухоли, которые, по мнению пациента, семьи или лица, осуществляющего уход, увеличились в размерах за последний год, но выглядят стабильными по стандартным клиническим или рентгенологическим показателям.
    • Отсутствие плексиформных нейрофибром небольшого размера, не вызывающих боли или функциональных нарушений или вероятность того, что они не вызовут боли или функциональных нарушений в течение последующих 12 месяцев

  • Слой 2:

    • Диагностика NF1 и прогрессирующих плексиформных нейрофибром

      • Прогрессирование нейрофибромы подтверждается увеличением размера поражения на МРТ.
    • В настоящее время проходит клиническое терапевтическое испытание в Детской больнице Филадельфии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 25 лет и младше

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Слой 1:

    • Отсутствие предшествующей или одновременной химиотерапии
    • Отсутствие одновременной регистрации в клиническом испытании химиотерапии

  • Слой 2:

    • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии (уровень 2)

Операция

  • Предыдущее хирургическое вмешательство по поводу прогрессирующей плексиформной нейрофибромы разрешено, если неполная резекция и остается измеримое заболевание (уровень 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18FDG-ПЭТ и МРТ перфузии
Субъектам будет проведена МРТ для количественной (2D и 3D) оценки размера плексиформной нейрофибромы, МРТ перфузии и ПЭТ-сканирования с флюдеоксиглюкозой (18FDG) во время включения в исследование. Субъекты, которых лечат от плексиформной нейрофибромы, пройдут еще одно ПЭТ-сканирование с 18FDG через год после начала исследования.
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Радиация: гадопентетат димеглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование опухоли, измеренное по площади и объему опухоли через 1 год.
Временное ограничение: Один год
Мы сопоставили SUVmax и изменение объема опухоли в течение последующего года.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Учебный стул: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Другой идентификатор: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз Тип 1

Клинические исследования флудоксиглюкоза F 18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться