Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi og magnetisk resonansperfusjonsavbildning hos pasienter med nevrofibromatose 1 og plexiform nevrofibrom

3. april 2014 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Nye bildemetoder for plexiforme nevrofibromer

RASIONAL: Nye bildebehandlingsprosedyrer som fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) og magnetisk resonans (MR) perfusjonsavbildning kan forbedre evnen til å oppdage sykdomsprogresjon, hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen, og bidra til å planlegge den mest effektive behandling.

FORMÅL: Denne diagnostiske studien studerer hvor godt FDG-PET og MR perfusjonsavbildning fungerer for å finne sykdomsprogresjon og bestemme respons på behandling hos pasienter med neurofibromatosis 1 og plexiform neurofibroma.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) og MR-perfusjonsstudier kan forutsi veksthastigheter for plexiform neurofibroma hos pasienter med nevrofibromatose 1.
  • Bestem om FDG-PET- og MR-perfusjonsstudier kan forutsi sannsynligheten for respons hos pasienter som gjennomgår undersøkelsesbehandling for plexiforme nevrofibromer.
  • Identifiser nevroimaging karakteristika som skiller pasienter som har respondert på terapi fra de som ikke har gjort det etter fullført behandling.

OVERSIKT:

  • Stratum 1: Pasienter gjennomgår MR-perfusjonsskanning med gadopentetat-dimeglumin og fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) ved baseline og kvantitativ MR-evaluering ved baseline og 1 år.
  • Stratum 2: Pasienter gjennomgår kvantitativ MR, MR perfusjonsskanning med gadopentetat dimeglumin og FDG-PET ved baseline og 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 48 pasienter (32 for stratum 1 og 16 for stratum 2) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Stratum 1:

    • Diagnose av neurofibromatosis 1 (NF1) og plexiform neurofibromas

    • Med høy risiko for progresjon, som definert av ett av følgende:

      • Anatomisk plassering slik at progresjon medfører høy risiko for svekkelse av funksjon, smerte eller vansiring (f.eks. nakke/mediastinum, paraspinale nerverøtter, bane og ansikt)
      • Svulster som pasienten, familien eller omsorgspersonen mener har økt i størrelse i løpet av det siste året, men som ser ut til å være stabile ved standard kliniske eller radiografiske mål
    • Ingen plexiforme nevrofibromer som er små, som ikke forårsaker smerte eller funksjonsnedsettelse, eller som sannsynligvis ikke vil forårsake smerte eller funksjonsnedsettelse i løpet av de påfølgende 12 månedene

  • Stratum 2:

    • Diagnose av NF1 og progressive plexiforme nevrofibromer

      • Nevrofibromprogresjon dokumentert ved økning i lesjonsstørrelse på MR
    • Blir for tiden registrert på en klinisk terapeutisk studie ved Children's Hospital of Philadelphia

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 25 og under

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Stratum 1:

    • Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi
    • Ingen samtidig påmelding til en klinisk studie med kjemoterapi

  • Stratum 2:

    • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling (stratum 2)

Kirurgi

  • Tidligere kirurgi for progressivt plexiform nevrofibrom tillatt hvis ufullstendig reseksjonert og målbar sykdom gjenstår (stratum 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18FDG-PET-skanning og MR-perfusjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR for kvantitativ (2D og 3D) evaluering av plexiform neurofibroma størrelse, MR perfusjonsskanning og fludeoxyglucose (18FDG) PET-skanning på tidspunktet for studiestart. Forsøkspersoner som behandles for plexiform neurofibroma vil gjennomgå en ny 18FDG PET-skanning etter ett års studiestart.
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Stråling: gadopentetat dimeglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogresjon målt ved tumorareal og -volum etter 1 år.
Tidsramme: Ett år
Vi korrelerte SUVmax og endring i tumorvolum i løpet av det påfølgende året
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Annen identifikator: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Kliniske studier på fludeoksyglukose F 18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere