Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludeoxyglukóza F 18 Pozitronová emisní tomografie a perfuzní zobrazení magnetickou rezonancí u pacientů s neurofibromatózou 1 a plexiformním neurofibromem

3. dubna 2014 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Nové zobrazovací modality pro plexiformní neurofibromy

ODŮVODNĚNÍ: Nové zobrazovací postupy, jako je fludeoxyglukóza F 18 pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) a perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí (MR), mohou zlepšit schopnost detekovat progresi onemocnění, pomoci lékařům předvídat reakci pacienta na léčbu a pomoci naplánovat nejúčinnější léčba.

ÚČEL: Tato diagnostická studie studuje, jak dobře funguje perfuzní zobrazování FDG-PET a MR při hledání progrese onemocnění a určování odpovědi na léčbu u pacientů s neurofibromatózou 1 a plexiformním neurofibromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda studie pozitronové emisní tomografie fludeoxyglukózy F 18 (FDG-PET) a MR perfuze mohou předpovědět rychlost růstu plexiformního neurofibromu u pacientů s neurofibromatózou 1.
  • Zjistěte, zda perfuzní studie FDG-PET a MR mohou předpovědět pravděpodobnost odpovědi u pacientů, kteří podstupují výzkumnou léčbu plexiformních neurofibromů.
  • Identifikujte charakteristiky neurozobrazování, které odlišují pacienty, kteří po ukončení léčby reagovali na léčbu, od těch, kteří nereagovali.

OBRYS:

  • Vrstva 1: Pacienti podstupují MR perfuzní sken s gadopentetát dimegluminem a fludeoxyglukózou F 18 pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) na začátku a kvantitativní hodnocení MRI na začátku a 1 rok.
  • Vrstva 2: Pacienti podstupují kvantitativní MRI, MR perfuzní sken s dimegluminem gadopentetátu a FDG-PET na začátku a po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 48 pacientů (32 pro vrstvu 1 a 16 pro vrstvu 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Vrstva 1:

    • Diagnostika neurofibromatózy 1 (NF1) a plexiformních neurofibromů

    • Při vysokém riziku progrese, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

      • Anatomické umístění takové, že progrese s sebou nese vysoké riziko poškození funkce, bolesti nebo znetvoření (např. krk/mediastinum, kořeny paraspinálního nervu, očnice a obličej)
      • Nádory, o kterých se pacient, rodina nebo pečovatel domnívají, že se za poslední rok zvětšily, ale podle standardních klinických nebo radiografických měření se jeví jako stabilní
    • Žádné plexiformní neurofibromy, které jsou malé, nezpůsobují bolest nebo funkční poruchu nebo pravděpodobně nezpůsobí bolest nebo funkční poruchu v průběhu následujících 12 měsíců

  • Vrstva 2:

    • Diagnostika NF1 a progresivních plexiformních neurofibromů

      • Progrese neurofibromu dokumentovaná zvětšením velikosti lézí na MRI
    • V současné době je zařazen do klinické terapeutické studie v dětské nemocnici ve Philadelphii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 25 a méně

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Vrstva 1:

    • Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie
    • Žádné souběžné zařazení do klinické studie chemoterapie

  • Vrstva 2:

    • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie (vrstva 2)

Chirurgická operace

  • Předchozí operace pro progresivní plexiformní neurofibrom je povolena, pokud není zcela resekováno a zůstává měřitelné onemocnění (vrstva 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18FDG-PET sken a MR perfuze
Subjekty podstoupí MRI pro kvantitativní (2D a 3D) hodnocení velikosti plexiformního neurofibromu, MR perfuzní sken a fludeoxyglukózový (18FDG) PET sken v době vstupu do studie. Subjekty, které jsou léčeny pro plexiformní neurofibrom, podstoupí další 18FDG PET sken po jednom roce vstupu do studie.
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Záření: gadopentetát dimeglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nádoru měřená plochou a objemem nádoru po 1 roce.
Časové okno: Jeden rok
Korelovali jsme SUVmax a změnu objemu nádoru během následujícího roku
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1

Klinické studie na fludeoxyglukóza F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit