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Fludésoxyglucose F 18 Tomographie par émission de positrons et imagerie de perfusion par résonance magnétique chez les patients atteints de neurofibromatose 1 et de neurofibrome plexiforme

3 avril 2014 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Nouvelles modalités d'imagerie pour les neurofibromes plexiformes

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures d'imagerie telles que la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET) et l'imagerie de perfusion par résonance magnétique (RM) peuvent améliorer la capacité de détecter la progression de la maladie, aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et aider à planifier le traitement le plus efficace. traitement.

OBJECTIF : Cet essai diagnostique étudie l'efficacité de l'imagerie de perfusion FDG-PET et MR pour détecter la progression de la maladie et déterminer la réponse au traitement chez les patients atteints de neurofibromatose 1 et de neurofibrome plexiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET) et les études de perfusion MR peuvent prédire les taux de croissance du neurofibrome plexiforme chez les patients atteints de neurofibromatose 1.
  • Déterminer si les études de perfusion FDG-PET et MR peuvent prédire la probabilité de réponse chez les patients qui subissent un traitement expérimental pour les neurofibromes plexiformes.
  • Identifier les caractéristiques de neuroimagerie qui distinguent les patients qui ont répondu au traitement de ceux qui ne l'ont pas fait après la fin du traitement.

CONTOUR:

  • Strate 1 : Les patients subissent une IRM de perfusion avec tomographie par émission de positrons au gadopentétate de diméglumine et au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET) au départ et une évaluation quantitative par IRM au départ et à 1 an.
  • Strate 2 : les patients subissent une IRM quantitative, une IRM de perfusion avec du gadopentétate de diméglumine et une TEP-FDG au départ et à 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 48 patients (32 pour la strate 1 et 16 pour la strate 2) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Strate 1 :

    • Diagnostic de la neurofibromatose 1 (NF1) et des neurofibromes plexiformes

    • À risque élevé de progression, tel que défini par l'un des éléments suivants :

      • Emplacement anatomique tel que la progression comporte un risque élevé d'altération de la fonction, de douleur ou de défiguration (par exemple, cou / médiastin, racines nerveuses paraspinales, orbite et visage)
      • Tumeurs qui, selon le patient, la famille ou le soignant, ont augmenté de taille au cours de l'année écoulée, mais semblent stables selon les mesures cliniques ou radiographiques standard
    • Aucun neurofibrome plexiforme qui est petit, ne cause aucune douleur ou altération fonctionnelle, ou n'est pas susceptible de causer de douleur ou d'altération fonctionnelle au cours des 12 mois suivants

  • Strate 2 :

    • Diagnostic de la NF1 et des neurofibromes plexiformes progressifs

      • Progression du neurofibrome documentée par l'augmentation de la taille de la lésion à l'IRM
    • Actuellement inscrit à un essai thérapeutique clinique à l'hôpital pour enfants de Philadelphie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 25 ans et moins

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Strate 1 :

    • Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante
    • Pas d'inscription simultanée à un essai clinique de chimiothérapie

  • Strate 2 :

    • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente (strate 2)

Chirurgie

  • Chirurgie antérieure pour le neurofibrome plexiforme progressif autorisée si la maladie n'est pas complètement réséquée et mesurable (strate 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-18FDG et perfusion IRM
Les sujets subiront une IRM pour une évaluation quantitative (2D et 3D) de la taille du neurofibrome plexiforme, une IRM de perfusion et une TEP au fludésoxyglucose (18FDG) au moment de l'entrée dans l'étude. Les sujets traités pour un neurofibrome plexiforme subiront une autre TEP au 18FDG après un an d'entrée dans l'étude.
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Radiation: gadopentétate de diméglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale mesurée par la surface et le volume de la tumeur à 1 an.
Délai: Un ans
Nous avons corrélé le SUVmax et l'évolution du volume tumoral au cours de l'année suivante
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Autre identifiant: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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