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使用基准标记辅助前列腺癌放射治疗

2018年4月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在 MR 引导下对接受前列腺癌外照射放疗的患者进行前列腺基准标记的经直肠放置：一项初步研究

为了有效治疗前列腺癌，医生需要在放射治疗期间（通过 X 射线）准确观察前列腺。 为了帮助改善这种观点，医生可以通过将空心金针穿过直肠并在每根针中移动一个基准，将称为基准的黄金标记插入前列腺。 该研究的目的是确定 MRI 扫描是否可以帮助医生改善这些针头的放置。

十五名男性将参与这项研究。 在放置基准点之前，患者将服用抗生素左氧氟沙星两天，然后在手术当天早上进行少量灌肠和另一剂抗生素。 麻醉后，患者将在直肠中放置一根天线状的管子，并拍摄该区域的 MRI 图像。 然后，医生将使用这些扫描将四个基准点放入前列腺。 该过程大约需要 45 分钟。 患者将被允许在手术当天回家，随后将进行为期七周的标准放射治疗。

在参与这项研究之前，患者将接受以下评估：身体检查、血液检查、尿液检查，以及在适当情况下进行 MRI 或骨扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有效的图像引导前列腺疗法需要前列腺和周围解剖结构的出色可视化，以便在治疗癌组织的同时避开附近的神经和血管结构。 因此，磁共振成像非常适合图像引导，因为它具有出色的软组织对比度、多平面能力以及产生光谱/生物肿瘤映射的潜力。 尽管 MRI 引导的前列腺治疗具有潜力，但目前还没有允许在患者体内进行精确的经直肠前列腺内针放置的技术。

在这项试点研究中，我们试图验证一种新系统和技术的准确性和耐受性，该系统和技术允许根据 MR 图像在前列腺内准确放置针头。 该方法与经直肠超声引导的前列腺活检非常相似，不同之处在于它适用于封闭的高场 MRI 扫描仪。 四个金基准标记将在一系列局限性前列腺癌患者的针引导下放置在前列腺内，然后再进行外照射放疗。 15 名患者将被纳入本研究，样本量确定以获得对平均放置准确性的合理精确估计。 应计期预计少于一年。

虽然基准标记的放置对患者没有直接的治疗益处，但前列腺内不透射线基准标记（放置在超声下）在评估前列腺癌外束放射治疗期间的日常设置错误和离线器官运动方面显示出价值。 因此，第二个目标是获得使用这些前列腺内基准标记进行日常评估和调整外部辐射束瞄准的经验。 这些标记还可用于帮助 CT-MRI 融合，并为治疗计划更好地描绘目标。 这样，接受外照射放射治疗的前列腺癌患者可能会从参与中受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

  • 纳入标准：
  • 经病理证实为前列腺腺癌。
  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 知情同意书：所有患者都必须签署一份知情同意书，表明他们在进行任何与协议相关的研究之前了解研究的性质和风险（这不包括确定资格所需的常规实验室测试或影像学研究）。

排除标准：

有经直肠穿刺针禁忌证的患者：

  • 出血性疾病；
  • PT/PTT大于正常上限的1.5倍；
  • 血小板小于50K；
  • 人工心脏瓣膜。

有 MRI 禁忌证的患者：

  • 体重超过 136 公斤（扫描台重量限制）的患者；
  • 装有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或植入电子设备的患者。
  • 慢性炎症性肠病患者。
  • 远处转移的患者。
  • 既往有盆腔或前列腺放疗史的患者。
  • 不能给予知情同意的认知障碍患者。
  • PI 或同事认为使患者不符合协议调查、程序和高剂量外束放射治疗资格的其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
在 MRI 引导下放置基准标记以定位放射治疗
程序：基准标记放置
在 MRI 引导下放置基准标记以定位放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
检验 MRI 引导允许在前列腺内准确放置基准标记的假设
大体时间：1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月
1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月
确定 MR 引导的基准标记放置的毒性
大体时间：1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月
1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
获得使用前列腺内基准标记进行日常设置评估和调整外部辐射束瞄准的初步经验。
大体时间：完成学业
完成学业
获得使用前列腺内基准标记进行图像融合的初步经验。
大体时间：完成学业
完成学业
测量放射治疗过程中标记物迁移的大小。
大体时间：完成学业
完成学业
收集有关放射治疗对在 NCI ROB 接受治疗的前列腺癌患者的影响的数据。
大体时间：完成学业
完成学业
收集有关在 MRI 引导下沿神经血管束注射局部麻醉剂的可行性、耐受性和有效性的数据。
大体时间：完成学业
完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月23日

初级完成 (实际的)

2004年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年4月19日

研究注册日期

首次提交

2003年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月23日

首次发布 (估计)

2003年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月20日

最后验证

2018年4月19日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 030190
  • 03-C-0190

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