Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fiducial markører til at hjælpe med strålebehandling af prostatakræft

20. april 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Transrektal placering af prostata-fiducial-markører under MR-vejledning hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling for prostatacancer: en pilotundersøgelse

For effektivt at behandle prostatakræft har læger brug for et nøjagtigt billede (via røntgenbilleder) af prostata under strålebehandling. For at hjælpe med at forbedre dette syn kan læger indsætte guldmarkører kaldet fiducials i prostata ved at placere hule guldnåle gennem endetarmen og flytte en fiducial gennem hver nål. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en MR-scanning kan hjælpe læger med at forbedre deres placering af disse nåle.

Femten mænd vil deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil tage antibiotikumet levofloxacin i to dage før anbringelsen af ​​fiducialerne, og vil derefter have et lille lavement og en anden dosis af antibiotikumet om morgenen, hvor proceduren foregår. Efter at være blevet bedøvet vil patienterne få anbragt et antennelignende rør i endetarmen og få taget MR-billeder af området. Lægen vil derefter bruge disse scanninger til at placere fire fiducialer i prostata. Proceduren vil tage cirka 45 minutter. Patienterne får lov til at gå hjem samme dag som proceduren, som vil blive efterfulgt af et syv ugers forløb med standard strålebehandling.

Forud for deres deltagelse i denne undersøgelse vil patienterne gennemgå følgende evalueringer: en fysisk undersøgelse, blodprøver, urinprøver og, hvis det er relevant, en MR- eller knoglescanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektive billedstyrede prostataterapier kræver fremragende visualisering af prostata og omgivende anatomi, således at kræftvæv kan behandles, samtidig med at man undgår nærliggende neurale og vaskulære strukturer. Som sådan er Magnetic Resonance Imaging velegnet til billedvejledning på grund af dets fremragende bløddelskontrast, multiplanare evner og potentialet til at give spektral/biologisk tumorkortlægning. På trods af potentialet for MRI-guidede prostataterapier er der i øjeblikket ingen teknikker, der muliggør præcis transrektal intraprostatisk nåleplacering hos patienter.

I denne pilotundersøgelse søger vi at validere nøjagtigheden og tolerabiliteten af ​​et nyt system og en ny teknik, der muliggør nøjagtig placering af nåle i prostata baseret på MR-billeder. Metoden minder meget om transrektal ultralydsstyret biopsi af prostata, bortset fra at den er anvendelig i en lukket højfelts MR-scanner. Fire guld-fiducial-markører vil blive placeret i prostata under nålevejledning hos en række patienter med lokaliseret prostatacancer før ekstern strålebehandling. Femten patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse med prøvestørrelsen bestemt for at opnå rimeligt præcise estimater af gennemsnitlig placeringsnøjagtighed. Optjeningsperioden forventes at være mindre end et år.

Mens placering af de fiducielle markører ikke har nogen direkte terapeutisk fordel for patienten, har intraprostatiske røntgenfaste fiducielle markører (placeret under ultralyd) vist værdi ved vurdering af daglige opsætningsfejl og off-line organbevægelse under ekstern strålebehandling for prostatacancer. Derfor er et sekundært mål at få erfaring med at bruge disse intraprostatiske referencemarkører til daglig vurdering og justering af ekstern strålemålretning. Disse markører kan også bruges til at hjælpe med CT-MRI-fusion og resulterer i bedre målafgrænsning for behandlingsplanlægning. På denne måde kan prostatacancerpatienter, der modtager ekstern strålebehandling, have gavn af deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostatakirtlen.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres (dette inkluderer ikke rutinemæssige laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser, der kræves for at fastslå egnethed).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med kontraindikation for transrektal nåleplacering:

  • Blødningsforstyrrelse;
  • PT/PTT større end 1,5 gange den øvre normalgrænse;
  • Blodplader mindre end 50K;
  • Kunstig hjerteklap.

Patienter med kontraindikationer til MR:

  • Patienter, der vejer mere end 136 kg (vægtgrænse for scannerbord);
  • Patienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanteret elektronisk udstyr.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom.
  • Patienter med tidligere strålebehandling af bækken eller prostata.
  • Kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke.
  • Andre medicinske tilstande, som af PI eller partnere anses for at gøre patienten uegnet til protokolundersøgelser, procedurer og højdosis ekstern strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Placering af referencemarkører under MR-vejledning til lokalisering af strålebehandling
Procedure: Fiducial markør placering
Placering af referencemarkører under MR-vejledning til lokalisering af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste hypotesen om, at MR-vejledning giver mulighed for nøjagtig placering af referencemarkør i prostata
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
For at bestemme toksiciteten af ​​MR-Guided fiducial markør placering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opnå foreløbig erfaring med at bruge intraprostatiske referencemarkører til daglig opstillingsvurdering og justering af ekstern strålemålretning.
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
færdiggørelse af studiet
At opnå foreløbig erfaring med at bruge intraprostatiske fiducial markører til billedfusion.
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
færdiggørelse af studiet
At måle størrelsen af ​​markørmigrering under strålebehandlingsforløbet.
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
færdiggørelse af studiet
At indsamle data om strålebehandlingseffekter på prostatacancerpatienter behandlet på NCI ROB.
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
færdiggørelse af studiet
At indsamle data om gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lokalbedøvende injektion langs det neurovaskulære bundt under MRI-vejledning.
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
færdiggørelse af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2003

Først opslået (Skøn)

26. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

19. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030190
  • 03-C-0190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiducial markør placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner