Uso de marcadores fiduciales para ayudar en el tratamiento de radiación del cáncer de próstata
Colocación transrectal de marcadores de referencia prostáticos guiados por resonancia magnética en pacientes que reciben radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata: un estudio piloto
Para tratar eficazmente el cáncer de próstata, los médicos necesitan una vista precisa (a través de rayos X) de la glándula prostática durante la radioterapia. Para ayudar a mejorar esta vista, los médicos pueden insertar marcadores de oro llamados fiduciales en la próstata colocando agujas de oro huecas a través del recto y moviendo una fiducial a través de cada aguja. El propósito del estudio es determinar si una resonancia magnética puede ayudar a los médicos a mejorar la colocación de estas agujas.
Quince hombres participarán en este estudio. Los pacientes tomarán el antibiótico levofloxacino durante dos días antes de la colocación de los fiduciales, luego tendrán un pequeño enema y otra dosis del antibiótico en la mañana del procedimiento. Después de ser anestesiados, a los pacientes se les colocará un tubo similar a una antena en el recto y se les tomarán imágenes de resonancia magnética del área. Luego, el médico usará estos escaneos para colocar cuatro referencias en la próstata. El procedimiento requerirá aproximadamente 45 minutos. Los pacientes podrán irse a casa el mismo día del procedimiento, al que seguirá un curso de radioterapia estándar de siete semanas.
Antes de su participación en este estudio, los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones: un examen físico, análisis de sangre, análisis de orina y, si corresponde, una resonancia magnética o gammagrafía ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias efectivas de próstata guiadas por imágenes requieren una excelente visualización de la próstata y la anatomía circundante, de modo que el tejido canceroso pueda tratarse evitando las estructuras neurales y vasculares cercanas. Como tal, la resonancia magnética es muy adecuada para la guía de imágenes debido a su excelente contraste de tejidos blandos, capacidades multiplanares y el potencial para generar mapas espectrales/biológicos de tumores. A pesar del potencial de las terapias de próstata guiadas por resonancia magnética, actualmente no existen técnicas que permitan la colocación precisa de agujas intraprostáticas transrectales en pacientes.
En este estudio piloto buscamos validar la precisión y tolerabilidad de un nuevo sistema y técnica que permite la colocación precisa de agujas dentro de la próstata en base a imágenes de RM. El método es muy similar a la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal, excepto que es aplicable dentro de un escáner de resonancia magnética de campo alto cerrado. Se colocarán cuatro marcadores fiduciales de oro dentro de la próstata bajo la guía de una aguja en una serie de pacientes con cáncer de próstata localizado antes de la radioterapia de haz externo. Se inscribirán quince pacientes en este estudio con un tamaño de muestra determinado para obtener estimaciones razonablemente precisas de la precisión de colocación media. Se espera que el período de acumulación sea inferior a un año.
Si bien la colocación de los marcadores fiduciales no tiene un beneficio terapéutico directo para el paciente, los marcadores fiduciales radiopacos intraprostáticas (colocados bajo ultrasonido) han demostrado valor en la evaluación de los errores de configuración diarios y el movimiento de órganos fuera de línea durante la radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata. Por lo tanto, un objetivo secundario es adquirir experiencia en el uso de estos marcadores fiduciales intraprostáticas para la evaluación diaria y el ajuste de la orientación del haz de radiación externa. Estos marcadores también se pueden utilizar para ayudar en la fusión de CT-MRI y dan como resultado una mejor delimitación del objetivo para la planificación del tratamiento. De esta manera, los pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia de haz externo pueden beneficiarse de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo (esto no incluye las pruebas de laboratorio de rutina o los estudios de imagen requeridos para establecer la elegibilidad).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con contraindicación para la colocación de aguja transrectal:
- Desorden sangrante;
- PT/PTT superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal;
- Plaquetas menos de 50K;
- Válvula cardíaca artificial.
Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Pacientes que pesan más de 136 kg (límite de peso para la mesa del escáner);
- Pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantados.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o prostática previa.
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado.
- Otras condiciones médicas que el PI o los asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para las investigaciones del protocolo, los procedimientos y la radioterapia de haz externo de dosis alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Colocación de marcadores fidicuales bajo guía de resonancia magnética para la localización del tratamiento de radiación
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Colocación de marcadores fidicuales bajo guía de resonancia magnética para la localización del tratamiento de radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para probar la hipótesis de que la guía de resonancia magnética permite la colocación precisa del marcador fiduciario dentro de la próstata.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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Para determinar la toxicidad de la colocación de marcadores de referencia guiada por RM
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adquirir experiencia preliminar en el uso de marcadores fiduciales intraprostáticos para la evaluación y el ajuste diarios de la orientación del haz de radiación externa.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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finalización del estudio
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Adquirir experiencia preliminar en el uso de marcadores fiduciales intraprostáticas para la fusión de imágenes.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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finalización del estudio
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Para medir la magnitud de la migración del marcador durante el curso de la radioterapia.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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finalización del estudio
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Recopilar datos sobre los efectos de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata tratados en el NCI ROB.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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finalización del estudio
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Recopilar datos sobre la viabilidad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección de anestésico local a lo largo del paquete neurovascular bajo la guía de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
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- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
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