- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061347
Verwendung von Referenzmarkern zur Unterstützung der Strahlenbehandlung von Prostatakrebs
Transrektale Platzierung von Prostata-Fiducialmarkern unter MR-Führung bei Patienten, die eine externe Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten: Eine Pilotstudie
Um Prostatakrebs wirksam behandeln zu können, benötigen Ärzte während der Strahlentherapie eine genaue Ansicht (mittels Röntgenstrahlen) der Prostata. Um diese Ansicht zu verbessern, können Ärzte Goldmarkierungen, so genannte Bezugsmarken, in die Prostata einführen, indem sie hohle Goldnadeln durch das Rektum führen und eine Bezugsmarke durch jede Nadel bewegen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein MRT-Scan Ärzten helfen kann, die Platzierung dieser Nadeln zu verbessern.
Fünfzehn Männer werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten nehmen das Antibiotikum Levofloxacin zwei Tage lang vor dem Anbringen der Referenzmarken ein, erhalten dann am Morgen des Eingriffs einen kleinen Einlauf und eine weitere Dosis des Antibiotikums. Nach der Anästhesie wird den Patienten ein antennenartiger Schlauch in das Rektum eingeführt und es werden MRT-Bilder des Bereichs angefertigt. Der Arzt wird diese Scans dann verwenden, um vier Referenzmarken in die Prostata zu platzieren. Das Verfahren dauert ungefähr 45 Minuten. Die Patienten dürfen am selben Tag des Eingriffs nach Hause gehen, gefolgt von einer siebenwöchigen Standard-Strahlentherapie.
Vor ihrer Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten den folgenden Untersuchungen unterzogen: einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, Urintests und gegebenenfalls einer MRT oder einem Knochenscan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effektive bildgeführte Prostatatherapien erfordern eine hervorragende Visualisierung der Prostata und der umgebenden Anatomie, sodass Krebsgewebe behandelt werden kann, während nahe gelegene neurale und vaskuläre Strukturen vermieden werden. Daher eignet sich die Magnetresonanztomographie aufgrund ihres hervorragenden Weichteilkontrasts, ihrer multiplanaren Fähigkeiten und des Potenzials zur spektralen/biologischen Kartierung von Tumoren gut für die Bildführung. Trotz des Potenzials für MRT-geführte Prostatatherapien gibt es derzeit keine Techniken, die eine präzise transrektale intraprostatische Nadelplatzierung bei Patienten ermöglichen.
In dieser Pilotstudie versuchen wir, die Genauigkeit und Verträglichkeit eines neuen Systems und einer neuen Technik zu validieren, die eine genaue Platzierung von Nadeln in der Prostata basierend auf MR-Bildern ermöglichen. Die Methode ist der transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie der Prostata sehr ähnlich, außer dass sie innerhalb eines geschlossenen Hochfeld-MRT-Scanners anwendbar ist. Bei einer Reihe von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden vor einer externen Strahlentherapie vier goldene Bezugsmarker unter Nadelführung in der Prostata platziert. Fünfzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wobei die Stichprobengröße bestimmt wird, um einigermaßen genaue Schätzungen der mittleren Platzierungsgenauigkeit zu erhalten. Die Abschreibungsdauer wird voraussichtlich weniger als ein Jahr betragen.
Während die Platzierung der Bezugsmarker keinen direkten therapeutischen Nutzen für den Patienten hat, haben sich intraprostatische röntgendichte Bezugsmarker (unter Ultraschall platziert) als wertvoll bei der Beurteilung von täglichen Einrichtungsfehlern und Offline-Organbewegungen während der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs erwiesen. Daher besteht ein sekundäres Ziel darin, Erfahrungen mit der Verwendung dieser intraprostatischen Referenzmarker für die tägliche Bewertung und Anpassung der Zielrichtung des externen Strahlenbündels zu sammeln. Diese Marker können auch zur Unterstützung der CT-MRT-Fusion verwendet werden und führen zu einer besseren Zielabgrenzung für die Behandlungsplanung. Auf diese Weise können Prostatakrebspatienten, die eine externe Strahlentherapie erhalten, von einer Teilnahme profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden (dies umfasst keine routinemäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit Kontraindikation zur transrektalen Nadelplatzierung:
- Blutgerinnungsstörung;
- PT/PTT größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Blutplättchen kleiner als 50K;
- Künstliche Herzklappe.
Patienten mit MRT-Kontraindikationen:
- Patienten mit einem Körpergewicht über 136 kg (Gewichtsgrenze für den Scannertisch);
- Patienten mit Herzschrittmachern, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen oder implantierten elektronischen Geräten.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten mit Fernmetastasen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Becken- oder Prostatabestrahlung.
- Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokolluntersuchungen, Verfahren und hochdosierte externe Strahlentherapie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Platzierung von Bezugsmarkern unter MRT-Führung zur Lokalisierung der Strahlenbehandlung
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Platzierung von Bezugsmarkern unter MRT-Führung zur Lokalisierung der Strahlenbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Hypothese zu testen, dass die MRT-Führung eine genaue Platzierung von Bezugsmarkern in der Prostata ermöglicht
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Zur Bestimmung der Toxizität der Platzierung von MR-geführten Referenzmarkern
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorläufige Erfahrungen mit intraprostatischen Referenzmarkern für die tägliche Einrichtungsbewertung und Anpassung der externen Bestrahlungsausrichtung zu sammeln.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Um vorläufige Erfahrungen mit intraprostatischen Referenzmarkern für die Bildfusion zu sammeln.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Zur Messung des Ausmaßes der Markermigration im Verlauf der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Um Daten zu den Auswirkungen der Strahlentherapie auf Prostatakrebspatienten zu sammeln, die am NCI ROB behandelt wurden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Erhebung von Daten zur Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Injektion von Lokalanästhetika entlang des neurovaskulären Bündels unter MRT-Führung.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
- Knopp MV, Weiss E, Sinn HP, Mattern J, Junkermann H, Radeleff J, Magener A, Brix G, Delorme S, Zuna I, van Kaick G. Pathophysiologic basis of contrast enhancement in breast tumors. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):260-6. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-7.
- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030190
- 03-C-0190
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