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Verwendung von Referenzmarkern zur Unterstützung der Strahlenbehandlung von Prostatakrebs

20. April 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Transrektale Platzierung von Prostata-Fiducialmarkern unter MR-Führung bei Patienten, die eine externe Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten: Eine Pilotstudie

Um Prostatakrebs wirksam behandeln zu können, benötigen Ärzte während der Strahlentherapie eine genaue Ansicht (mittels Röntgenstrahlen) der Prostata. Um diese Ansicht zu verbessern, können Ärzte Goldmarkierungen, so genannte Bezugsmarken, in die Prostata einführen, indem sie hohle Goldnadeln durch das Rektum führen und eine Bezugsmarke durch jede Nadel bewegen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein MRT-Scan Ärzten helfen kann, die Platzierung dieser Nadeln zu verbessern.

Fünfzehn Männer werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten nehmen das Antibiotikum Levofloxacin zwei Tage lang vor dem Anbringen der Referenzmarken ein, erhalten dann am Morgen des Eingriffs einen kleinen Einlauf und eine weitere Dosis des Antibiotikums. Nach der Anästhesie wird den Patienten ein antennenartiger Schlauch in das Rektum eingeführt und es werden MRT-Bilder des Bereichs angefertigt. Der Arzt wird diese Scans dann verwenden, um vier Referenzmarken in die Prostata zu platzieren. Das Verfahren dauert ungefähr 45 Minuten. Die Patienten dürfen am selben Tag des Eingriffs nach Hause gehen, gefolgt von einer siebenwöchigen Standard-Strahlentherapie.

Vor ihrer Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten den folgenden Untersuchungen unterzogen: einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, Urintests und gegebenenfalls einer MRT oder einem Knochenscan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Effektive bildgeführte Prostatatherapien erfordern eine hervorragende Visualisierung der Prostata und der umgebenden Anatomie, sodass Krebsgewebe behandelt werden kann, während nahe gelegene neurale und vaskuläre Strukturen vermieden werden. Daher eignet sich die Magnetresonanztomographie aufgrund ihres hervorragenden Weichteilkontrasts, ihrer multiplanaren Fähigkeiten und des Potenzials zur spektralen/biologischen Kartierung von Tumoren gut für die Bildführung. Trotz des Potenzials für MRT-geführte Prostatatherapien gibt es derzeit keine Techniken, die eine präzise transrektale intraprostatische Nadelplatzierung bei Patienten ermöglichen.

In dieser Pilotstudie versuchen wir, die Genauigkeit und Verträglichkeit eines neuen Systems und einer neuen Technik zu validieren, die eine genaue Platzierung von Nadeln in der Prostata basierend auf MR-Bildern ermöglichen. Die Methode ist der transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie der Prostata sehr ähnlich, außer dass sie innerhalb eines geschlossenen Hochfeld-MRT-Scanners anwendbar ist. Bei einer Reihe von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden vor einer externen Strahlentherapie vier goldene Bezugsmarker unter Nadelführung in der Prostata platziert. Fünfzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wobei die Stichprobengröße bestimmt wird, um einigermaßen genaue Schätzungen der mittleren Platzierungsgenauigkeit zu erhalten. Die Abschreibungsdauer wird voraussichtlich weniger als ein Jahr betragen.

Während die Platzierung der Bezugsmarker keinen direkten therapeutischen Nutzen für den Patienten hat, haben sich intraprostatische röntgendichte Bezugsmarker (unter Ultraschall platziert) als wertvoll bei der Beurteilung von täglichen Einrichtungsfehlern und Offline-Organbewegungen während der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs erwiesen. Daher besteht ein sekundäres Ziel darin, Erfahrungen mit der Verwendung dieser intraprostatischen Referenzmarker für die tägliche Bewertung und Anpassung der Zielrichtung des externen Strahlenbündels zu sammeln. Diese Marker können auch zur Unterstützung der CT-MRT-Fusion verwendet werden und führen zu einer besseren Zielabgrenzung für die Behandlungsplanung. Auf diese Weise können Prostatakrebspatienten, die eine externe Strahlentherapie erhalten, von einer Teilnahme profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden (dies umfasst keine routinemäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit Kontraindikation zur transrektalen Nadelplatzierung:

  • Blutgerinnungsstörung;
  • PT/PTT größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Blutplättchen kleiner als 50K;
  • Künstliche Herzklappe.

Patienten mit MRT-Kontraindikationen:

  • Patienten mit einem Körpergewicht über 136 kg (Gewichtsgrenze für den Scannertisch);
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen oder implantierten elektronischen Geräten.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Patienten mit Fernmetastasen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Becken- oder Prostatabestrahlung.
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokolluntersuchungen, Verfahren und hochdosierte externe Strahlentherapie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Platzierung von Bezugsmarkern unter MRT-Führung zur Lokalisierung der Strahlenbehandlung
Platzierung von Bezugsmarkern unter MRT-Führung zur Lokalisierung der Strahlenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Hypothese zu testen, dass die MRT-Führung eine genaue Platzierung von Bezugsmarkern in der Prostata ermöglicht
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
Zur Bestimmung der Toxizität der Platzierung von MR-geführten Referenzmarkern
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Erfahrungen mit intraprostatischen Referenzmarkern für die tägliche Einrichtungsbewertung und Anpassung der externen Bestrahlungsausrichtung zu sammeln.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Um vorläufige Erfahrungen mit intraprostatischen Referenzmarkern für die Bildfusion zu sammeln.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Zur Messung des Ausmaßes der Markermigration im Verlauf der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Um Daten zu den Auswirkungen der Strahlentherapie auf Prostatakrebspatienten zu sammeln, die am NCI ROB behandelt wurden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Erhebung von Daten zur Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Injektion von Lokalanästhetika entlang des neurovaskulären Bündels unter MRT-Führung.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

19. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung von Bezugsmarkern

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