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Utilisation de marqueurs de repère pour faciliter le traitement par radiothérapie du cancer de la prostate

20 avril 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Placement transrectal de marqueurs de repère prostatiques sous guidage IRM chez des patients recevant une radiothérapie externe pour un cancer de la prostate : une étude pilote

Pour traiter efficacement le cancer de la prostate, les médecins ont besoin d'une vue précise (via des rayons X) de la prostate pendant la radiothérapie. Pour aider à améliorer cette vue, les médecins peuvent insérer des marqueurs en or appelés repères dans la prostate en plaçant des aiguilles creuses en or dans le rectum et en déplaçant un repère à travers chaque aiguille. Le but de l'étude est de déterminer si une IRM peut aider les médecins à améliorer leur placement de ces aiguilles.

Quinze hommes participeront à cette étude. Les patients prendront l'antibiotique lévofloxacine pendant deux jours avant la mise en place des repères, puis auront un petit lavement et une autre dose d'antibiotique le matin de la procédure. Après avoir été anesthésiés, les patients auront un tube en forme d'antenne placé dans le rectum et auront des images IRM prises de la zone. Le médecin utilisera ensuite ces scans pour placer quatre repères dans la prostate. La procédure nécessitera environ 45 minutes. Les patients seront autorisés à rentrer chez eux le jour même de la procédure, qui sera suivie d'un cours de sept semaines de radiothérapie standard.

Avant leur participation à cette étude, les patients subiront les évaluations suivantes : un examen physique, des analyses de sang, des analyses d'urine et, le cas échéant, une IRM ou une scintigraphie osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies efficaces de la prostate guidées par l'image nécessitent une excellente visualisation de la prostate et de l'anatomie environnante, de sorte que les tissus cancéreux puissent être traités tout en évitant les structures neurales et vasculaires à proximité. En tant que telle, l'imagerie par résonance magnétique est bien adaptée au guidage d'image en raison de son excellent contraste des tissus mous, de ses capacités multiplanaires et de la possibilité de produire une cartographie spectrale/biologique des tumeurs. Malgré le potentiel des thérapies de la prostate guidées par IRM, il n'existe actuellement aucune technique permettant un placement transrectal précis de l'aiguille intraprostatique chez les patients.

Dans cette étude pilote, nous cherchons à valider l'exactitude et la tolérabilité d'un nouveau système et d'une nouvelle technique permettant un placement précis des aiguilles dans la prostate sur la base d'images IRM. La méthode est très similaire à la biopsie transrectale guidée par échographie de la prostate, sauf qu'elle est applicable dans un scanner IRM à champ élevé fermé. Quatre marqueurs repères en or seront placés dans la prostate sous guidage d'aiguille chez une série de patients atteints d'un cancer localisé de la prostate avant la radiothérapie externe. Quinze patients seront inscrits à cette étude avec une taille d'échantillon déterminée pour obtenir des estimations raisonnablement précises de la précision de placement moyenne. La période d'accumulation devrait être inférieure à un an.

Bien que le placement des marqueurs repères n'ait aucun avantage thérapeutique direct pour le patient, les marqueurs repères radio-opaques intraprostatiques (placés sous échographie) se sont révélés utiles pour évaluer les erreurs de configuration quotidiennes et le mouvement hors ligne des organes pendant la radiothérapie externe pour le cancer de la prostate. Par conséquent, un objectif secondaire est d'acquérir de l'expérience en utilisant ces marqueurs fiducial intraprostatiques pour l'évaluation quotidienne et l'ajustement du ciblage du faisceau de rayonnement externe. Ces marqueurs peuvent également être utilisés pour faciliter la fusion CT-IRM et permettent une meilleure délimitation des cibles pour la planification du traitement. De cette façon, les patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une radiothérapie externe peuvent tirer profit de leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Adénocarcinome pathologiquement confirmé de la prostate.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Consentement éclairé : Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée (cela n'inclut pas les tests de laboratoire de routine ou les études d'imagerie nécessaires pour établir l'éligibilité).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients présentant une contre-indication au placement transrectal de l'aiguille :

  • Trouble de saignement;
  • PT/PTT supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Plaquettes inférieures à 50K ;
  • Valve cardiaque artificielle.

Patients avec contre-indications à l'IRM :

  • Patients pesant plus de 136 kg (limite de poids pour la table du scanner) ;
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantés.
  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou prostatique.
  • Patients atteints de troubles cognitifs qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Autres conditions médicales jugées par le PI ou ses associés pour rendre le patient inéligible aux investigations de protocole, aux procédures et à la radiothérapie externe à haute dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Placement de marqueurs fidicuels sous guidage IRM pour la localisation du traitement radioactif
Procédure: Placement des marqueurs fiduciaires
Placement de marqueurs fidicuels sous guidage IRM pour la localisation du traitement radioactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tester l'hypothèse selon laquelle le guidage par IRM permet un placement précis du marqueur de référence dans la prostate
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
Pour déterminer la toxicité du placement de marqueurs fiduciaires guidés par MR
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acquérir une expérience préliminaire en utilisant des marqueurs fiduciaux intraprostatiques pour l'évaluation quotidienne de la configuration et l'ajustement du ciblage du faisceau de rayonnement externe.
Délai: fin des études
fin des études
Acquérir une expérience préliminaire en utilisant des marqueurs fiduciaux intraprostatiques pour la fusion d'images.
Délai: fin des études
fin des études
Mesurer l'ampleur de la migration des marqueurs au cours de la radiothérapie.
Délai: fin des études
fin des études
Recueillir des données sur les effets de la radiothérapie sur les patients atteints d'un cancer de la prostate traités au NCI ROB.
Délai: fin des études
fin des études
Recueillir des données sur la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection d'anesthésique local le long du faisceau neurovasculaire sous guidage IRM.
Délai: fin des études
fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

23 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2003

Première publication (Estimation)

26 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

19 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030190
  • 03-C-0190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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