- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00061347
Usando marcadores fiduciais para auxiliar no tratamento de radiação do câncer de próstata
Colocação transretal de marcadores fiduciais prostáticos sob orientação de RM em pacientes recebendo radioterapia externa para câncer de próstata: um estudo piloto
Para tratar eficazmente o câncer de próstata, os médicos precisam de uma visão precisa (através de raios-X) da próstata durante a radioterapia. Para ajudar a melhorar essa visão, os médicos podem inserir marcadores de ouro chamados fiduciais na próstata, colocando agulhas ocas de ouro através do reto e movendo um fiducial através de cada agulha. O objetivo do estudo é determinar se uma ressonância magnética pode ajudar os médicos a melhorar a colocação dessas agulhas.
Quinze homens participarão deste estudo. Os pacientes tomarão o antibiótico levofloxacina por dois dias antes da colocação dos fiduciais, depois farão um pequeno enema e outra dose do antibiótico na manhã do procedimento. Depois de anestesiados, os pacientes terão um tubo semelhante a uma antena colocado no reto e terão imagens de ressonância magnética da área. O médico usará essas varreduras para colocar quatro pontos de referência na próstata. O procedimento levará aproximadamente 45 minutos. Os pacientes poderão ir para casa no mesmo dia do procedimento, que será seguido por um curso de sete semanas de radioterapia padrão.
Antes de sua participação neste estudo, os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações: exame físico, exames de sangue, exames de urina e, se apropriado, ressonância magnética ou cintilografia óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapias eficazes de próstata guiadas por imagem requerem excelente visualização da próstata e da anatomia circundante, de modo que o tecido cancerígeno possa ser tratado, evitando estruturas neurais e vasculares próximas. Como tal, a ressonância magnética é adequada para orientação por imagem devido ao seu excelente contraste de tecidos moles, recursos multiplanares e potencial para produzir mapeamento espectral/biológico de tumores. Apesar do potencial para terapias de próstata guiadas por ressonância magnética, atualmente não existem técnicas que permitam a colocação precisa de agulha intraprostática transretal em pacientes.
Neste estudo piloto procuramos validar a precisão e tolerabilidade de um novo sistema e técnica que permite a colocação precisa de agulhas dentro da próstata com base em imagens de RM. O método é muito semelhante à biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal, exceto pelo fato de ser aplicável em um scanner de ressonância magnética de alto campo fechado. Quatro marcadores fiduciais de ouro serão colocados dentro da próstata sob orientação de agulha em uma série de pacientes com câncer de próstata localizado antes da radioterapia externa. Quinze pacientes serão inscritos neste estudo com tamanho de amostra determinado para obter estimativas razoavelmente precisas da precisão média do posicionamento. A expectativa é de que o período de carência seja inferior a um ano.
Embora a colocação dos marcadores fiduciais não tenha benefício terapêutico direto para o paciente, os marcadores fiduciais radiopacos intraprostáticos (colocados sob ultrassom) mostraram valor na avaliação de erros diários de configuração e movimentação off-line de órgãos durante a radioterapia externa para câncer de próstata. Portanto, um objetivo secundário é ganhar experiência usando esses marcadores fiduciais intraprostáticos para avaliação diária e ajuste do direcionamento do feixe de radiação externa. Esses marcadores também podem ser utilizados para auxiliar na fusão CT-MRI e resultar em melhor delineamento do alvo para o planejamento do tratamento. Desta forma, pacientes com câncer de próstata que estão recebendo radioterapia externa podem se beneficiar da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com contra-indicação para colocação de agulha transretal:
- Distúrbio hemorrágico;
- PT/PTT maior que 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Plaquetas com menos de 50K;
- Válvula cardíaca artificial.
Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética:
- Pacientes com peso superior a 136 kg (limite de peso para mesa do scanner);
- Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantados.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica.
- Pacientes com doença metastática à distância.
- Pacientes com história prévia de radioterapia pélvica ou prostática.
- Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado.
- Outras condições médicas consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para investigações de protocolo, procedimentos e radioterapia de feixe externo de alta dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Colocação de marcadores fidicuais sob orientação de ressonância magnética para localização do tratamento com radiação
|
Colocação de marcadores fidicuais sob orientação de ressonância magnética para localização do tratamento com radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testar a hipótese de que a orientação por ressonância magnética permite a colocação precisa do marcador fiducial na próstata
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Para determinar a toxicidade da colocação do marcador fiducial guiado por MR
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Obter experiência preliminar usando marcadores fiduciais intraprostáticos para avaliação de configuração diária e ajuste do direcionamento do feixe de radiação externo.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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|
Obter experiência preliminar no uso de marcadores fiduciais intraprostáticos para fusão de imagens.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
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|
Para medir a magnitude da migração do marcador durante o curso da radioterapia.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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|
Coletar dados sobre os efeitos da radioterapia em pacientes com câncer de próstata tratados no NCI ROB.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
|
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Reunir dados sobre a viabilidade, tolerabilidade e eficácia da injeção de anestésico local ao longo do feixe neurovascular sob orientação de ressonância magnética.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
- Knopp MV, Weiss E, Sinn HP, Mattern J, Junkermann H, Radeleff J, Magener A, Brix G, Delorme S, Zuna I, van Kaick G. Pathophysiologic basis of contrast enhancement in breast tumors. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):260-6. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-7.
- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030190
- 03-C-0190
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