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Usando marcadores fiduciais para auxiliar no tratamento de radiação do câncer de próstata

20 de abril de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Colocação transretal de marcadores fiduciais prostáticos sob orientação de RM em pacientes recebendo radioterapia externa para câncer de próstata: um estudo piloto

Para tratar eficazmente o câncer de próstata, os médicos precisam de uma visão precisa (através de raios-X) da próstata durante a radioterapia. Para ajudar a melhorar essa visão, os médicos podem inserir marcadores de ouro chamados fiduciais na próstata, colocando agulhas ocas de ouro através do reto e movendo um fiducial através de cada agulha. O objetivo do estudo é determinar se uma ressonância magnética pode ajudar os médicos a melhorar a colocação dessas agulhas.

Quinze homens participarão deste estudo. Os pacientes tomarão o antibiótico levofloxacina por dois dias antes da colocação dos fiduciais, depois farão um pequeno enema e outra dose do antibiótico na manhã do procedimento. Depois de anestesiados, os pacientes terão um tubo semelhante a uma antena colocado no reto e terão imagens de ressonância magnética da área. O médico usará essas varreduras para colocar quatro pontos de referência na próstata. O procedimento levará aproximadamente 45 minutos. Os pacientes poderão ir para casa no mesmo dia do procedimento, que será seguido por um curso de sete semanas de radioterapia padrão.

Antes de sua participação neste estudo, os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações: exame físico, exames de sangue, exames de urina e, se apropriado, ressonância magnética ou cintilografia óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Terapias eficazes de próstata guiadas por imagem requerem excelente visualização da próstata e da anatomia circundante, de modo que o tecido cancerígeno possa ser tratado, evitando estruturas neurais e vasculares próximas. Como tal, a ressonância magnética é adequada para orientação por imagem devido ao seu excelente contraste de tecidos moles, recursos multiplanares e potencial para produzir mapeamento espectral/biológico de tumores. Apesar do potencial para terapias de próstata guiadas por ressonância magnética, atualmente não existem técnicas que permitam a colocação precisa de agulha intraprostática transretal em pacientes.

Neste estudo piloto procuramos validar a precisão e tolerabilidade de um novo sistema e técnica que permite a colocação precisa de agulhas dentro da próstata com base em imagens de RM. O método é muito semelhante à biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal, exceto pelo fato de ser aplicável em um scanner de ressonância magnética de alto campo fechado. Quatro marcadores fiduciais de ouro serão colocados dentro da próstata sob orientação de agulha em uma série de pacientes com câncer de próstata localizado antes da radioterapia externa. Quinze pacientes serão inscritos neste estudo com tamanho de amostra determinado para obter estimativas razoavelmente precisas da precisão média do posicionamento. A expectativa é de que o período de carência seja inferior a um ano.

Embora a colocação dos marcadores fiduciais não tenha benefício terapêutico direto para o paciente, os marcadores fiduciais radiopacos intraprostáticos (colocados sob ultrassom) mostraram valor na avaliação de erros diários de configuração e movimentação off-line de órgãos durante a radioterapia externa para câncer de próstata. Portanto, um objetivo secundário é ganhar experiência usando esses marcadores fiduciais intraprostáticos para avaliação diária e ajuste do direcionamento do feixe de radiação externa. Esses marcadores também podem ser utilizados para auxiliar na fusão CT-MRI e resultar em melhor delineamento do alvo para o planejamento do tratamento. Desta forma, pacientes com câncer de próstata que estão recebendo radioterapia externa podem se beneficiar da participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes com contra-indicação para colocação de agulha transretal:

  • Distúrbio hemorrágico;
  • PT/PTT maior que 1,5 vezes o limite superior do normal;
  • Plaquetas com menos de 50K;
  • Válvula cardíaca artificial.

Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética:

  • Pacientes com peso superior a 136 kg (limite de peso para mesa do scanner);
  • Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantados.
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica.
  • Pacientes com doença metastática à distância.
  • Pacientes com história prévia de radioterapia pélvica ou prostática.
  • Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado.
  • Outras condições médicas consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para investigações de protocolo, procedimentos e radioterapia de feixe externo de alta dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Colocação de marcadores fidicuais sob orientação de ressonância magnética para localização do tratamento com radiação
Colocação de marcadores fidicuais sob orientação de ressonância magnética para localização do tratamento com radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testar a hipótese de que a orientação por ressonância magnética permite a colocação precisa do marcador fiducial na próstata
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
Para determinar a toxicidade da colocação do marcador fiducial guiado por MR
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Obter experiência preliminar usando marcadores fiduciais intraprostáticos para avaliação de configuração diária e ajuste do direcionamento do feixe de radiação externo.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Obter experiência preliminar no uso de marcadores fiduciais intraprostáticos para fusão de imagens.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Para medir a magnitude da migração do marcador durante o curso da radioterapia.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Coletar dados sobre os efeitos da radioterapia em pacientes com câncer de próstata tratados no NCI ROB.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Reunir dados sobre a viabilidade, tolerabilidade e eficácia da injeção de anestésico local ao longo do feixe neurovascular sob orientação de ressonância magnética.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

23 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

19 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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