Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fiducial markører for å hjelpe til med strålebehandling av prostatakreft

20. april 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Trans-rektal plassering av prostatiske fidusielle markører under MR-veiledning hos pasienter som mottar ekstern strålebehandling for prostatakreft: En pilotstudie

For å effektivt behandle prostatakreft trenger leger en nøyaktig oversikt (via røntgen) av prostatakjertelen under strålebehandling. For å bidra til å forbedre dette synet, kan leger sette inn gullmarkører kalt fiducials i prostata ved å plassere hule gullnåler gjennom endetarmen og flytte en fiducial gjennom hver nål. Formålet med studien er å finne ut om en MR-skanning kan hjelpe leger med å forbedre plasseringen av disse nålene.

Femten menn vil delta i denne studien. Pasienter vil ta antibiotikumet levofloxacin i to dager før plassering av fiducials, og vil deretter ha et lite klyster og en ny dose av antibiotika om morgenen prosedyren. Etter å ha blitt bedøvet vil pasientene få plassert et antennelignende rør inn i endetarmen og få tatt MR-bilder av området. Legen vil deretter bruke disse skanningene til å plassere fire fiducials inn i prostata. Prosedyren vil ta ca. 45 minutter. Pasienter vil få gå hjem samme dag som prosedyren, som vil bli fulgt av et syv ukers kur med standard strålebehandling.

Før de deltar i denne studien, vil pasientene gjennomgå følgende evalueringer: en fysisk undersøkelse, blodprøver, urinprøver og, hvis det er aktuelt, en MR- eller beinskanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Effektive bildestyrte prostataterapier krever utmerket visualisering av prostata og omkringliggende anatomi, slik at kreftvev kan behandles samtidig som man unngår nærliggende nevrale og vaskulære strukturer. Som sådan er Magnetic Resonance Imaging godt egnet for bildeveiledning på grunn av dens utmerkede bløtvevskontrast, multiplanare evner og potensialet til å gi spektral/biologisk tumorkartlegging. Til tross for potensialet for MR-veiledet prostataterapi, er det for tiden ingen teknikker som tillater presis transrektal intraprostatisk nålplassering hos pasienter.

I denne pilotstudien søker vi å validere nøyaktigheten og tolerabiliteten til et nytt system og teknikk som muliggjør nøyaktig plassering av nåler i prostata basert på MR-bilder. Metoden er svært lik transrektal ultralydveiledet biopsi av prostata, bortsett fra at den kan brukes i en lukket høyfelt MR-skanner. Fire gull fiducial markører vil bli plassert i prostata under nåleveiledning i en serie pasienter med lokalisert prostatakreft før ekstern strålebehandling. Femten pasienter vil bli registrert i denne studien med prøvestørrelse bestemt for å oppnå rimelig nøyaktige estimater av gjennomsnittlig plasseringsnøyaktighet. Opptjeningsperioden forventes å være mindre enn ett år.

Mens plassering av de fidusielle markørene ikke har noen direkte terapeutisk fordel for pasienten, har intraprostatiske radiopake fidusielle markører (plassert under ultralyd) vist verdi ved vurdering av daglige oppsettfeil og off-line organbevegelse under ekstern strålebehandling for prostatakreft. Derfor er et sekundært mål å få erfaring med bruk av disse intraprostatiske tillitsmarkørene for daglig vurdering og justering av målretting av ekstern stråling. Disse markørene kan også brukes til å hjelpe til med CT-MR-fusjon og resulterer i bedre målavgrensning for behandlingsplanlegging. På denne måten kan prostatakreftpasienter som får ekstern strålebehandling ha nytte av å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostatakjertelen.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres (dette inkluderer ikke rutinemessige laboratorietester eller avbildningsstudier som kreves for å fastslå kvalifisering).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med kontraindikasjon for transrektal nåleplassering:

  • Blødningsforstyrrelse;
  • PT/PTT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
  • Blodplater mindre enn 50K;
  • Kunstig hjerteklaff.

Pasienter med kontraindikasjoner for MR:

  • Pasienter som veier mer enn 136 kg (vektgrense for skannertabell);
  • Pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implantert elektronisk utstyr.
  • Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom.
  • Pasienter med tidligere bekken- eller prostatastrålebehandling.
  • Kognitivt svekkede pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Andre medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollundersøkelser, prosedyrer og høydose ekstern strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Plassering av fidikelle markører under MR-veiledning for lokalisering av strålebehandling
Plassering av fidikelle markører under MR-veiledning for lokalisering av strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å teste hypotesen om at MR-veiledning tillater nøyaktig plassering av fiducial markør i prostata
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
For å bestemme toksisiteten til MR-Guided fiducial markør plassering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få foreløpig erfaring med bruk av intraprostatiske fidusielle markører for daglig oppsettsvurdering og justering av ekstern strålemålretting.
Tidsramme: fullføring av studiet
fullføring av studiet
For å få foreløpig erfaring med bruk av intraprostatiske fidusielle markører for bildefusjon.
Tidsramme: fullføring av studiet
fullføring av studiet
For å måle omfanget av markørmigrasjon i løpet av strålebehandling.
Tidsramme: fullføring av studiet
fullføring av studiet
For å samle data om strålebehandlingseffekter på prostatakreftpasienter behandlet ved NCI ROB.
Tidsramme: fullføring av studiet
fullføring av studiet
For å samle inn data om gjennomførbarhet, tolerabilitet og effektivitet av lokalbedøvelsesinjeksjon langs den nevrovaskulære bunten under MR-veiledning.
Tidsramme: fullføring av studiet
fullføring av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

19. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere