- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00061347
Bruk av fiducial markører for å hjelpe til med strålebehandling av prostatakreft
Trans-rektal plassering av prostatiske fidusielle markører under MR-veiledning hos pasienter som mottar ekstern strålebehandling for prostatakreft: En pilotstudie
For å effektivt behandle prostatakreft trenger leger en nøyaktig oversikt (via røntgen) av prostatakjertelen under strålebehandling. For å bidra til å forbedre dette synet, kan leger sette inn gullmarkører kalt fiducials i prostata ved å plassere hule gullnåler gjennom endetarmen og flytte en fiducial gjennom hver nål. Formålet med studien er å finne ut om en MR-skanning kan hjelpe leger med å forbedre plasseringen av disse nålene.
Femten menn vil delta i denne studien. Pasienter vil ta antibiotikumet levofloxacin i to dager før plassering av fiducials, og vil deretter ha et lite klyster og en ny dose av antibiotika om morgenen prosedyren. Etter å ha blitt bedøvet vil pasientene få plassert et antennelignende rør inn i endetarmen og få tatt MR-bilder av området. Legen vil deretter bruke disse skanningene til å plassere fire fiducials inn i prostata. Prosedyren vil ta ca. 45 minutter. Pasienter vil få gå hjem samme dag som prosedyren, som vil bli fulgt av et syv ukers kur med standard strålebehandling.
Før de deltar i denne studien, vil pasientene gjennomgå følgende evalueringer: en fysisk undersøkelse, blodprøver, urinprøver og, hvis det er aktuelt, en MR- eller beinskanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive bildestyrte prostataterapier krever utmerket visualisering av prostata og omkringliggende anatomi, slik at kreftvev kan behandles samtidig som man unngår nærliggende nevrale og vaskulære strukturer. Som sådan er Magnetic Resonance Imaging godt egnet for bildeveiledning på grunn av dens utmerkede bløtvevskontrast, multiplanare evner og potensialet til å gi spektral/biologisk tumorkartlegging. Til tross for potensialet for MR-veiledet prostataterapi, er det for tiden ingen teknikker som tillater presis transrektal intraprostatisk nålplassering hos pasienter.
I denne pilotstudien søker vi å validere nøyaktigheten og tolerabiliteten til et nytt system og teknikk som muliggjør nøyaktig plassering av nåler i prostata basert på MR-bilder. Metoden er svært lik transrektal ultralydveiledet biopsi av prostata, bortsett fra at den kan brukes i en lukket høyfelt MR-skanner. Fire gull fiducial markører vil bli plassert i prostata under nåleveiledning i en serie pasienter med lokalisert prostatakreft før ekstern strålebehandling. Femten pasienter vil bli registrert i denne studien med prøvestørrelse bestemt for å oppnå rimelig nøyaktige estimater av gjennomsnittlig plasseringsnøyaktighet. Opptjeningsperioden forventes å være mindre enn ett år.
Mens plassering av de fidusielle markørene ikke har noen direkte terapeutisk fordel for pasienten, har intraprostatiske radiopake fidusielle markører (plassert under ultralyd) vist verdi ved vurdering av daglige oppsettfeil og off-line organbevegelse under ekstern strålebehandling for prostatakreft. Derfor er et sekundært mål å få erfaring med bruk av disse intraprostatiske tillitsmarkørene for daglig vurdering og justering av målretting av ekstern stråling. Disse markørene kan også brukes til å hjelpe til med CT-MR-fusjon og resulterer i bedre målavgrensning for behandlingsplanlegging. På denne måten kan prostatakreftpasienter som får ekstern strålebehandling ha nytte av å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostatakjertelen.
- Alder over eller lik 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres (dette inkluderer ikke rutinemessige laboratorietester eller avbildningsstudier som kreves for å fastslå kvalifisering).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med kontraindikasjon for transrektal nåleplassering:
- Blødningsforstyrrelse;
- PT/PTT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Blodplater mindre enn 50K;
- Kunstig hjerteklaff.
Pasienter med kontraindikasjoner for MR:
- Pasienter som veier mer enn 136 kg (vektgrense for skannertabell);
- Pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implantert elektronisk utstyr.
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter med fjernmetastatisk sykdom.
- Pasienter med tidligere bekken- eller prostatastrålebehandling.
- Kognitivt svekkede pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Andre medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollundersøkelser, prosedyrer og høydose ekstern strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Plassering av fidikelle markører under MR-veiledning for lokalisering av strålebehandling
|
Plassering av fidikelle markører under MR-veiledning for lokalisering av strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste hypotesen om at MR-veiledning tillater nøyaktig plassering av fiducial markør i prostata
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
For å bestemme toksisiteten til MR-Guided fiducial markør plassering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å få foreløpig erfaring med bruk av intraprostatiske fidusielle markører for daglig oppsettsvurdering og justering av ekstern strålemålretting.
Tidsramme: fullføring av studiet
|
fullføring av studiet
|
|
For å få foreløpig erfaring med bruk av intraprostatiske fidusielle markører for bildefusjon.
Tidsramme: fullføring av studiet
|
fullføring av studiet
|
|
For å måle omfanget av markørmigrasjon i løpet av strålebehandling.
Tidsramme: fullføring av studiet
|
fullføring av studiet
|
|
For å samle data om strålebehandlingseffekter på prostatakreftpasienter behandlet ved NCI ROB.
Tidsramme: fullføring av studiet
|
fullføring av studiet
|
|
For å samle inn data om gjennomførbarhet, tolerabilitet og effektivitet av lokalbedøvelsesinjeksjon langs den nevrovaskulære bunten under MR-veiledning.
Tidsramme: fullføring av studiet
|
fullføring av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
- Knopp MV, Weiss E, Sinn HP, Mattern J, Junkermann H, Radeleff J, Magener A, Brix G, Delorme S, Zuna I, van Kaick G. Pathophysiologic basis of contrast enhancement in breast tumors. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):260-6. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-7.
- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030190
- 03-C-0190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .