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전립선암 방사선 치료에 도움이 되는 기점 표지자 사용

2018년 4월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전립선암에 대한 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자에서 MR 안내 하에 전립선 기점 표지자의 경직장 배치: 파일럿 연구

전립선암을 효과적으로 치료하기 위해 의사는 방사선 치료 중 전립선의 정확한 시야(X-레이를 통해)가 필요합니다. 이 보기를 개선하는 데 도움이 되도록 의사는 속이 빈 금 바늘을 직장을 통해 배치하고 각 바늘을 통해 기점을 이동하여 기점이라고 하는 금 마커를 전립선에 삽입할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 MRI 스캔이 의사가 이러한 바늘의 배치를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

15명의 남성이 이 연구에 참여할 것입니다. 환자는 fiducials 배치 2일 전에 항생제 levofloxacin을 복용한 다음 작은 관장을 하고 시술 당일 아침에 항생제를 다시 복용합니다. 마취 후 환자는 직장에 안테나 모양의 튜브를 삽입하고 해당 부위의 MRI 이미지를 촬영합니다. 그런 다음 의사는 이 스캔을 사용하여 4개의 기점을 전립선에 배치합니다. 절차는 약 45분이 소요됩니다. 환자는 절차 당일 집에 갈 수 있으며 7주 과정의 표준 방사선 요법이 이어집니다.

이 연구에 참여하기 전에 환자는 신체 검사, 혈액 검사, 소변 검사 및 해당되는 경우 MRI 또는 ​​뼈 스캔과 같은 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적인 영상 유도 전립선 치료는 주변의 신경 및 혈관 구조를 피하면서 암 조직을 치료할 수 있도록 전립선 및 주변 해부학의 뛰어난 시각화가 필요합니다. 이와 같이 자기 공명 영상은 뛰어난 연조직 대비, 다중 평면 기능 및 스펙트럼/생물학적 종양 매핑을 생성할 수 있는 잠재력으로 인해 영상 안내에 매우 적합합니다. MRI 유도 전립선 치료의 가능성에도 불구하고 현재 환자에게 정확한 경직장 전립선 내 바늘 배치를 가능하게 하는 기술은 없습니다.

이 파일럿 연구에서 우리는 MR 이미지를 기반으로 전립선 내에 바늘을 정확하게 배치할 수 있는 새로운 시스템과 기술의 정확성과 내약성을 검증하고자 합니다. 이 방법은 폐쇄형 하이필드 MRI 스캐너 내에서 적용할 수 있다는 점을 제외하면 전립선의 경직장 초음파 유도 생검과 매우 유사합니다. 4개의 금 기준 마커는 외부 빔 방사선 치료 전에 국소 전립선암 환자 시리즈에서 바늘 유도 하에 전립선 내에 배치됩니다. 평균 배치 정확도의 상당히 정확한 추정치를 얻기 위해 결정된 샘플 크기와 함께 15명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 적립 기간은 1년 미만으로 예상됩니다.

fiducial marker의 배치는 환자에게 직접적인 치료 이점이 없지만, 전립선 내 방사선 불투과성 fiducial marker(초음파 아래에 배치됨)는 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 치료 중 일일 설정 오류 및 오프라인 장기 움직임을 평가하는 데 가치를 보여주었습니다. 따라서 두 번째 목표는 외부 방사선 빔 타겟팅의 일일 평가 및 조정을 위해 이러한 전립선 내 기점 마커를 사용하여 경험을 얻는 것입니다. 이러한 마커는 또한 CT-MRI 융합을 지원하는 데 활용될 수 있으며 치료 계획을 위한 더 나은 표적 묘사를 가능하게 합니다. 이러한 방식으로 외부 빔 방사선 치료를 받고 있는 전립선암 환자는 참여를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:
  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 18세 이상의 연령.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 정보에 입각한 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다(여기에는 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음).

제외 기준:

경직장 바늘 배치에 금기인 환자:

  • 출혈 장애;
  • 정상 상한치의 1.5배보다 큰 PT/PTT;
  • 50K 미만의 혈소판;
  • 인공 심장 판막.

MRI에 금기 사항이 있는 환자:

  • 체중이 136kg을 초과하는 환자(스캐너 테이블의 체중 제한)
  • 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 이식된 전자 장치가 있는 환자.
  • 만성 염증성 장질환 환자.
  • 원격 전이성 질환 환자.
  • 골반 또는 전립선 방사선 치료의 과거력이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애 환자.
  • PI 또는 동료가 환자를 프로토콜 조사, 절차 및 고용량 외부 빔 방사선 치료에 부적격하다고 판단하는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
방사선 치료의 국소화를 위한 MRI 안내 하에 fidicual markers 배치
절차: 기점 마커 배치
방사선 치료의 국소화를 위한 MRI 안내 하에 fidicual markers 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 유도가 전립선 내 정확한 기준 마커 배치를 가능하게 한다는 가설을 테스트하기 위해
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
MR-Guided fiducial marker 배치의 독성을 결정하기 위해
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 설정 평가 및 외부 방사선 빔 타겟팅 조정을 위해 전립선 내 기점 마커를 사용하여 예비 경험을 얻습니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
이미지 융합을 위해 전립선 내 기점 마커를 사용하여 예비 경험을 얻습니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
방사선 치료 과정에서 마커 이동의 크기를 측정합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
NCI ROB에서 치료받은 전립선암 환자에 대한 방사선 요법 효과에 대한 데이터를 수집합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
MRI 지도하에 신경혈관다발을 따라 국소마취제를 주입하는 타당성, 내약성 및 효과에 대한 데이터를 수집한다.
기간: 연구 완료
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 19일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 030190
  • 03-C-0190

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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