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Utilizzo di marcatori fiduciari per aiutare nel trattamento con radiazioni del cancro alla prostata

20 aprile 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Posizionamento trans-rettale di marcatori fiduciali prostatici sotto guida RM in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni per cancro alla prostata: uno studio pilota

Per trattare efficacemente il cancro alla prostata, i medici hanno bisogno di una visione accurata (tramite raggi X) della ghiandola prostatica durante la radioterapia. Per aiutare a migliorare questa visione, i medici possono inserire marcatori d'oro chiamati fiducial nella prostata inserendo aghi d'oro cavi attraverso il retto e spostando un fiducial attraverso ciascun ago. Lo scopo dello studio è determinare se una scansione MRI può aiutare i medici a migliorare il posizionamento di questi aghi.

Quindici uomini parteciperanno a questo studio. I pazienti assumeranno l'antibiotico levofloxacina per due giorni prima del posizionamento dei fiducial, quindi avranno un piccolo clistere e un'altra dose dell'antibiotico la mattina della procedura. Dopo essere stati anestetizzati, i pazienti avranno un tubo simile ad un'antenna inserito nel retto e avranno immagini MRI prese dell'area. Il medico utilizzerà quindi queste scansioni per posizionare quattro fiducial nella prostata. La procedura richiederà circa 45 minuti. I pazienti potranno tornare a casa lo stesso giorno della procedura, che sarà seguita da un corso di sette settimane di radioterapia standard.

Prima della loro partecipazione a questo studio, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: un esame fisico, analisi del sangue, test delle urine e, se appropriato, una risonanza magnetica o scintigrafia ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le efficaci terapie prostatiche guidate da immagini richiedono un'eccellente visualizzazione della prostata e dell'anatomia circostante, in modo tale che il tessuto canceroso possa essere trattato evitando le strutture neurali e vascolari vicine. In quanto tale, l'imaging a risonanza magnetica è adatto per la guida dell'immagine grazie al suo eccellente contrasto dei tessuti molli, alle capacità multiplanari e al potenziale per produrre una mappatura tumorale spettrale/biologica. Nonostante il potenziale per le terapie prostatiche guidate dalla risonanza magnetica, attualmente non esistono tecniche che consentano un posizionamento preciso dell'ago intraprostatico transrettale nei pazienti.

In questo studio pilota cerchiamo di convalidare l'accuratezza e la tollerabilità di un nuovo sistema e tecnica che consente il posizionamento accurato degli aghi all'interno della prostata sulla base di immagini RM. Il metodo è molto simile alla biopsia ecoguidata transrettale della prostata, tranne per il fatto che è applicabile all'interno di uno scanner MRI chiuso ad alto campo. Quattro marcatori fiduciali d'oro saranno posizionati all'interno della prostata sotto la guida dell'ago in una serie di pazienti con carcinoma prostatico localizzato prima della radioterapia a fasci esterni. Quindici pazienti saranno arruolati in questo studio con dimensione del campione determinata per ottenere stime ragionevolmente precise dell'accuratezza media del posizionamento. Il periodo di maturazione dovrebbe essere inferiore a un anno.

Mentre il posizionamento dei marcatori fiduciali non ha alcun beneficio terapeutico diretto per il paziente, i marcatori fiduciali radiopachi intraprostatici (posizionati sotto gli ultrasuoni) hanno mostrato valore nella valutazione degli errori di configurazione quotidiana e del movimento degli organi off-line durante la radioterapia esterna per il cancro alla prostata. Pertanto, un obiettivo secondario è acquisire esperienza nell'uso di questi marcatori fiduciali intraprostatici per la valutazione quotidiana e la regolazione del targeting del raggio di radiazioni esterno. Questi marcatori possono anche essere utilizzati per aiutare nella fusione CT-MRI e si traducono in una migliore delineazione del bersaglio per la pianificazione del trattamento. In questo modo, i malati di cancro alla prostata che stanno ricevendo radioterapia a fasci esterni possono beneficiare della partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Adenocarcinoma patologicamente confermato della ghiandola prostatica.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo (questo non include test di laboratorio di routine o studi di imaging necessari per stabilire l'idoneità).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti con controindicazione al posizionamento transrettale dell'ago:

  • disturbo della coagulazione;
  • PT/PTT maggiore di 1,5 volte il limite superiore del normale;
  • Piastrine inferiori a 50K;
  • Valvola cardiaca artificiale.

Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica:

  • Pazienti di peso superiore a 136 kg (limite di peso per tavolo scanner);
  • Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantati.
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale.
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza.
  • Pazienti con una precedente storia di radioterapia pelvica o prostatica.
  • Pazienti con deficit cognitivi che non possono dare il consenso informato.
  • Altre condizioni mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo per indagini di protocollo, procedure e radioterapia a fasci esterni ad alte dosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Posizionamento di marcatori fissi sotto guida MRI per la localizzazione del trattamento radioattivo
Procedura: Posizionamento del marcatore fiduciale
Posizionamento di marcatori fissi sotto guida MRI per la localizzazione del trattamento radioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che la guida MRI consenta un accurato posizionamento del marcatore fiduciario all'interno della prostata
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi
Per determinare la tossicità del posizionamento del marcatore fiduciale guidato da RM
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisire esperienza preliminare utilizzando marcatori fiduciali intraprostatici per la valutazione quotidiana dell'impostazione e la regolazione del targeting del raggio di radiazioni esterno.
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi
Acquisire esperienza preliminare nell'utilizzo di marcatori fiduciali intraprostatici per la fusione di immagini.
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi
Per misurare l'entità della migrazione dei marcatori durante il corso della radioterapia.
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi
Raccogliere dati sugli effetti della radioterapia sui pazienti affetti da cancro alla prostata trattati presso il ROB dell'NCI.
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi
Raccogliere dati sulla fattibilità, tollerabilità ed efficacia dell'iniezione di anestetico locale lungo il fascio neurovascolare sotto guida MRI.
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

19 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030190
  • 03-C-0190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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