- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00061347
Použití výchozích markerů k pomoci při radiační léčbě rakoviny prostaty
Transrektální umístění základních prostatických markerů pod vedením MR u pacientů, kteří dostávají zevní radioterapii pro rakovinu prostaty: Pilotní studie
K účinné léčbě rakoviny prostaty potřebují lékaři přesný pohled (pomocí rentgenového záření) prostaty během radiační terapie. Aby lékaři pomohli zlepšit tento pohled, mohou do prostaty vložit zlaté značky zvané referenční značky umístěním dutých zlatých jehel přes konečník a pohybem referenční značky každou jehlou. Účelem studie je zjistit, zda vyšetření magnetickou rezonancí může pomoci lékařům zlepšit umístění těchto jehel.
Této studie se zúčastní patnáct mužů. Pacienti budou užívat antibiotikum levofloxacin dva dny před umístěním referenčních značek, poté ráno v den výkonu dostanou malý klystýr a další dávku antibiotika. Po anestezii bude pacientům zavedena do konečníku trubice podobná anténě a budou jim pořízeny snímky oblasti MRI. Lékař pak pomocí těchto skenů umístí čtyři referenční značky do prostaty. Procedura bude trvat přibližně 45 minut. Pacienti budou moci odejít domů ve stejný den po zákroku, po kterém bude následovat sedmitýdenní kúra standardní radiační terapie.
Před svou účastí v této studii podstoupí pacienti následující hodnocení: fyzikální vyšetření, krevní obraz, testy moči, a pokud je to vhodné, MRI nebo kostní sken.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní terapie prostaty řízené obrazem vyžaduje vynikající vizualizaci prostaty a okolní anatomie, takže lze léčit rakovinnou tkáň a přitom se vyhnout blízkým nervovým a vaskulárním strukturám. Magnetická rezonance je jako taková velmi vhodná pro navádění snímků, protože má vynikající kontrast měkkých tkání, multiplanární schopnosti a potenciál poskytnout spektrální/biologické mapování nádoru. Navzdory potenciálu pro terapii prostaty řízenou MRI v současné době neexistují žádné techniky, které by umožňovaly přesné transrektální intraprostatické umístění jehly u pacientů.
V této pilotní studii se snažíme ověřit přesnost a snášenlivost nového systému a techniky, která umožňuje přesné umístění jehel v prostatě na základě MR snímků. Metoda je velmi podobná transrektální ultrazvukové řízené biopsii prostaty, kromě toho, že je použitelná v uzavřeném MRI skeneru s vysokým polem. Čtyři zlaté fiduciální markery budou umístěny do prostaty pod vedením jehly u série pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty před zevní radioterapií. Do této studie bude zařazeno 15 pacientů s velikostí vzorku určenou k získání přiměřeně přesných odhadů střední přesnosti umístění. Očekává se, že časové rozlišení bude kratší než jeden rok.
Zatímco umístění referenčních markerů nemá žádný přímý terapeutický přínos pro pacienta, intraprostatické rentgenkontrastní základní markery (umístěné pod ultrazvukem) prokázaly hodnotu při hodnocení denních chyb nastavení a off-line pohybu orgánů během externí radiační terapie rakoviny prostaty. Sekundárním cílem je proto získat zkušenosti s používáním těchto intraprostatických fiduciálních markerů pro každodenní hodnocení a úpravu cílení externího svazku záření. Tyto markery lze také využít jako pomoc při fúzi CT-MRI a vede k lepšímu vymezení cíle pro plánování léčby. Tímto způsobem mohou mít z účasti prospěch pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají radiační terapii zevním paprskem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí zkoumané povaze a rizikům studie (toto nezahrnuje rutinní laboratorní testy nebo zobrazovací studie nutné ke stanovení způsobilosti).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti s kontraindikací k zavedení transrektální jehly:
- porucha krvácení;
- PT/PTT větší než 1,5násobek horní hranice normálu;
- Krevní destičky menší než 50K;
- Umělá srdeční chlopeň.
Pacienti s kontraindikacemi k MRI:
- Pacienti s hmotností vyšší než 136 kg (hmotnostní limit pro skenerový stůl);
- Pacienti s kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo implantovanými elektronickými zařízeními.
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním.
- Pacienti s předchozí anamnézou radioterapie pánve nebo prostaty.
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
- Jiné zdravotní stavy, o kterých se PI nebo jeho kolegové domnívají, že je pacient nezpůsobilý pro protokolární vyšetření, procedury a vysokodávkovou externí radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Umístění fidikálních markerů pod vedením MRI pro lokalizaci radiační léčby
|
Umístění fidikálních markerů pod vedením MRI pro lokalizaci radiační léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testovat hypotézu, že vedení MRI umožňuje přesné umístění referenčního markeru v prostatě
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Stanovit toxicitu umístění referenčního markeru řízeného MR
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získat předběžné zkušenosti s používáním intraprostatických fiduciálních markerů pro denní hodnocení nastavení a nastavení externího zacílení svazku záření.
Časové okno: ukončení studia
|
ukončení studia
|
|
Získat předběžné zkušenosti s používáním intraprostatických fiduciálních markerů pro fúzi obrazu.
Časové okno: ukončení studia
|
ukončení studia
|
|
Změřit velikost migrace markerů v průběhu radioterapie.
Časové okno: ukončení studia
|
ukončení studia
|
|
Shromáždit údaje o účincích radiační terapie u pacientů s rakovinou prostaty léčených v NCI ROB.
Časové okno: ukončení studia
|
ukončení studia
|
|
Shromáždit údaje o proveditelnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce lokálního anestetika podél neurovaskulárního svazku pod vedením MRI.
Časové okno: ukončení studia
|
ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
- Knopp MV, Weiss E, Sinn HP, Mattern J, Junkermann H, Radeleff J, Magener A, Brix G, Delorme S, Zuna I, van Kaick G. Pathophysiologic basis of contrast enhancement in breast tumors. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):260-6. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-7.
- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030190
- 03-C-0190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění základní značky
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nábor
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
University of Southern CaliforniaAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift