Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití výchozích markerů k pomoci při radiační léčbě rakoviny prostaty

20. dubna 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Transrektální umístění základních prostatických markerů pod vedením MR u pacientů, kteří dostávají zevní radioterapii pro rakovinu prostaty: Pilotní studie

K účinné léčbě rakoviny prostaty potřebují lékaři přesný pohled (pomocí rentgenového záření) prostaty během radiační terapie. Aby lékaři pomohli zlepšit tento pohled, mohou do prostaty vložit zlaté značky zvané referenční značky umístěním dutých zlatých jehel přes konečník a pohybem referenční značky každou jehlou. Účelem studie je zjistit, zda vyšetření magnetickou rezonancí může pomoci lékařům zlepšit umístění těchto jehel.

Této studie se zúčastní patnáct mužů. Pacienti budou užívat antibiotikum levofloxacin dva dny před umístěním referenčních značek, poté ráno v den výkonu dostanou malý klystýr a další dávku antibiotika. Po anestezii bude pacientům zavedena do konečníku trubice podobná anténě a budou jim pořízeny snímky oblasti MRI. Lékař pak pomocí těchto skenů umístí čtyři referenční značky do prostaty. Procedura bude trvat přibližně 45 minut. Pacienti budou moci odejít domů ve stejný den po zákroku, po kterém bude následovat sedmitýdenní kúra standardní radiační terapie.

Před svou účastí v této studii podstoupí pacienti následující hodnocení: fyzikální vyšetření, krevní obraz, testy moči, a pokud je to vhodné, MRI nebo kostní sken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Efektivní terapie prostaty řízené obrazem vyžaduje vynikající vizualizaci prostaty a okolní anatomie, takže lze léčit rakovinnou tkáň a přitom se vyhnout blízkým nervovým a vaskulárním strukturám. Magnetická rezonance je jako taková velmi vhodná pro navádění snímků, protože má vynikající kontrast měkkých tkání, multiplanární schopnosti a potenciál poskytnout spektrální/biologické mapování nádoru. Navzdory potenciálu pro terapii prostaty řízenou MRI v současné době neexistují žádné techniky, které by umožňovaly přesné transrektální intraprostatické umístění jehly u pacientů.

V této pilotní studii se snažíme ověřit přesnost a snášenlivost nového systému a techniky, která umožňuje přesné umístění jehel v prostatě na základě MR snímků. Metoda je velmi podobná transrektální ultrazvukové řízené biopsii prostaty, kromě toho, že je použitelná v uzavřeném MRI skeneru s vysokým polem. Čtyři zlaté fiduciální markery budou umístěny do prostaty pod vedením jehly u série pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty před zevní radioterapií. Do této studie bude zařazeno 15 pacientů s velikostí vzorku určenou k získání přiměřeně přesných odhadů střední přesnosti umístění. Očekává se, že časové rozlišení bude kratší než jeden rok.

Zatímco umístění referenčních markerů nemá žádný přímý terapeutický přínos pro pacienta, intraprostatické rentgenkontrastní základní markery (umístěné pod ultrazvukem) prokázaly hodnotu při hodnocení denních chyb nastavení a off-line pohybu orgánů během externí radiační terapie rakoviny prostaty. Sekundárním cílem je proto získat zkušenosti s používáním těchto intraprostatických fiduciálních markerů pro každodenní hodnocení a úpravu cílení externího svazku záření. Tyto markery lze také využít jako pomoc při fúzi CT-MRI a vede k lepšímu vymezení cíle pro plánování léčby. Tímto způsobem mohou mít z účasti prospěch pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají radiační terapii zevním paprskem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí zkoumané povaze a rizikům studie (toto nezahrnuje rutinní laboratorní testy nebo zobrazovací studie nutné ke stanovení způsobilosti).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s kontraindikací k zavedení transrektální jehly:

  • porucha krvácení;
  • PT/PTT větší než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • Krevní destičky menší než 50K;
  • Umělá srdeční chlopeň.

Pacienti s kontraindikacemi k MRI:

  • Pacienti s hmotností vyšší než 136 kg (hmotnostní limit pro skenerový stůl);
  • Pacienti s kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo implantovanými elektronickými zařízeními.
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním.
  • Pacienti s předchozí anamnézou radioterapie pánve nebo prostaty.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
  • Jiné zdravotní stavy, o kterých se PI nebo jeho kolegové domnívají, že je pacient nezpůsobilý pro protokolární vyšetření, procedury a vysokodávkovou externí radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Umístění fidikálních markerů pod vedením MRI pro lokalizaci radiační léčby
Umístění fidikálních markerů pod vedením MRI pro lokalizaci radiační léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat hypotézu, že vedení MRI umožňuje přesné umístění referenčního markeru v prostatě
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Stanovit toxicitu umístění referenčního markeru řízeného MR
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat předběžné zkušenosti s používáním intraprostatických fiduciálních markerů pro denní hodnocení nastavení a nastavení externího zacílení svazku záření.
Časové okno: ukončení studia
ukončení studia
Získat předběžné zkušenosti s používáním intraprostatických fiduciálních markerů pro fúzi obrazu.
Časové okno: ukončení studia
ukončení studia
Změřit velikost migrace markerů v průběhu radioterapie.
Časové okno: ukončení studia
ukončení studia
Shromáždit údaje o účincích radiační terapie u pacientů s rakovinou prostaty léčených v NCI ROB.
Časové okno: ukončení studia
ukončení studia
Shromáždit údaje o proveditelnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce lokálního anestetika podél neurovaskulárního svazku pod vedením MRI.
Časové okno: ukončení studia
ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

19. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 030190
  • 03-C-0190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění základní značky

Předplatit