Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiducial-merkkien käyttö eturauhassyövän säteilyhoidossa

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Eturauhasen fiduuaalimarkkerien sijoittaminen peräsuolen kautta MR-ohjauksen alaisena potilaille, jotka saavat ulkoista sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi: pilottitutkimus

Eturauhassyövän hoitamiseksi tehokkaasti lääkärit tarvitsevat tarkan kuvan (röntgenkuvan avulla) eturauhasesta sädehoidon aikana. Tämän näkemyksen parantamiseksi lääkärit voivat lisätä eturauhaseen kultamarkkereita, joita kutsutaan fiduciaaleiksi asettamalla onttoja kultaneuloja peräsuolen läpi ja siirtämällä fiduaalin jokaisen neulan läpi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko MRI-skannaus auttaa lääkäreitä parantamaan näiden neulojen sijoitusta.

Tähän tutkimukseen osallistuu viisitoista miestä. Potilaat ottavat levofloksasiini-antibioottia kaksi päivää ennen fducialien asettamista, minkä jälkeen he saavat pienen peräruiskeen ja toisen annoksen antibioottia toimenpiteen aamuna. Nukutuksen jälkeen potilaille asetetaan antennimainen putki peräsuoleen ja alueelta otetaan MRI-kuvia. Lääkäri käyttää sitten näitä skannauksia asettaakseen neljä fiducialia eturauhaseen. Toimenpide kestää noin 45 minuuttia. Potilaat pääsevät kotiin samana toimenpidepäivänä, jota seuraa seitsemän viikon normaali sädehoito.

Ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen, potilaat käyvät läpi seuraavat arvioinnit: fyysinen koe, verikoe, virtsakokeet ja tarvittaessa MRI- tai luukuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaat kuvaohjatut eturauhashoidot edellyttävät eturauhasen ja sitä ympäröivän anatomian erinomaista visualisointia, jotta syöpäkudosta voidaan hoitaa välttäen samalla lähellä olevia hermo- ja verisuonirakenteita. Sellaisenaan magneettikuvaus soveltuu hyvin kuvan ohjaukseen erinomaisen pehmytkudoskontrastinsa, monitasoisten ominaisuuksiensa ja mahdollisen spektraalisen/biologisen kasvainkartoituksen ansiosta. Huolimatta MRI-ohjattujen eturauhashoitojen mahdollisuuksista, tällä hetkellä ei ole tekniikoita, jotka mahdollistaisivat tarkan trans-rektaalisen intraprostaattisen neulan asettamisen potilaille.

Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme validoimaan sellaisen uuden järjestelmän ja tekniikan tarkkuuden ja siedettävyyden, joka mahdollistaa neulojen tarkan sijoittamisen eturauhaseen MR-kuvien perusteella. Menetelmä on hyvin samanlainen kuin transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia, paitsi että sitä voidaan käyttää suljetussa korkean kentän MRI-skannerin sisällä. Neljä kultaista fiducial-merkkiä asetetaan eturauhaseen neulan ohjauksella potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ennen ulkoista sädehoitoa. Viisitoista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja otoskoko määritetään, jotta saadaan kohtuullisen tarkat arviot keskimääräisestä sijoitustarkkuudesta. Kertymäajan odotetaan olevan alle vuosi.

Vaikka vertailumerkkien sijoittamisella ei ole suoraa terapeuttista hyötyä potilaalle, intraprostaattiset röntgensäteitä läpäisemättömät fidutiaaliset markkerit (sijoitetaan ultraäänen alle) ovat osoittaneet arvoa arvioitaessa päivittäisiä asetusvirheitä ja elinten off-line liikettä eturauhassyövän ulkoisen sädehoidon aikana. Siksi toissijaisena tavoitteena on hankkia kokemusta näiden intraprostaattisten fiducial markkerien käytöstä ulkoisen säteilysäteen kohdistuksen päivittäiseen arviointiin ja säätöön. Näitä markkereita voidaan myös käyttää apuna CT-MRI-fuusiossa, ja ne johtavat parempaan kohteen rajaamiseen hoidon suunnittelussa. Tällä tavalla eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa, voivat hyötyä osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän ymmärtävänsä tutkimuksen tutkimusluonteesta ja riskeistä ennen kuin tehdään mitään protokollaan liittyviä tutkimuksia (tämä ei sisällä rutiinilaboratoriotutkimuksia tai kuvantamistutkimuksia, joita vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi).

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on vasta-aihe transrektaaliselle neulan asettamiselle:

  • verenvuotohäiriö;
  • PT/PTT suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Verihiutaleet alle 50K;
  • Keinotekoinen sydämen läppä.

Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:

  • Yli 136 kg painavat potilaat (skanneripöydän painoraja);
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevamma tai implantoidut elektroniset laitteet.
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion tai eturauhasen sädehoitoa.
  • Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai työtovereiden mielestä tekevät potilaan kelpaamattomaksi protokollatutkimuksiin, toimenpiteisiin ja suuriannoksiseen ulkoiseen sädehoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Fidikuaalisten merkkien sijoittaminen MRI-ohjauksella sädehoidon lokalisoimiseksi
Menettely: Fiducial markerin sijoitus
Fidikuaalisten merkkien sijoittaminen MRI-ohjauksella sädehoidon lokalisoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testaa hypoteesia, että MRI-ohjaus mahdollistaa tarkan fidutiaalisen markkerin sijoittamisen eturauhaseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
MR-ohjatun vertailumarkkerin sijoittamisen toksisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hanki alustavaa kokemusta intraprostaattisten fiducial markkerien käytöstä päivittäiseen asennukseen ja ulkoisen säteilysäteen kohdistuksen säätöön.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Saada alustavaa kokemusta intraprostaattisten fiducial markkereiden käytöstä kuvan fuusiota varten.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Markkerien migraation suuruuden mittaamiseksi sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Kerää tietoa sädehoidon vaikutuksista eturauhassyöpäpotilaille, joita hoidetaan NCI:n ROB:ssa.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Kerää tietoa paikallispuudutusruiskeen toteutettavuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta neurovaskulaarista nippua pitkin magneettikuvauksen ohjauksessa.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030190
  • 03-C-0190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Fiducial markerin sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa