Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda fiducial markörer för att hjälpa till vid strålbehandling av prostatacancer

20 april 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Transrektal placering av prostatamarkörer under MR-vägledning hos patienter som får extern strålbehandling för prostatacancer: en pilotstudie

För att effektivt behandla prostatacancer behöver läkare en noggrann bild (via röntgen) av prostatakörteln under strålbehandling. För att förbättra denna syn kan läkare sätta in guldmarkörer som kallas fiducials i prostatan genom att placera ihåliga guldnålar genom ändtarmen och flytta en fiducial genom varje nål. Syftet med studien är att avgöra om en MR-skanning kan hjälpa läkare att förbättra sin placering av dessa nålar.

Femton män kommer att delta i denna studie. Patienterna kommer att ta antibiotikumet levofloxacin i två dagar före placeringen av fiducialerna, och kommer sedan att få ett litet lavemang och ytterligare en dos av antibiotikan på morgonen för proceduren. Efter att ha blivit bedövade kommer patienterna att ha ett antennliknande rör placerat i ändtarmen och få MRT-bilder tagna av området. Läkaren kommer sedan att använda dessa skanningar för att placera fyra fiducials i prostatan. Proceduren kommer att ta cirka 45 minuter. Patienterna kommer att få gå hem samma dag som proceduren, som kommer att följas av en sju veckor lång kur med standardstrålbehandling.

Innan de deltar i denna studie kommer patienterna att genomgå följande utvärderingar: en fysisk undersökning, blodprov, urinprov och, om så är lämpligt, en MRT eller benskanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiva bildstyrda prostataterapier kräver utmärkt visualisering av prostatan och omgivande anatomi, så att cancervävnad kan behandlas samtidigt som man undviker närliggande neurala och vaskulära strukturer. Som sådan är magnetisk resonansavbildning väl lämpad för bildstyrning på grund av dess utmärkta mjukvävnadskontrast, multiplanära kapacitet och potentialen att ge spektral/biologisk tumörkartläggning. Trots potentialen för MRT-styrda prostataterapier finns det för närvarande inga tekniker som möjliggör exakt transrektal intraprostatisk nålplacering hos patienter.

I denna pilotstudie försöker vi validera noggrannheten och tolerabiliteten hos ett nytt system och en ny teknik som möjliggör korrekt placering av nålar i prostatan baserat på MR-bilder. Metoden är mycket lik transrektal ultraljudsstyrd biopsi av prostata, förutom att den är tillämpbar inom en sluten högfälts-MR-skanner. Fyra guldmarkörer kommer att placeras inuti prostatan under nålvägledning i en serie patienter med lokaliserad prostatacancer före extern strålbehandling. Femton patienter kommer att inkluderas i denna studie med provstorleken bestämd för att erhålla rimligt exakta uppskattningar av medelplaceringsnoggrannheten. Intjäningsperioden förväntas bli mindre än ett år.

Medan placering av referensmarkörerna inte har någon direkt terapeutisk fördel för patienten, har intraprostatiska radiopaka referensmarkörer (placerade under ultraljud) visat värde vid bedömning av dagliga inställningsfel och off-line organrörelser under extern strålbehandling för prostatacancer. Därför är ett sekundärt mål att skaffa erfarenhet av att använda dessa intraprostatiska referensmarkörer för daglig bedömning och justering av inriktning på extern strålning. Dessa markörer kan också användas för att hjälpa till vid CT-MRI-fusion och resulterar i bättre målavgränsning för behandlingsplanering. På så sätt kan prostatacancerpatienter som får extern strålbehandling dra nytta av att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatakörteln.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Informerat samtycke: Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse av studiens undersökningskaraktär och risker innan några protokollrelaterade studier utförs (detta inkluderar inte rutinmässiga laboratorietester eller avbildningsstudier som krävs för att fastställa behörighet).

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter med kontraindikation för transrektal nålplacering:

  • Blödarsjuka;
  • PT/PTT större än 1,5 gånger den övre normalgränsen;
  • Blodplättar mindre än 50K;
  • Konstgjord hjärtklaff.

Patienter med kontraindikationer för MRT:

  • Patienter som väger mer än 136 kg (viktgräns för skannertabell);
  • Patienter med pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterade elektroniska enheter.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Patienter med en tidigare historia av bäcken- eller prostatastrålbehandling.
  • Kognitivt nedsatta patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Andra medicinska tillstånd som av PI eller associerade bedöms göra patienten olämplig för protokollundersökningar, procedurer och högdos strålbehandling med extern strålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Placering av referensmarkörer under MRT-vägledning för lokalisering av strålbehandling
Procedur: Fiducial markör placering
Placering av referensmarkörer under MRT-vägledning för lokalisering av strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att testa hypotesen att MRT-vägledning möjliggör korrekt placering av referensmarkörer i prostatan
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader
För att bestämma toxiciteten av MR-Guided fiducial markörplacering
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att få preliminär erfarenhet av att använda intraprostatiska referensmarkörer för daglig uppställningsbedömning och justering av extern strålning.
Tidsram: avslutad studie
avslutad studie
För att få preliminär erfarenhet av att använda intraprostatiska referensmarkörer för bildfusion.
Tidsram: avslutad studie
avslutad studie
För att mäta omfattningen av markörmigrering under strålbehandlingsförloppet.
Tidsram: avslutad studie
avslutad studie
Att samla in data om strålbehandlingseffekter på prostatacancerpatienter som behandlas vid NCI ROB.
Tidsram: avslutad studie
avslutad studie
Att samla in data om genomförbarheten, tolerabiliteten och effektiviteten av lokalanestetikainjektion längs det neurovaskulära knippet under MRT-vägledning.
Tidsram: avslutad studie
avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

19 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030190
  • 03-C-0190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera