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基準マーカーを使用して前立腺がんの放射線治療を支援する

2018年4月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

前立腺癌の外部ビーム放射線療法を受けている患者におけるMRガイダンス下での前立腺基準マーカーの経直腸配置：パイロット研究

前立腺がんを効果的に治療するために、医師は放射線治療中に前立腺を (X 線で) 正確に観察する必要があります。 この視野を改善するために、医師は直腸に中空の金の針を挿入し、各針を通して基準を移動させることにより、基準と呼ばれる金のマーカーを前立腺に挿入することがあります。 この研究の目的は、医師がこれらの針の配置を改善するのに MRI スキャンが役立つかどうかを判断することです。

15 人の男性がこの研究に参加します。 患者は、基準を配置する前に抗生物質レボフロキサシンを2日間服用し、その後、手順の朝に少量の浣腸と抗生物質の別の投与を受けます. 麻酔がかけられた後、患者は直腸にアンテナのようなチューブを入れられ、その領域の MRI 画像が撮影されます。 次に、医師はこれらのスキャンを使用して、前立腺に 4 つの基準を配置します。 手続きには約45分かかります。 患者は手術当日に帰宅することが許可され、その後、7週間の標準的な放射線治療が行われます。

この研究に参加する前に、患者は次の評価を受けます：身体検査、血液検査、尿検査、および必要に応じてMRIまたは骨スキャン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

効果的な画像誘導前立腺治療には、近くの神経および血管構造を回避しながら癌組織を治療できるように、前立腺および周囲の解剖学的構造の優れた視覚化が必要です。 このように、Magnetic Resonance Imaging は、その優れた軟組織コントラスト、多平面機能、およびスペクトル/生物学的腫瘍マッピングを生成する可能性があるため、画像誘導に適しています。 MRI ガイド下前立腺療法の可能性にもかかわらず、現在、患者の正確な経直腸前立腺内針配置を可能にする技術はありません。

このパイロット研究では、MR 画像に基づいて前立腺内に針を正確に配置できる新しいシステムと技術の精度と許容性を検証しようとしています。 この方法は、閉じた高磁場 MRI スキャナー内で適用できることを除いて、前立腺の経直腸的超音波誘導生検に非常に似ています。 外部ビーム放射線療法の前に、限局性前立腺癌の一連の患者の針誘導下で、4つの金基準マーカーが前立腺内に配置されます。 平均配置精度の合理的に正確な推定値を得るために決定されたサンプルサイズで、15人の患者がこの研究に登録されます。 積立期間は1年未満を予定しています。

基準マーカーの配置は患者にとって直接的な治療上の利点はありませんが、前立腺内放射線不透過性基準マーカー (超音波下に配置) は、前立腺癌の外照射療法中の毎日の設定エラーとオフラインの臓器運動を評価する上で価値を示しています。 したがって、二次的な目的は、これらの前立腺内基準マーカーを使用して、外部放射線ビーム ターゲティングの毎日の評価と調整を行う経験を積むことです。 これらのマーカーは、CT-MRI 融合を支援するためにも利用でき、治療計画のためのより良いターゲット描写につながります。 このように、外照射療法を受けている前立腺がん患者は、参加することで恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:
  • -病理学的に確認された前立腺の腺癌。
  • 18 歳以上の年齢。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • インフォームド コンセント: すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります (これには、適格性を確立するために必要な定期的な臨床検査や画像検査は含まれません)。

除外基準:

経直腸針留置が禁忌の患者：

  • 出血性疾患;
  • PT/PTT が正常上限の 1.5 倍を超える。
  • 血小板が 50K 未満。
  • 人工心臓弁。

MRIが禁忌の患者：

  • 体重が 136 kg を超える患者 (スキャナー テーブルの重量制限);
  • ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾損傷、または埋め込み型電子機器を装着している患者。
  • 慢性炎症性腸疾患の患者。
  • -遠隔転移性疾患の患者。
  • -骨盤または前立腺の放射線療法の既往歴がある患者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者。
  • -PIまたはアソシエイトによって、患者がプロトコル調査、手順、および高線量外部ビーム放射線療法の対象外になると見なされたその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
放射線治療の局所化のための MRI ガイダンス下での基準マーカーの配置
手順：基準マーカーの配置
放射線治療の局所化のための MRI ガイダンス下での基準マーカーの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI ガイダンスが前立腺内の正確な基準マーカーの配置を可能にするという仮説をテストするには
時間枠：1、3、6、12、18、24、36、48、および 60 か月
1、3、6、12、18、24、36、48、および 60 か月
MR ガイド付き基準マーカー配置の毒性を判断するには
時間枠：1、3、6、12、18、24、36、48、および 60 か月
1、3、6、12、18、24、36、48、および 60 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺内基準マーカーを使用して、毎日のセットアップ評価と外部放射線ビーム ターゲティングの調整を行うための予備的な経験を積むこと。
時間枠：研究の完了
研究の完了
画像融合のために前立腺内基準マーカーを使用して予備的な経験を積む。
時間枠：研究の完了
研究の完了
放射線治療中のマーカー移動の大きさを測定します。
時間枠：研究の完了
研究の完了
NCI ROB で治療を受けた前立腺がん患者に対する放射線療法の効果に関するデータを収集すること。
時間枠：研究の完了
研究の完了
MRI ガイダンス下での神経血管束に沿った局所麻酔薬注射の実現可能性、忍容性、および有効性に関するデータを収集します。
時間枠：研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月23日

一次修了 (実際)

2004年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年4月19日

試験登録日

最初に提出

2003年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月19日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030190
  • 03-C-0190

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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