Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van vaste markeringen om te helpen bij de behandeling van prostaatkankerstraling

20 april 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Transrectale plaatsing van prostaatreferentiemarkeringen onder MR-begeleiding bij patiënten die externe radiotherapie krijgen voor prostaatkanker: een pilotstudie

Om prostaatkanker effectief te behandelen, hebben artsen een nauwkeurig beeld (via röntgenfoto's) van de prostaatklier nodig tijdens bestralingstherapie. Om dit beeld te helpen verbeteren, kunnen artsen gouden markeringen, fiducials genaamd, in de prostaat inbrengen door holle gouden naalden door het rectum te plaatsen en een fiducial door elke naald te bewegen. Het doel van de studie is om te bepalen of een MRI-scan artsen kan helpen om de plaatsing van deze naalden te verbeteren.

Aan dit onderzoek zullen vijftien mannen deelnemen. Patiënten nemen het antibioticum levofloxacine gedurende twee dagen voorafgaand aan de plaatsing van de fiducials, krijgen vervolgens een klein klysma en een nieuwe dosis van het antibioticum op de ochtend van de procedure. Nadat ze zijn verdoofd, krijgen patiënten een antenne-achtige buis in het rectum geplaatst en worden er MRI-beelden van het gebied gemaakt. De arts zal deze scans vervolgens gebruiken om vier ijkpunten in de prostaat te plaatsen. De procedure duurt ongeveer 45 minuten. Patiënten mogen dezelfde dag van de procedure naar huis, gevolgd door een kuur van zeven weken met standaard bestralingstherapie.

Voorafgaand aan hun deelname aan deze studie ondergaan patiënten de volgende evaluaties: een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urinetesten en, indien van toepassing, een MRI of botscan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve beeldgestuurde prostaattherapieën vereisen een uitstekende visualisatie van de prostaat en de omliggende anatomie, zodat kankerweefsel kan worden behandeld terwijl nabijgelegen neurale en vasculaire structuren worden vermeden. Als zodanig is Magnetic Resonance Imaging zeer geschikt voor beeldgeleiding vanwege het uitstekende zachte weefselcontrast, de multiplanaire mogelijkheden en het potentieel om spectrale/biologische tumorkartering op te leveren. Ondanks het potentieel voor MRI-geleide prostaattherapieën, zijn er momenteel geen technieken die nauwkeurige transrectale intraprostatische naaldplaatsing bij patiënten mogelijk maken.

In deze pilootstudie proberen we de nauwkeurigheid en verdraagbaarheid te valideren van een nieuw systeem en een nieuwe techniek die nauwkeurige plaatsing van naalden in de prostaat mogelijk maakt op basis van MR-beelden. De methode lijkt sterk op transrectale echogeleide biopsie van de prostaat, behalve dat deze toepasbaar is in een gesloten high-field MRI-scanner. Vier gouden markers zullen onder naaldgeleiding in de prostaat worden geplaatst bij een reeks patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan uitwendige radiotherapie. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek waarbij de steekproefomvang wordt bepaald om redelijk nauwkeurige schattingen van de gemiddelde plaatsingsnauwkeurigheid te verkrijgen. De opbouwperiode is naar verwachting korter dan een jaar.

Hoewel plaatsing van de vaste markers geen direct therapeutisch voordeel heeft voor de patiënt, hebben intraprostatische radiopake vaste markeringen (onder echografie geplaatst) hun waarde aangetoond bij het beoordelen van dagelijkse instellingsfouten en off-line orgaanbewegingen tijdens uitwendige bestralingstherapie voor prostaatkanker. Daarom is een secundair doel om ervaring op te doen met het gebruik van deze intraprostatische referentiemarkeringen voor dagelijkse beoordeling en aanpassing van externe stralingsbundeltargeting. Deze markers kunnen ook worden gebruikt om te helpen bij CT-MRI-fusie en resulteren in een betere doelafbakening voor behandelplanning. Op deze manier kunnen prostaatkankerpatiënten die uitwendige bestraling ondergaan, baat hebben bij deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd (dit geldt niet voor routinematige laboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn om vast te stellen of u in aanmerking komt).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een contra-indicatie voor transrectale naaldplaatsing:

  • Bloedstoornis;
  • PT/PTT groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Bloedplaatjes minder dan 50K;
  • Kunstmatige hartklep.

Patiënten met contra-indicaties voor MRI:

  • Patiënten die meer dan 136 kg wegen (gewichtslimiet voor scannertafel);
  • Patiënten met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of geïmplanteerde elektronische apparaten.
  • Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen.
  • Patiënten met metastatische ziekte op afstand.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of prostaatradiotherapie.
  • Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Andere medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolonderzoeken, procedures en hooggedoseerde uitwendige radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Plaatsing van vaste markers onder MRI-geleiding voor lokalisatie van bestralingsbehandeling
Procedure: Plaatsing van de referentiemarkering
Plaatsing van vaste markers onder MRI-geleiding voor lokalisatie van bestralingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de hypothese te testen dat MRI-geleiding een nauwkeurige plaatsing van de referentiemarkering in de prostaat mogelijk maakt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
Om de toxiciteit van MR-geleide vaste markerplaatsing te bepalen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inleidende ervaring opdoen met het gebruik van intraprostatische vaste merkers voor de beoordeling van de dagelijkse set-up en het aanpassen van externe bestralingsbundels.
Tijdsspanne: voltooiing van de studie
voltooiing van de studie
Voorlopige ervaring opdoen met het gebruik van intraprostatische vaste merkers voor beeldfusie.
Tijdsspanne: voltooiing van de studie
voltooiing van de studie
Om de omvang van markermigratie tijdens radiotherapie te meten.
Tijdsspanne: voltooiing van de studie
voltooiing van de studie
Gegevens verzamelen over effecten van bestralingstherapie op prostaatkankerpatiënten die worden behandeld bij de NCI ROB.
Tijdsspanne: voltooiing van de studie
voltooiing van de studie
Gegevens verzamelen over de haalbaarheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van lokale anesthesie-injectie langs de neurovasculaire bundel onder MRI-begeleiding.
Tijdsspanne: voltooiing van de studie
voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

19 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030190
  • 03-C-0190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren