Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование реперных маркеров для помощи в лучевой терапии рака простаты

20 апреля 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Трансректальное размещение реперных маркеров простаты под контролем МРТ у пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию рака предстательной железы: пилотное исследование

Для эффективного лечения рака предстательной железы врачам необходим точный обзор (с помощью рентгеновских лучей) предстательной железы во время лучевой терапии. Чтобы помочь улучшить этот вид, врачи могут вводить золотые маркеры, называемые реперами, в простату, вводя полые золотые иглы через прямую кишку и проводя репер через каждую иглу. Цель исследования — определить, может ли МРТ помочь врачам улучшить размещение этих игл.

В этом исследовании примут участие пятнадцать мужчин. Пациенты будут принимать антибиотик левофлоксацин в течение двух дней до размещения меток, а затем утром перед процедурой им сделают небольшую клизму и еще одну дозу антибиотика. После анестезии пациентам вводят в прямую кишку трубку, похожую на антенну, и делают МРТ-изображения этой области. Затем врач использует эти сканы для размещения четырех реперных точек в предстательной железе. Процедура займет около 45 минут. Пациентов отпустят домой в тот же день после процедуры, после чего будет проведен семинедельный курс стандартной лучевой терапии.

Перед участием в этом исследовании пациенты пройдут следующие обследования: медицинский осмотр, анализ крови, анализы мочи и, при необходимости, МРТ или сканирование костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективная терапия предстательной железы под визуальным контролем требует отличной визуализации предстательной железы и окружающей анатомии, чтобы можно было лечить раковую ткань, избегая при этом близлежащих нервных и сосудистых структур. Таким образом, магнитно-резонансная томография хорошо подходит для визуального контроля благодаря превосходному контрасту мягких тканей, многоплоскостным возможностям и потенциалу получения спектрального/биологического картирования опухоли. Несмотря на потенциал лечения простаты под контролем МРТ, в настоящее время нет методов, позволяющих точно трансректально вводить иглу в простату у пациентов.

В этом пилотном исследовании мы стремимся проверить точность и переносимость новой системы и техники, которые позволяют точно размещать иглы в предстательной железе на основе МРТ-изображений. Метод очень похож на трансректальную биопсию предстательной железы под контролем УЗИ, за исключением того, что он применим в закрытом МРТ-сканере с высоким полем зрения. Четыре золотых реперных маркера будут помещены в предстательную железу под контролем иглы у ряда пациентов с локализованным раком предстательной железы перед дистанционной лучевой терапией. Пятнадцать пациентов будут включены в это исследование с размером выборки, определенным для получения достаточно точных оценок средней точности размещения. Ожидается, что период накопления составит менее года.

В то время как размещение реперных маркеров не имеет прямой терапевтической пользы для пациента, внутрипростатические рентгеноконтрастные реперные маркеры (размещаемые под ультразвуком) показали свою ценность при оценке ежедневных ошибок установки и движения органов в автономном режиме во время дистанционной лучевой терапии рака предстательной железы. Следовательно, второстепенной целью является получение опыта использования этих внутрипростатических реперных маркеров для ежедневной оценки и корректировки направленности пучка внешнего облучения. Эти маркеры также можно использовать для облегчения слияния КТ и МРТ, что приводит к лучшему определению целей для планирования лечения. Таким образом, участие может принести пользу больным раком предстательной железы, получающим дистанционную лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом (это не включает рутинные лабораторные тесты или визуализирующие исследования, необходимые для подтверждения приемлемости).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с противопоказаниями к трансректальному введению иглы:

  • Нарушение свертываемости крови;
  • PT/PTT более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы;
  • Тромбоциты менее 50К;
  • Искусственный сердечный клапан.

Пациенты с противопоказаниями к МРТ:

  • Пациенты с массой тела более 136 кг (предел веса для стола сканера);
  • Пациенты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами.
  • Больные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.
  • Пациенты с отдаленными метастазами.
  • Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии таза или простаты.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению PI или его партнеров, лишают пациента права на протокольные исследования, процедуры и высокодозную дистанционную лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Размещение реперных маркеров под контролем МРТ для локализации лучевой терапии
Процедура: Размещение реперного маркера
Размещение реперных маркеров под контролем МРТ для локализации лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверить гипотезу о том, что МРТ-контроль позволяет точно размещать реперные маркеры в предстательной железе.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Чтобы определить токсичность размещения реперных маркеров под контролем МРТ.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получить предварительный опыт использования внутрипростатических реперных маркеров для ежедневной оценки установки и корректировки наведения пучка внешнего облучения.
Временное ограничение: завершение учебы
завершение учебы
Получить предварительный опыт использования внутрипростатических реперных маркеров для слияния изображений.
Временное ограничение: завершение учебы
завершение учебы
Измерить величину миграции маркеров во время курса лучевой терапии.
Временное ограничение: завершение учебы
завершение учебы
Собрать данные о влиянии лучевой терапии на больных раком предстательной железы, получавших лечение в NCI ROB.
Временное ограничение: завершение учебы
завершение учебы
Собрать данные о возможности, переносимости и эффективности инъекции местного анестетика вдоль сосудисто-нервного пучка под контролем МРТ.
Временное ограничение: завершение учебы
завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

19 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030190
  • 03-C-0190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться