Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie znaczników odniesienia do pomocy w radioterapii raka prostaty

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Przezodbytnicze umieszczanie markerów kości stercza pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu raka gruczołu krokowego: badanie pilotażowe

Aby skutecznie leczyć raka prostaty, lekarze potrzebują dokładnego obrazu (za pomocą promieni rentgenowskich) gruczołu krokowego podczas radioterapii. Aby poprawić ten widok, lekarze mogą wprowadzać do prostaty złote znaczniki zwane fiducialami, umieszczając wydrążone złote igły w odbytnicy i przesuwając fiducial przez każdą igłę. Celem badania jest ustalenie, czy badanie MRI może pomóc lekarzom w lepszym umieszczeniu tych igieł.

W badaniu weźmie udział piętnastu mężczyzn. Pacjenci będą przyjmować antybiotyk lewofloksacynę przez dwa dni przed założeniem fiducials, następnie będą mieli małą lewatywę i kolejną dawkę antybiotyku rano w dniu zabiegu. Po znieczuleniu pacjenci będą mieli rurkę podobną do anteny umieszczoną w odbytnicy i zostaną wykonane zdjęcia MRI obszaru. Następnie lekarz użyje tych skanów do umieszczenia czterech fiducialów w prostacie. Procedura zajmie około 45 minut. Pacjenci będą mogli wrócić do domu tego samego dnia po zabiegu, po którym nastąpi siedmiotygodniowy kurs standardowej radioterapii.

Przed wzięciem udziału w tym badaniu pacjenci zostaną poddani następującym ocenom: badaniu fizykalnemu, badaniu krwi, badaniu moczu oraz, jeśli to konieczne, badaniu MRI lub badaniu kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne terapie prostaty sterowane obrazem wymagają doskonałej wizualizacji prostaty i otaczającej ją anatomii, tak aby można było leczyć tkankę nowotworową, unikając pobliskich struktur nerwowych i naczyniowych. Jako takie, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego dobrze nadaje się do prowadzenia obrazowania ze względu na doskonały kontrast tkanek miękkich, możliwości wielopłaszczyznowe oraz potencjał uzyskiwania spektralnego/biologicznego mapowania guza. Pomimo potencjału terapii prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego, obecnie nie ma technik pozwalających na precyzyjne przezodbytnicze wprowadzenie igły do ​​gruczołu krokowego u pacjentów.

W tym badaniu pilotażowym staramy się potwierdzić dokładność i tolerancję nowego systemu i techniki, które pozwalają na dokładne umieszczenie igieł w prostacie na podstawie obrazów MR. Metoda jest bardzo podobna do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii, z tą różnicą, że można ją zastosować w zamkniętym skanerze MRI o wysokim polu. Cztery złote znaczniki fiducial zostaną umieszczone w gruczole krokowym pod kontrolą igły u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty przed radioterapią wiązką zewnętrzną. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do tego badania z wielkością próby określoną w celu uzyskania dość dokładnych szacunków średniej dokładności umieszczenia. Oczekuje się, że okres rozliczeniowy będzie krótszy niż rok.

Podczas gdy umieszczenie znaczników fiducial nie przynosi pacjentowi bezpośredniej korzyści terapeutycznej, wewnątrzsterczowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki fiducial (umieszczone pod ultradźwiękami) okazały się przydatne w ocenie codziennych błędów konfiguracji i ruchów narządów poza linią podczas radioterapii wiązką zewnętrzną raka prostaty. Dlatego drugorzędnym celem jest zdobycie doświadczenia w stosowaniu tych wewnątrzsterczowych znaczników odniesienia do codziennej oceny i dostosowywania kierowania zewnętrznej wiązki promieniowania. Markery te można również wykorzystać do wspomagania fuzji CT-MRI i uzyskania lepszego określenia celu w planowaniu leczenia. W ten sposób pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną, mogą odnieść korzyści z uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikowalności).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do transrektalnego wkłucia igły:

  • Zaburzenie krwawienia;
  • PT/PTT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
  • płytki krwi poniżej 50 tys.;
  • Sztuczna zastawka serca.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI:

  • Pacjenci ważący więcej niż 136 kg (limit wagowy dla stołu skanera);
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci z przerzutami odległymi.
  • Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy lub gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Inne stany medyczne uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badań protokolarnych, procedur i radioterapii wysokodawkową wiązką zewnętrzną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Umieszczenie znaczników fidicual pod kontrolą MRI w celu lokalizacji radioterapii
Procedura: Umieszczenie znacznika odniesienia
Umieszczenie znaczników fidicual pod kontrolą MRI w celu lokalizacji radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować hipotezę, że prowadzenie MRI pozwala na dokładne umieszczenie znacznika odniesienia w obrębie prostaty
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Aby określić toksyczność umieszczenia znacznika odniesienia pod kontrolą MR
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdobycie wstępnego doświadczenia w stosowaniu wewnątrzsterczowych markerów fiducial do codziennej oceny ustawień i regulacji kierowania zewnętrznej wiązki promieniowania.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Uzyskanie wstępnego doświadczenia w stosowaniu wewnątrzsterczowych markerów fiducial do fuzji obrazów.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby zmierzyć wielkość migracji markera w trakcie radioterapii.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Gromadzenie danych na temat wpływu radioterapii na pacjentów z rakiem prostaty leczonych w NCI ROB.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Zebranie danych na temat wykonalności, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego wzdłuż pęczka nerwowo-naczyniowego pod kontrolą MRI.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

19 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030190
  • 03-C-0190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Umieszczenie znacznika odniesienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj