- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00061347
Wykorzystanie znaczników odniesienia do pomocy w radioterapii raka prostaty
Przezodbytnicze umieszczanie markerów kości stercza pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu raka gruczołu krokowego: badanie pilotażowe
Aby skutecznie leczyć raka prostaty, lekarze potrzebują dokładnego obrazu (za pomocą promieni rentgenowskich) gruczołu krokowego podczas radioterapii. Aby poprawić ten widok, lekarze mogą wprowadzać do prostaty złote znaczniki zwane fiducialami, umieszczając wydrążone złote igły w odbytnicy i przesuwając fiducial przez każdą igłę. Celem badania jest ustalenie, czy badanie MRI może pomóc lekarzom w lepszym umieszczeniu tych igieł.
W badaniu weźmie udział piętnastu mężczyzn. Pacjenci będą przyjmować antybiotyk lewofloksacynę przez dwa dni przed założeniem fiducials, następnie będą mieli małą lewatywę i kolejną dawkę antybiotyku rano w dniu zabiegu. Po znieczuleniu pacjenci będą mieli rurkę podobną do anteny umieszczoną w odbytnicy i zostaną wykonane zdjęcia MRI obszaru. Następnie lekarz użyje tych skanów do umieszczenia czterech fiducialów w prostacie. Procedura zajmie około 45 minut. Pacjenci będą mogli wrócić do domu tego samego dnia po zabiegu, po którym nastąpi siedmiotygodniowy kurs standardowej radioterapii.
Przed wzięciem udziału w tym badaniu pacjenci zostaną poddani następującym ocenom: badaniu fizykalnemu, badaniu krwi, badaniu moczu oraz, jeśli to konieczne, badaniu MRI lub badaniu kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne terapie prostaty sterowane obrazem wymagają doskonałej wizualizacji prostaty i otaczającej ją anatomii, tak aby można było leczyć tkankę nowotworową, unikając pobliskich struktur nerwowych i naczyniowych. Jako takie, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego dobrze nadaje się do prowadzenia obrazowania ze względu na doskonały kontrast tkanek miękkich, możliwości wielopłaszczyznowe oraz potencjał uzyskiwania spektralnego/biologicznego mapowania guza. Pomimo potencjału terapii prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego, obecnie nie ma technik pozwalających na precyzyjne przezodbytnicze wprowadzenie igły do gruczołu krokowego u pacjentów.
W tym badaniu pilotażowym staramy się potwierdzić dokładność i tolerancję nowego systemu i techniki, które pozwalają na dokładne umieszczenie igieł w prostacie na podstawie obrazów MR. Metoda jest bardzo podobna do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii, z tą różnicą, że można ją zastosować w zamkniętym skanerze MRI o wysokim polu. Cztery złote znaczniki fiducial zostaną umieszczone w gruczole krokowym pod kontrolą igły u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty przed radioterapią wiązką zewnętrzną. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do tego badania z wielkością próby określoną w celu uzyskania dość dokładnych szacunków średniej dokładności umieszczenia. Oczekuje się, że okres rozliczeniowy będzie krótszy niż rok.
Podczas gdy umieszczenie znaczników fiducial nie przynosi pacjentowi bezpośredniej korzyści terapeutycznej, wewnątrzsterczowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki fiducial (umieszczone pod ultradźwiękami) okazały się przydatne w ocenie codziennych błędów konfiguracji i ruchów narządów poza linią podczas radioterapii wiązką zewnętrzną raka prostaty. Dlatego drugorzędnym celem jest zdobycie doświadczenia w stosowaniu tych wewnątrzsterczowych znaczników odniesienia do codziennej oceny i dostosowywania kierowania zewnętrznej wiązki promieniowania. Markery te można również wykorzystać do wspomagania fuzji CT-MRI i uzyskania lepszego określenia celu w planowaniu leczenia. W ten sposób pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną, mogą odnieść korzyści z uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikowalności).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do transrektalnego wkłucia igły:
- Zaburzenie krwawienia;
- PT/PTT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
- płytki krwi poniżej 50 tys.;
- Sztuczna zastawka serca.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI:
- Pacjenci ważący więcej niż 136 kg (limit wagowy dla stołu skanera);
- Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit.
- Pacjenci z przerzutami odległymi.
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy lub gruczołu krokowego.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Inne stany medyczne uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badań protokolarnych, procedur i radioterapii wysokodawkową wiązką zewnętrzną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Umieszczenie znaczników fidicual pod kontrolą MRI w celu lokalizacji radioterapii
|
Umieszczenie znaczników fidicual pod kontrolą MRI w celu lokalizacji radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować hipotezę, że prowadzenie MRI pozwala na dokładne umieszczenie znacznika odniesienia w obrębie prostaty
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Aby określić toksyczność umieszczenia znacznika odniesienia pod kontrolą MR
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdobycie wstępnego doświadczenia w stosowaniu wewnątrzsterczowych markerów fiducial do codziennej oceny ustawień i regulacji kierowania zewnętrznej wiązki promieniowania.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
|
ukończenie studiów
|
|
Uzyskanie wstępnego doświadczenia w stosowaniu wewnątrzsterczowych markerów fiducial do fuzji obrazów.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
|
ukończenie studiów
|
|
Aby zmierzyć wielkość migracji markera w trakcie radioterapii.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
|
ukończenie studiów
|
|
Gromadzenie danych na temat wpływu radioterapii na pacjentów z rakiem prostaty leczonych w NCI ROB.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
|
ukończenie studiów
|
|
Zebranie danych na temat wykonalności, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego wzdłuż pęczka nerwowo-naczyniowego pod kontrolą MRI.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
|
ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
- Knopp MV, Weiss E, Sinn HP, Mattern J, Junkermann H, Radeleff J, Magener A, Brix G, Delorme S, Zuna I, van Kaick G. Pathophysiologic basis of contrast enhancement in breast tumors. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):260-6. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-7.
- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030190
- 03-C-0190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .