Depakote ER 治疗儿童和青少年躁狂症/双相情感障碍有效性和安全性的门诊研究
2006年8月2日 更新者：Abbott
评估 Depakote ER 治疗儿童和青少年双相情感障碍的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定 Depakote ER（双丙戊酸钠缓释片）与安慰剂相比在治疗 10-17 岁儿童和青少年双相情感障碍、躁狂或混合型方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
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Miami、Florida、美国、33161
- Professional Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60031
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Cientifica Inc at Praire View, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU - Health Science Center
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Brentwood Research Institute
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- New Oakland Child/Adoles and Family Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Mercy Health Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Cutting Edge Research Group
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77705
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77058
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 目前初步诊断为I型双相情感障碍、躁狂症或混合型
- 10 至 17 岁之间的门诊病人
- Young Mania Rating Scale 在筛选/清除期间和第 1 天得分大于或等于 20
排除标准
- 除注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、强迫症 (OCD)、对立违抗障碍 (ODD)、品行障碍 (CD)、恐慌症之外的轴 I；或轴 II（例如，人格障碍）会干扰依从性或混淆研究结果的解释
- 当前的躁狂发作是药物引起的或继发于医学疾病（例如，抗抑郁药、甲状腺功能亢进症）
- 预计当前的躁狂发作需要住院治疗
- 参与在过去 3 个月内开始的心理治疗，或者如果预期有任何重大变化
- 已服用托莫西汀或已服用在第 1 天前至少 3 个月不稳定的允许兴奋剂药物，或预计在研究期间调整剂量，或可能加重情绪症状
- 无法吞服药片
- 在第 1 天的一次注射间隔内接受长效精神活性药物治疗
- 尿液毒理学筛查对苯环利定 (PCP)、阿片类药物、可卡因、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物或苯丙胺类药物呈阳性
- 过去 3 个月内有酒精或物质依赖史。 或过去一个月内滥用药物
- 在过去 12 个月内使用足够的 Depakote（DR 或 ER）治疗躁狂发作失败的历史
- 在当前的躁狂发作期间定期服用 Depakote（DR 或 ER）
- 有严重的暴力、杀人或自杀念头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Y-MRS 评分从基线到最终评估的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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生命体征
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Global Medical Information、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2003年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年8月14日
首次发布 (估计)
2003年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年8月2日
最后验证
2006年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.