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Une étude ambulatoire sur l'efficacité et l'innocuité de Depakote ER dans le traitement de la manie / du trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents

2 août 2006 mis à jour par: Abbott

Un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Depakote ER pour le traitement du trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) par rapport au placebo dans le traitement du trouble bipolaire, de type maniaque ou mixte chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble bipolaire

Intervention / Traitement

Médicament: Divalproex sodium comprimés à libération prolongée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Childrens National Medical Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
  - Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Professional Clinical Research, Inc.
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83704
    - Mountain West Clinical Trials
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, États-Unis, 60031
    - Capstone Clinical Research
- Kansas
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Cientifica Inc at Praire View, Inc.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - LSU - Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    - Brentwood Research Institute
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, États-Unis
    - New Oakland Child/Adoles and Family Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    - Mercy Health Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    - Cutting Edge Research Group
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77705
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77058
    - University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Diagnostic principal actuel de trouble bipolaire I, de manie ou de type mixte
Ambulatoire entre 10 et 17 ans
Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania supérieur ou égal à 20 lors du dépistage/lavage et au jour 1

CRITÈRE D'EXCLUSION

Axe I autre que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble oppositionnel avec provocation (ODD), le trouble des conduites (CD), le trouble panique ; ou Axe II (par exemple, trouble de la personnalité) qui interférerait avec la conformité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
L'épisode maniaque actuel est d'origine médicamenteuse ou secondaire à un trouble médical (par exemple, antidépresseurs, hyperthyroïdie)
Devrait nécessiter une hospitalisation pour l'épisode maniaque actuel
Participation à une psychothérapie commencée au cours des 3 derniers mois, ou si des changements importants sont anticipés
A pris de l'atomoxétine ou a pris un médicament stimulant autorisé qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant le jour 1, ou un ajustement posologique est prévu pendant l'étude, ou qui peut aggraver les symptômes de l'humeur
Impossible d'avaler des comprimés
A reçu un médicament psychoactif à effet retard dans un intervalle entre les injections du jour 1
Le dépistage de la toxicologie urinaire est positif pour la phencyclidine (PCP), les opiacés, la cocaïne, les barbituriques, les benzodiazépines ou les amphétamines
Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois. ou toxicomanie au cours du dernier mois
Antécédents d'échec du traitement sur Depakote adéquat (DR ou ER) pour un épisode maniaque au cours des 12 derniers mois
A pris du Depakote (DR ou ER) régulièrement pour l'épisode maniaque actuel
A de graves idées violentes, meurtrières ou suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de la ligne de base à l'évaluation finale du score Y-MRS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Signes vitaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

Directeur d'études: Global Medical Information, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wagner KD, Redden L, Kowatch RA, Wilens TE, Segal S, Chang K, Wozniak P, Vigna NV, Abi-Saab W, Saltarelli M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of divalproex extended-release in the treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):519-532. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c55ec.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2003

Première publication (Estimation)

15 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Trouble bipolaire de type 1 (type maniaque ou mixte)

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

M01-342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .