Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie účinnosti a bezpečnosti Depakote ER při léčbě mánie/bipolární poruchy u dětí a dospívajících

2. srpna 2006 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Depakote ER při léčbě bipolární poruchy u dětí a dospívajících

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) ve srovnání s placebem při léčbě bipolární poruchy, manického nebo smíšeného typu u dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Současná primární diagnóza bipolární poruchy I, mánie nebo smíšeného typu
  • Ambulantně od 10 do 17 let
  • Skóre hodnoticí stupnice Young Mania vyšší nebo rovné 20 během screeningu/vymytí a v den 1

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Osa I jiná než porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), obsedantně kompulzivní porucha (OCD), porucha opozičního vzdoru (ODD), porucha chování (CD), panická porucha; nebo osa II (např. porucha osobnosti), která by narušovala dodržování nebo zkreslovala interpretaci výsledků studie
  • Současná manická epizoda je způsobena léky nebo je sekundární k nějaké zdravotní poruše (např. antidepresiva, hypertyreóza)
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci pro současnou manickou epizodu
  • Účast na psychoterapii, která byla zahájena během posledních 3 měsíců, nebo pokud se očekávají nějaké významné změny
  • Užil atomoxetin nebo užil povolenou stimulační medikaci, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem, nebo se během studie očekává úprava dávkování, nebo která může zhoršit příznaky nálady
  • Tablety nelze spolknout
  • Dostal depotní psychoaktivní léky během jednoho intervalu mezi injekcemi 1. dne
  • Toxikologické vyšetření moči je pozitivní na fencyklidin (PCP), opiáty, kokain, barbituráty, benzodiazepiny nebo amfetaminy
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách za poslední 3 měsíce. nebo zneužívání návykových látek za poslední měsíc
  • Anamnéza neúspěšné léčby na adekvátním Depakote (DR nebo ER) pro manickou epizodu během posledních 12 měsíců
  • Pravidelně užíval Depakote (DR nebo ER) pro současnou manickou epizodu
  • Má vážné násilné, vražedné nebo sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre Y-MRS ze základního na konečné hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Známky života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01-342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divalproex Sodium Tablety s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit