소아 및 청소년의 조증/양극성 장애 치료에서 Depakote ER의 효과 및 안전성에 대한 외래 환자 연구
2006년 8월 2일 업데이트: Abbott
소아 및 청소년의 양극성 장애 치료를 위한 Depakote ER의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 10-17세 소아 및 청소년의 양극성 장애, 조증 또는 혼합형 치료에서 위약과 비교하여 Depakote ER(Divalproex Sodium Extended-Release Tablets)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
-
Miami, Florida, 미국, 33161
- Professional Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60031
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cientifica Inc at Praire View, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU - Health Science Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Brentwood Research Institute
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국
- New Oakland Child/Adoles and Family Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Mercy Health Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Cutting Edge Research Group
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77705
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77058
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 현재 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합형의 일차 진단
- 10세 이상 17세 미만 외래환자
- 스크리닝/휴식 동안 및 1일차에 Young Mania Rating Scale 점수가 20 이상
제외 기준
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 강박 장애(OCD), 반항 장애(ODD), 품행 장애(CD), 공황 장애 이외의 축 I; 또는 순응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 축 II(예: 성격 장애)
- 현재의 조증 에피소드는 약물에 의해 유발되었거나 의학적 장애(예: 항우울제, 갑상선 기능 항진증)에 이차적입니다.
- 현재 조증 에피소드에 대한 입원이 필요할 것으로 예상됨
- 최근 3개월 이내에 심리치료를 시작했거나 중대한 변화가 예상되는 경우
- 아토목세틴을 복용했거나 1일 전 최소 3개월 동안 안정적이지 않았거나 연구 중에 용량 조절이 예상되거나 기분 증상을 악화시킬 수 있는 허용된 각성제를 복용했습니다.
- 정제를 삼킬 수 없음
- 1일차의 한 주사 간 간격 내에 데포 향정신성 약물을 투여받았음
- 소변 독성 검사는 펜시클리딘(PCP), 아편제, 코카인, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 또는 암페타민에 대해 양성입니다.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 물질 의존의 병력. 또는 지난 한 달 이내에 약물 남용
- 지난 12개월 이내에 조증 에피소드에 대해 적절한 Depakote(DR 또는 ER) 치료에 실패한 이력
- 현재 조증 에피소드에 대해 Depakote(DR 또는 ER)를 정기적으로 복용했습니다.
- 심각한 폭력, 살인 또는 자살 생각이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Y-MRS 점수에서 기준선에서 최종 평가로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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활력징후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Medical Information, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M01-342
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