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Um estudo ambulatorial da eficácia e segurança do Depakote ER no tratamento da mania/transtorno bipolar em crianças e adolescentes

2 de agosto de 2006 atualizado por: Abbott

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Depakote ER para o tratamento do transtorno bipolar em crianças e adolescentes

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de Depakote ER (comprimidos de liberação prolongada de divalproato de sódio) em comparação com placebo no tratamento do transtorno bipolar, do tipo maníaco ou misto em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno bipolar

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Comprimidos de liberação prolongada de divalproato de sódio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Childrens National Medical Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Professional Clinical Research, Inc.
  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    - Mountain West Clinical Trials
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60031
    - Capstone Clinical Research
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cientifica Inc at Praire View, Inc.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - LSU - Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Brentwood Research Institute
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
    - New Oakland Child/Adoles and Family Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Mercy Health Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Cutting Edge Research Group
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77705
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Diagnóstico primário atual de transtorno bipolar I, mania ou tipo misto
Ambulatório entre 10 e 17 anos
Pontuação da Young Mania Rating Scale maior ou igual a 20 durante a triagem/washout e no Dia 1

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Eixo I, exceto Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), Transtorno Desafiador de Oposição (TOD), Transtorno de Conduta (DC), Transtorno de Pânico; ou Eixo II (por exemplo, transtorno de personalidade) que interferiria na adesão ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo
O episódio maníaco atual é induzido por drogas ou secundário a um distúrbio médico (por exemplo, antidepressivos, hipertireoidismo)
Espera-se que necessite de hospitalização para o episódio maníaco atual
Participação em psicoterapia iniciada nos últimos 3 meses ou se alguma mudança significativa for antecipada
Tomou atomoxetina ou tomou medicação estimulante permitida que não se manteve estável por pelo menos 3 meses antes do Dia 1, ou um ajuste de dosagem é esperado durante o estudo, ou que pode piorar os sintomas de humor
Incapaz de engolir comprimidos
Recebeu medicação psicoativa de depósito dentro de um intervalo entre as injeções do Dia 1
O exame toxicológico de urina é positivo para fenciclidina (PCP), opiáceos, cocaína, barbitúricos, benzodiazepínicos ou anfetaminas
História de dependência de álcool ou substância nos últimos 3 meses. ou abuso de substâncias no último mês
História de falha no tratamento com Depakote adequado (DR ou ER) para um episódio maníaco nos últimos 12 meses
Tomou Depakote (DR ou ER) regularmente para o episódio maníaco atual
Tem ideação violenta, homicida ou suicida grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base para a avaliação final na pontuação Y-MRS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Sinais vitais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Diretor de estudo: Global Medical Information, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Wagner KD, Redden L, Kowatch RA, Wilens TE, Segal S, Chang K, Wozniak P, Vigna NV, Abi-Saab W, Saltarelli M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of divalproex extended-release in the treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):519-532. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c55ec.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Transtorno Bipolar Tipo 1 (tipo maníaco ou misto)

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M01-342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .