Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns vizsgálat a Depakote ER hatékonyságáról és biztonságosságáról a mánia/bipoláris zavar kezelésében gyermekeknél és serdülőknél

2006. augusztus 2. frissítette: Abbott

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Depakote ER biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a bipoláris zavarok kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a mániás vagy vegyes típusú bipoláris zavarok kezelésében 10-17 éves gyermekek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Bipoláris zavar

Beavatkozás / kezelés

Drog: Divalproex-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Childrens National Medical Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    - Professional Clinical Research, Inc.
  - North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
    - Mountain West Clinical Trials
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60031
    - Capstone Clinical Research
- Kansas
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Cientifica Inc at Praire View, Inc.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - LSU - Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    - Brentwood Research Institute
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
    - New Oakland Child/Adoles and Family Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
    - Mercy Health Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    - Cutting Edge Research Group
- Texas
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77705
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
    - University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Az I. bipoláris zavar, mánia vagy vegyes típusú jelenlegi elsődleges diagnózisa
Ambuláns 10 és 17 éves kor között
A fiatal mánia értékelési skála pontszáma 20-nál nagyobb vagy egyenlő a szűrés/kimosás során és az 1. napon

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

I. tengely, kivéve a figyelemhiányos hiperaktivitási zavart (ADHD), a kényszerbetegséget (OCD), az ellenzéki dacos zavart (ODD), a magatartási zavart (CD), a pánikzavart; vagy a II. tengely (pl. személyiségzavar), amely megzavarná a megfelelést vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését
A jelenlegi mániás epizód gyógyszer okozta vagy másodlagos betegség (például antidepresszánsok, pajzsmirigy-túlműködés)
A jelenlegi mániás epizód miatt várhatóan kórházi kezelésre lesz szükség
Az elmúlt 3 hónapban megkezdett pszichoterápiában való részvétel, vagy ha bármilyen jelentős változás várható
Szedett atomoxetint vagy engedélyezett stimuláns gyógyszert, amely az 1. napot megelőzően legalább 3 hónapig nem volt stabil, vagy a vizsgálat során dózismódosítás várható, vagy amely ronthatja a hangulati tüneteket
Nem tudja lenyelni a tablettákat
Depot pszichoaktív gyógyszert kapott az 1. nap egy injekciók közötti intervallumán belül
A vizelet-toxikológiai szűrés fenciklidin (PCP), opiátok, kokain, barbiturátok, benzodiazepinek vagy amfetaminok esetében pozitív
Alkohol- vagy szerfüggőség története az elmúlt 3 hónapban. vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hónapban
A mániás epizód megfelelő Depakote (DR vagy ER) kezelésének sikertelensége a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban
Az aktuális mániás epizódhoz rendszeresen szedte a Depakote-t (DR vagy ER).
Súlyos erőszakos, gyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalról a végső értékelésre az Y-MRS pontszámban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Életjelek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Global Medical Information, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Wagner KD, Redden L, Kowatch RA, Wilens TE, Segal S, Chang K, Wozniak P, Vigna NV, Abi-Saab W, Saltarelli M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of divalproex extended-release in the treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):519-532. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c55ec.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

1-es típusú bipoláris zavar (mániás vagy vegyes típusú)

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

M01-342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .