Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een poliklinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Depakote ER bij de behandeling van manie/bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten

2 augustus 2006 bijgewerkt door: Abbott

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Depakote ER voor de behandeling van bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van bipolaire stoornis, manisch of gemengd type bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Huidige primaire diagnose van bipolaire I-stoornis, manie of gemengd type
  • Ambulant tussen 10 en 17 jaar
  • Young Mania Rating Scale-score hoger dan of gelijk aan 20 tijdens screening/washout en op dag 1

UITSLUITINGSCRITERIA

  • As I anders dan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), obsessief-compulsieve stoornis (OCD), oppositioneel-opstandige stoornis (ODD), gedragsstoornis (CD), paniekstoornis; of as II (bijv. persoonlijkheidsstoornis) die de therapietrouw zou belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren
  • Huidige manische episode is door drugs veroorzaakt of secundair aan een medische aandoening (bijv. antidepressiva, hyperthyreoïdie)
  • Zal naar verwachting ziekenhuisopname vereisen voor de huidige manische episode
  • Deelname aan psychotherapie die in de afgelopen 3 maanden is gestart, of als er significante veranderingen worden verwacht
  • Heeft atomoxetine ingenomen of heeft toegestane stimulerende medicatie gebruikt die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 niet stabiel is geweest, of een dosisaanpassing wordt verwacht tijdens het onderzoek, of die de stemmingssymptomen kan verergeren
  • Kan geen tabletten slikken
  • Heeft depot psychoactieve medicatie gekregen binnen één interinjectie-interval van dag 1
  • Urinetoxicologische screening is positief voor fencyclidine (PCP), opiaten, cocaïne, barbituraten, benzodiazepinen of amfetaminen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 mnd. of middelenmisbruik in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van mislukte behandeling op adequate Depakote (DR of ER) voor een manische episode in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft Depakote (DR of ER) regelmatig gebruikt voor de huidige manische episode
  • Heeft ernstige gewelddadige, moorddadige of zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van baseline naar de eindevaluatie in Y-MRS-score.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Vitale functies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Medical Information, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M01-342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren