Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное исследование эффективности и безопасности Depakote ER при лечении мании/биполярного расстройства у детей и подростков

2 августа 2006 г. обновлено: Abbott

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Depakote ER для лечения биполярного расстройства у детей и подростков

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Depakote ER (таблетки с пролонгированным высвобождением натрия Divalproex) по сравнению с плацебо при лечении биполярного расстройства, маниакального или смешанного типа у детей и подростков в возрасте 10-17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Текущий первичный диагноз биполярного расстройства I, мании или смешанного типа
  • Амбулаторно в возрасте от 10 до 17 лет
  • Оценка по Шкале оценки мании молодого человека больше или равна 20 во время скрининга/вымывания и в День 1.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Ось I, кроме синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР), расстройства поведения (КР), панического расстройства; или Оси II (например, расстройство личности), которые могут помешать соблюдению режима или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Текущий маниакальный эпизод вызван лекарствами или вторичным по отношению к заболеванию (например, антидепрессанты, гипертиреоз)
  • Ожидается, что потребуется госпитализация в связи с текущим маниакальным эпизодом.
  • Участие в психотерапии, которая была начата в течение последних 3 месяцев, или если ожидаются какие-либо существенные изменения
  • Принимал атомоксетин или принимал разрешенные стимулирующие препараты, которые не были стабильными в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня, или во время исследования ожидается корректировка дозы, или которые могут ухудшить аффективные симптомы
  • Не может глотать таблетки
  • Получал психоактивные препараты депо в течение одного интервала между инъекциями в День 1.
  • Токсикологический анализ мочи дал положительный результат на фенциклидин (PCP), опиаты, кокаин, барбитураты, бензодиазепины или амфетамины.
  • История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 3 мес. или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего месяца
  • История неудачного лечения адекватным Депакотом (DR или ER) по поводу маниакального эпизода в течение последних 12 месяцев.
  • Регулярно принимает Депакот (DR или ER) в связи с текущим маниакальным эпизодом.
  • Имеет серьезные насильственные, убийственные или суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение балла Y-MRS от исходного уровня до конечной оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Жизненно важные признаки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Medical Information, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M01-342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться