Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En poliklinisk studie av effektiviteten och säkerheten av Depakote ER vid behandling av mani/bipolär sjukdom hos barn och ungdomar

2 augusti 2006 uppdaterad av: Abbott

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Depakote ER för behandling av bipolär sjukdom hos barn och ungdomar

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) jämfört med placebo vid behandling av bipolär sjukdom, manisk eller blandad typ hos barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Aktuell primär diagnos av bipolär störning I, mani eller blandad typ
  • Öppenvård mellan 10 och 17 år
  • Young Mania Rating Scale-poäng större än eller lika med 20 under screening/uttvättning och på dag 1

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Andra axel I än Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), tvångssyndrom (OCD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Paniksyndrom; eller Axis II (t.ex. personlighetsstörning) som skulle störa efterlevnad eller förvirrande tolkning av studieresultat
  • Aktuell manisk episod är läkemedelsinducerad eller sekundär till en medicinsk störning (t.ex. antidepressiva medel, hypertyreos)
  • Förväntas kräva sjukhusvistelse för den aktuella maniska episoden
  • Deltagande i psykoterapi som påbörjats inom de senaste 3 månaderna, eller om några betydande förändringar förväntas
  • Har tagit atomoxetin eller har tagit tillåten stimulerande medicin som inte har varit stabil i minst 3 månader före dag 1, eller en dosjustering förväntas under studien, eller som kan förvärra humörsymtomen
  • Kan inte svälja tabletter
  • Har fått depå psykoaktiv medicin inom ett interinjektionsintervall på dag 1
  • Urintoxicologiscreening är positiv för fencyklidin (PCP), opiater, kokain, barbiturater, bensodiazepiner eller amfetamin
  • Historik av alkohol- eller substansberoende inom de senaste 3 månaderna. eller missbruk inom den senaste månaden
  • Tidigare misslyckad behandling med adekvat Depakote (DR eller ER) för en manisk episod under de senaste 12 månaderna
  • Har tagit Depakote (DR eller ER) regelbundet för det aktuella maniska avsnittet
  • Har allvarliga vålds-, mord- eller självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändra från baslinjen till den slutliga utvärderingen i Y-MRS-poäng.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Vitala tecken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Global Medical Information, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M01-342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera