Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilastutkimus Depakote ER:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten manian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

keskiviikko 2. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Depakote ER:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Depakote ER:n (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna maanisen tai sekatyyppisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai sekatyyppisen häiriön ensisijainen diagnoosi
  • Avohoidossa 10-17-vuotiaat
  • Young Mania Rating Scale -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 seulonnan/huuhtelun aikana ja ensimmäisenä päivänä

POISTAMISKRITEERIT

  • Axis I muu kuin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), pakko-oireinen häiriö (OCD), oppositiivinen uhmahäiriö (ODD), käytöshäiriö (CD), paniikkihäiriö; tai Axis II (esim. persoonallisuushäiriö), joka häiritsisi noudattamista tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Nykyinen maaninen episodi on lääkkeiden aiheuttama tai toissijainen lääketieteelliseen häiriöön (esim. masennuslääkkeet, kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Odotetaan vaativan sairaalahoitoa nykyisen maanisen jakson vuoksi
  • Osallistuminen psykoterapiaan, joka on aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos merkittäviä muutoksia on odotettavissa
  • on ottanut atomoksetiinia tai ottanut sallittua piristävää lääkitystä, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1, tai annoksen muuttaminen on odotettavissa tutkimuksen aikana tai joka voi pahentaa mielialaoireita
  • Ei pysty nielemään tabletteja
  • Hän on saanut depot-psykoaktiivista lääkitystä yhden injektioiden välisen vuorokauden aikana
  • Virtsan toksikologinen seulonta on positiivinen fensyklidiinille (PCP), opiaateille, kokaiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille tai amfetamiinille
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana. tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Aikaisempi epäonnistunut hoito riittävällä Depakote-hoidolla (DR tai ER) maanisen episodin vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • On ottanut Depakotea (DR tai ER) säännöllisesti nykyisen maanisen jakson aikana
  • Hänellä on vakavia väkivaltaisia, murha- tai itsemurha-ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta lopulliseen arvioon Y-MRS-pisteissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Elonmerkit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Medical Information, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M01-342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Divalproex Natrium pitkävaikutteiset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa