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Un estudio ambulatorio de la eficacia y seguridad de Depakote ER en el tratamiento de la manía/trastorno bipolar en niños y adolescentes

2 de agosto de 2006 actualizado por: Abbott

Un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Depakote ER para el tratamiento del trastorno bipolar en niños y adolescentes

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) en comparación con el placebo en el tratamiento del trastorno bipolar, tipo maníaco o mixto en niños y adolescentes de 10 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Diagnóstico primario actual de trastorno bipolar I, manía o tipo mixto
  • Consulta externa entre 10 y 17 años
  • Puntuación de Young Mania Rating Scale mayor o igual a 20 durante la selección/lavado y en el día 1

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Eje I distintos del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC), Trastorno de Oposición Desafiante (ODD), Trastorno de Conducta (CD), Trastorno de Pánico; o Eje II (p. ej., trastorno de la personalidad) que podría interferir con el cumplimiento o confundir la interpretación de los resultados del estudio
  • El episodio maníaco actual es inducido por fármacos o secundario a un trastorno médico (p. ej., antidepresivos, hipertiroidismo)
  • Se espera que requiera hospitalización para el episodio maníaco actual
  • Participación en psicoterapia que se inició en los últimos 3 meses, o si se anticipan cambios significativos
  • Ha tomado atomoxetina o ha tomado medicación estimulante permitida que no ha sido estable durante al menos 3 meses antes del Día 1, o se espera un ajuste de dosis durante el estudio, o que puede empeorar los síntomas del estado de ánimo
  • Incapaz de tragar tabletas
  • Ha recibido medicación psicoactiva de depósito dentro de un intervalo entre inyecciones del día 1
  • La prueba de toxicología en orina es positiva para fenciclidina (PCP), opiáceos, cocaína, barbitúricos, benzodiazepinas o anfetaminas
  • Antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses. o abuso de sustancias en el último mes
  • Antecedentes de tratamiento fallido con Depakote adecuado (DR o ER) para un episodio maníaco en los últimos 12 meses
  • Ha tomado Depakote (DR o ER) regularmente para el episodio maníaco actual
  • Tiene graves ideas violentas, homicidas o suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta la evaluación final en la puntuación de Y-MRS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Signos vitales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Global Medical Information, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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