Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ambulant undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Depakote ER i behandling af mani/bipolar lidelse hos børn og unge

2. august 2006 opdateret af: Abbott

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Depakote ER til behandling af bipolar lidelse hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​bipolar lidelse, manisk eller blandet type hos børn og unge i alderen 10-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Aktuel primær diagnose af bipolar I lidelse, mani eller blandet type
  • Ambulant mellem 10 og 17 år
  • Young Mania Rating Scale-score større end eller lig med 20 under screening/udvaskning og på dag 1

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Akse I bortset fra Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Paniklidelse; eller akse II (f.eks. personlighedsforstyrrelse), der ville forstyrre compliance eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Aktuel manisk episode er lægemiddelinduceret eller sekundær til en medicinsk lidelse (f.eks. antidepressiva, hyperthyroidisme)
  • Forventes at kræve hospitalsindlæggelse for den aktuelle maniske episode
  • Deltagelse i psykoterapi, der er startet inden for de seneste 3 måneder, eller hvis der forventes væsentlige ændringer
  • Har taget atomoxetin eller har taget tilladt stimulerende medicin, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før dag 1, eller en dosisjustering forventes under undersøgelsen, eller som kan forværre humørsymptomer
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Har modtaget depot psykoaktiv medicin inden for ét inter-injektionsinterval på dag 1
  • Urintoksikologisk screening er positiv for phencyclidin (PCP), opiater, kokain, barbiturater, benzodiazepiner eller amfetaminer
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 mdr. eller stofmisbrug inden for den seneste måned
  • Anamnese med mislykket behandling med tilstrækkelig Depakote (DR eller ER) for en manisk episode inden for de seneste 12 måneder
  • Har taget Depakote (DR eller ER) regelmæssigt for den aktuelle maniske episode
  • Har alvorlige voldelige, drabsagtige eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til den endelige evaluering i Y-MRS score.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Vitale tegn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2003

Først opslået (Skøn)

15. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01-342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Divalproex Sodium tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner