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Eine ambulante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depakote ER bei der Behandlung von Manie/bipolarer Störung bei Kindern und Jugendlichen

2. August 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER (Divalproex-Natrium-Tabletten mit verlängerter Freisetzung) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von manischer oder gemischter bipolarer Störung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Aktuelle Primärdiagnose einer Bipolar-I-Störung, Manie oder gemischten Typs
  • Ambulant zwischen 10 und 17 Jahren
  • Young Mania Rating Scale-Punktzahl größer oder gleich 20 während Screening/Washout und an Tag 1

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Achse I außer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Zwangsstörung (OCD), oppositioneller trotziger Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD), Panikstörung; oder Achse II (z. B. Persönlichkeitsstörung), die die Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren würden
  • Aktuelle manische Episode ist medikamenteninduziert oder sekundär zu einer medizinischen Störung (z. B. Antidepressiva, Hyperthyreose)
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für die aktuelle manische Episode
  • Teilnahme an einer Psychotherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde, oder wenn wesentliche Änderungen zu erwarten sind
  • Hat Atomoxetin eingenommen oder zugelassene Stimulanzien eingenommen, die vor Tag 1 mindestens 3 Monate lang nicht stabil waren oder während der Studie eine Dosisanpassung erwartet wird oder die Stimmungssymptome verschlechtern kann
  • Kann Tabletten nicht schlucken
  • Hat innerhalb eines Interinjektionsintervalls von Tag 1 psychoaktive Depotmedikamente erhalten
  • Der Urin-Toxikologie-Screen ist positiv für Phencyclidin (PCP), Opiate, Kokain, Barbiturate, Benzodiazepine oder Amphetamine
  • Geschichte der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate. oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Behandlung mit adäquatem Depakote (DR oder ER) für eine manische Episode innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat während der aktuellen manischen Episode regelmäßig Depakote (DR oder ER) eingenommen
  • Hat ernsthafte gewalttätige, mörderische oder selbstmörderische Gedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wechsel von Baseline zur Endauswertung in Y-MRS-Score.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Vitalfunktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Information, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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