Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En poliklinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Depakote ER i behandling av mani/bipolar lidelse hos barn og ungdom

2. august 2006 oppdatert av: Abbott

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Depakote ER for behandling av bipolar lidelse hos barn og ungdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) sammenlignet med placebo ved behandling av bipolar lidelse, manisk eller blandet type hos barn og ungdom i alderen 10-17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Gjeldende primærdiagnose av bipolar lidelse I, mani eller blandet type
  • Poliklinisk mellom 10 og 17 år
  • Young Mania Rating Scale-score større enn eller lik 20 under screening/utvasking og på dag 1

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Akse I annet enn Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Panikklidelse; eller akse II (f.eks. personlighetsforstyrrelse) som ville forstyrre etterlevelse eller forvirrende tolkning av studieresultater
  • Den nåværende maniske episoden er medikamentindusert eller sekundær til en medisinsk lidelse (f.eks. antidepressiva, hypertyreose)
  • Forventet å kreve sykehusinnleggelse for den nåværende maniske episoden
  • Deltakelse i psykoterapi som ble startet i løpet av de siste 3 månedene, eller hvis det forventes noen vesentlige endringer
  • Har tatt atomoksetin eller har tatt tillatte stimulerende medisiner som ikke har vært stabile i minst 3 måneder før dag 1, eller det forventes en dosejustering under studien, eller som kan forverre humørsymptomer
  • Kan ikke svelge tabletter
  • Har mottatt depot psykoaktiv medisin innen ett interinjeksjonsintervall på dag 1
  • Urintoksikologisk screening er positiv for fencyklidin (PCP), opiater, kokain, barbiturater, benzodiazepiner eller amfetamin
  • Historie med alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 3 mnd. eller rusmisbruk innen siste måned
  • Anamnese med mislykket behandling på adekvat Depakote (DR eller ER) for en manisk episode i løpet av de siste 12 månedene
  • Har tatt Depakote (DR eller ER) regelmessig for den aktuelle maniske episoden
  • Har alvorlige volds-, draps- eller selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline til sluttevaluering i Y-MRS-score.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Livstegn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M01-342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere