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普萘洛尔治疗急性应激障碍

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

这项为期 10 周的研究将检查普萘洛尔(一种阻断应激激素肾上腺素和去甲肾上腺素活性的药物)是否可以缓解急性应激障碍 (ASD) 和长期持续存在的症状。 自闭症谱系障碍是一些人在遭受创伤后不久出现的一种病症。 他们可能会焦虑、抑郁、难以入睡、容易受惊、难以集中注意力,并且感觉事情好像又发生了。 普萘洛尔多年来一直用于治疗高血压和心脏病,并被发现可用于治疗社交恐惧症和偏头痛等焦虑状态。

年龄在 18 至 65 岁之间且最近遭受创伤(本研究中评估时间为 1 至 3 周)的男性和女性可能有资格参加本研究。 候选人必须被诊断出患有 ASD,并且在创伤事件发生之前必须精神健康。 他们将通过医学和精神病学访谈、身体检查、心电图 (EKG) 以及血液和尿液检查来筛选研究。

参与者将按照以下程序进行评估:

  • 神经心理学测试使用纸笔测试和计算机测试来评估认知功能,尤其是记忆力、学习力、注意力和专注力,以及词汇和命名。
  • 情绪相关的表现任务,以确定研究药物是否可以通过阻断肾上腺素和去甲肾上腺素的活动来削弱情绪唤起信息。 在用研究药物治疗前后,受试者执行与情绪相关的和中性的任务,例如查看具有中性、愉快或不愉快内容的图片(见下文)。
  • 创伤性剧本暴露:受试者讲述了导致他们患上 ASD 的创伤性事件。 将描述总结、记录并回放给主题。 在播放过程中,使用贴在手和胸部的电极记录生理反应,例如心率和皮肤电导(出汗)。
  • 恐惧条件反射以评估对不愉快刺激的反应:当受试者看着彩色方块时,向手腕发出几次轻微的电击。 测量心率和皮肤电导。
  • 磁共振成像 (MRI) 检查大脑结构。 受试者躺在一张桌子上,该桌子被移动到 MRI 扫描仪(一个包含强磁场的窄圆柱体)中,并且在实际扫描过程中必须保持静止。 戴上耳塞是为了消除扫描过程中使用的射频电路的电子开关引起的噪音。

评估后,参与者被随机分配接受为期 8 周的普萘洛尔或安慰剂(一种没有活性成分的类似药丸)在此期间,他们每周看一次医生,持续 4 周,然后每隔一周看一次医生,持续 4 周研究的其余部分。 在 8 周的治疗期结束时,参与者接受与开始治疗前相同的评估(见上文)。 然后将根据个人的临床状况以及他或她是否接受普萘洛尔或安慰剂来决定继续治疗的决定。

研究概览

地位

完全的

详细说明

暴露于严重压力下的影响因人而异。 尽管如此,包括焦虑和觉醒增加、睡眠困难、对创伤事件的全神贯注和重新体验在内的典型反应模式仍然是规则。 在大多数创伤幸存者中,这种情况的严重程度会在几天或几周内减轻。 尽管如此,在某些情况下,精神病理学仍然存在,并可能导致严重和慢性的创伤后应激障碍。 DSM-IV 中引入了“急性应激障碍”(ASD) 的诊断,解决了暴露于创伤后 2 天至 1 个月之间的精神病理学问题。 已经表明,符合 ASD 标准的患者中有 60%-80% 会继续患上 PTSD。 然而,PTSD 的药理学试验仅在慢性人群中进行过,几乎没有例外。 慢性 PTSD 已成为一种治疗抵抗性疾病,对抗抑郁药和抗焦虑药的治疗只有部分反应。 因此,在这种情况下早期治疗干预的潜在好处是无法估量的。

为解释 PTSD 的开始和延续而提出的一个主要模型是恐惧调节模型。 它假设侵入性的、非自愿的、重复的、生动的、充满情感的创伤记忆是疾病发展的关键。 尽管此类记忆是早期创伤反应的一部分,但在健康的创伤幸存者中,这些记忆会逐渐失去侵入性以及大部分情绪冲击,从而得以恢复。 在 PTSD 中,不会发生此过程。 恢复的障碍可能是由于创伤记忆的更深编码和巩固抑制了正常的消退过程,而正常的消退过程是创伤事件健康过程的一部分。

动物和人类研究最终表明,与情绪激动程度较低的信息相比,情绪激动的刺激更容易被记住。 动物和人类数据表明,儿茶酚胺,尤其是去甲肾上腺素,可以增强情绪记忆的巩固。 此外,与非情绪信息相比,儿茶酚胺受体阻滞剂的给药会取消对情绪信息的增强记忆。 这些数据表明,创伤后立即使用儿茶酚胺受体阻滞剂可能会阻碍情绪记忆的巩固,从而预防或减轻创伤后症状。 人类的治疗经验仅限于在单个病例描述中使用普萘洛尔,以及一项不足以得出明确推论的初步预防研究。 然而,外伤后早期给予普萘洛尔的总体印象是积极的。 鉴于上述神经生理学和初步数据,我们提出了普萘洛尔治疗 ASD 的前瞻性随机安慰剂对照研究。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在评估的 1 到 3 周之间暴露于创伤。
  2. 最多涉及轻微身体伤害的外伤事件(即在入院后 12 小时内从 ER 释放,无需手术干预)。
  3. 在遭受创伤之前精神健康。
  4. ASD 的 DSM-IV 诊断。
  5. CAPS 分数等于或大于 40。
  6. 18-65岁,经全面体格检查(包括正常生命体征)、心电图、神经系统检查、血液和尿液常规实验室检查证实身体健康。 (但是,如果患者在过去 6 个月内通过 ER 或他们的主要 MD 进行了血液检查,则将使用这些结果而不是重复抽血以纳入研究)。
  7. 男性和女性。
  8. 能够提供在任何研究程序之前获得的知情同意书。
  9. 至少 1 周内不服用任何精神药物,短期催眠药除外。

排除标准

  1. 在遭受创伤之前的任何 DSM IV 轴 I 诊断。 为了比较同质的受试者组,我们要求所有参与者在遭受创伤之前身心健康。
  2. 自暴露于外伤后使用短效催眠药或镇静药以外的精神药物治疗。 允许这种治疗承认患者的痛苦并确保提供最低水平的护理。 短效药物可使患者在绝对必要时无需服药。
  3. 有至少 20 分钟意识丧失或顺行性遗忘至少 24 小时的创伤性脑损伤病史。
  4. 血压超过 150/100 或低于 100/60(适用于收缩压或舒张压测量)。 每分钟脉搏超过 100 次或低于 60 次。
  5. 心律失常、冠状动脉疾病或任何可能发展为充血性心力衰竭的心脏功能障碍。
  6. 支气管痉挛性肺病、慢性阻塞性肺病或任何活动性肺病。
  7. 雷诺现象。 患有其他免疫性血管炎的潜在参与者将转诊至内科会诊。
  8. 冠状动脉疾病的危险因素:家族史、糖尿病、高脂血症、高血压、外周血管疾病或提示心脏受损的体征。 任何有疑问的个案将转介至内科会诊。
  9. 用任何肾上腺素能化合物、处方药或非处方药(OTC;例如,含有育亨宾的制剂出售的 OTC)进行治疗。
  10. 无法遵守学习程序或评估。
  11. 目前有杀人或自杀风险的患者。
  12. 研究前或研究期间的诉讼。 在创伤发生后,在任何治疗试验之前或期间如此迅速地寻求补偿,可能代表了对治愈真正动机的矛盾心理。
  13. 筛选前 6 个月内符合 DSM-IV 物质滥用(酒精或药物)或依赖标准的患者。
  14. 未采用临床可接受的避孕方法或妊娠试验呈阳性或正在哺乳的育龄妇女。
  15. 患有此处未具体提及的任何主要慢性身体疾病的患者,即使情况稳定,也必须由 PI 或其他参与的 MD 单独批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

研究完成

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月23日

首次发布 (估计)

2003年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2004年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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