Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол для лечения острого стрессового расстройства

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

В ходе этого 10-недельного исследования будет изучено, может ли пропранолол, препарат, который блокирует активность гормонов стресса адреналина и норадреналина, облегчить острое стрессовое расстройство (РАС) и его симптомы, сохраняющиеся в течение длительного времени. РАС — это состояние, которое у некоторых людей развивается вскоре после травмы. Они могут быть тревожными, подавленными, иметь проблемы со сном, легко вздрагивать, испытывать трудности с концентрацией внимания и чувствовать, что это событие происходит снова. Пропранолол использовался в течение многих лет для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний, и было обнаружено, что он полезен при лечении тревожных состояний, таких как социальная фобия и мигрень.

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, недавно перенесшие травму (между 1 и 3 неделями оценки в этом исследовании), могут иметь право на участие в этом исследовании. У кандидатов должен быть диагностирован РАС, и они должны быть психически здоровы до травматического события. Они будут проверены для исследования с медицинским и психиатрическим опросом, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) и анализами крови и мочи.

Участники будут оцениваться с помощью следующих процедур:

Нейропсихологические тесты с использованием бумажных и компьютерных тестов для оценки когнитивных функций, особенно памяти, обучения, внимания и концентрации, а также словарного запаса и называния.
Задания, связанные с эмоциями, чтобы определить, может ли исследуемый препарат ослабить эмоционально возбуждающую информацию, блокируя активность адреналина и норадреналина. Субъекты выполняют связанные с эмоциями и нейтральные задачи, такие как просмотр изображений с нейтральным, приятным или неприятным содержанием, как до, так и после лечения исследуемым препаратом (см. ниже).
Воздействие травматического сценария: Субъекты рассказывают о травмирующем событии, вызвавшем у них развитие РАС. Описание резюмируется, записывается и воспроизводится субъекту. Во время воспроизведения физиологические реакции, такие как частота сердечных сокращений и проводимость кожи (потливость), записываются с помощью электродов, прикрепленных к руке и груди.
Формирование страха для оценки реакции на неприятный раздражитель: несколько слабых ударов электрическим током подаются на запястья, в то время как испытуемый смотрит на цветные квадраты. Измеряют частоту сердечных сокращений и проводимость кожи.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для изучения структуры головного мозга. Субъект лежит на столе, который перемещается в МРТ-сканер (узкий цилиндр, содержащий сильное магнитное поле), и должен оставаться неподвижным во время фактического сканирования. Затычки для ушей надевают, чтобы приглушить громкие шумы, вызванные электрическим переключением радиочастотных цепей, используемых в процессе сканирования.

После оценки участников случайным образом распределяют для приема либо пропранолола, либо плацебо (подобная таблетка без активного ингредиента) в течение 8 недель. В течение этого времени они осматриваются врачом один раз в неделю в течение 4 недель, а затем раз в две недели в течение остальное исследование. В конце 8-недельного периода лечения участники проходят ту же оценку, что и до начала лечения (см. выше). Затем решение о продолжении лечения будет приниматься на основании клинического состояния человека и того, получал ли он или она пропранолол или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Стрессовые расстройства, травматические, острые

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пропранолол

Подробное описание

Последствия воздействия сильного стресса различаются у разных людей. Тем не менее, типичный паттерн реакции, состоящий из повышенной тревоги и возбуждения, проблем со сном, озабоченности и повторного переживания травматического события, является правилом. У большинства выживших после травмы тяжесть этого состояния уменьшается в течение нескольких дней или недель. Тем не менее, в некоторых случаях психопатология сохраняется и может привести к тяжелому и хроническому посттравматическому стрессу. Диагноз «острое стрессовое расстройство» (ASD) был введен в DSM-IV, касаясь психопатологии между 2 днями и 1 месяцем воздействия травмы. Было показано, что 60-80% пациентов, которые соответствуют критериям РАС, будут продолжать страдать от посттравматического стрессового расстройства. Тем не менее, фармакологические испытания при посттравматическом стрессовом расстройстве проводились, за немногими исключениями, только у хронических пациентов. Хроническое посттравматическое стрессовое расстройство стало резистентным к лечению состоянием с лишь частичным ответом на лечение антидепрессантами и анксиолитиками. Таким образом, потенциальные преимущества раннего лечения в этом состоянии могут быть неизмеримыми.

Основной моделью, предложенной для объяснения возникновения и сохранения посттравматического стрессового расстройства, является модель обусловленности страхом. Предполагается, что навязчивые, непроизвольные, повторяющиеся, яркие эмоционально нагруженные воспоминания о травме имеют ключевое значение для развития расстройства. Хотя такие воспоминания являются частью ранней реакции на травму, у здоровых людей, переживших травму, эти воспоминания постепенно теряют свое навязчивое качество и большую часть своего эмоционального заряда, позволяя восстановиться. При ПТСР этот процесс не происходит. Препятствие к выздоровлению может возникать из-за более глубокого кодирования и консолидации травматических воспоминаний, препятствующих нормальному процессу угасания, являющемуся частью здоровой обработки травматического события.

Исследования на животных и людях убедительно показали, что эмоционально заряженная стимуляция запоминается лучше, чем менее эмоциональная информация. Данные на животных и людях показывают, что катехоламины, особенно норадреналин, усиливают консолидацию эмоциональной памяти. Кроме того, введение блокаторов катехоламиновых рецепторов отменяет усиление памяти на эмоциональную информацию по сравнению с неэмоциональной. Эти данные свидетельствуют о том, что введение блокаторов катехоламиновых рецепторов вскоре после травмы может препятствовать консолидации эмоциональных воспоминаний, тем самым предотвращая или облегчая посттравматическую симптоматику. Опыт лечения людей ограничен введением пропранолола в описаниях отдельных случаев и пилотным профилактическим исследованием, мощность которого недостаточна для того, чтобы сделать определенный вывод. Однако общее впечатление от введения пропранолола в ранние сроки после травмы положительное. В свете нейрофизиологии и предварительных данных, представленных выше, мы предлагаем проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лечения пропранололом при РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Воздействие травмы между 1 и 3 неделями оценки.
Травматическое событие, включающее самое незначительное телесное повреждение (т. е. выписка из отделения неотложной помощи в течение 12 часов после поступления без хирургического вмешательства).
Психически здоров до травмы.
DSM-IV диагностика РАС.
Количество баллов CAPS равно или больше 40.
Возраст от восемнадцати до 65 лет, хорошее физическое здоровье, подтвержденное полным медицинским обследованием (включая нормальные показатели жизнедеятельности), электрокардиограммой, неврологическим обследованием и обычными лабораторными анализами крови и мочи. (Однако, если пациенты сдавали анализ крови в отделении неотложной помощи или у своего основного врача в течение последних 6 месяцев, эти результаты будут использоваться вместо повторных заборов крови для включения в исследование).
Мужчина и женщина.
Возможность предоставления информированного согласия, полученного до проведения любых процедур исследования.
Отказ от всех психотропных препаратов в течение как минимум 1 недели, за исключением краткосрочных снотворных.

Критерий исключения

Любой диагноз DSM IV оси I, предшествующий травме. Чтобы сравнить однородную группу субъектов, мы требуем, чтобы все участники были физически и психически здоровы до воздействия травмы.
Лечение психотропными препаратами, кроме снотворных или седативных препаратов короткого действия, после травмы. Разрешение на такое лечение признает страдания пациента и обеспечивает минимальный уровень ухода. Короткодействующие препараты позволяют пациентам не принимать лекарства, когда это абсолютно необходимо.
Черепно-мозговая травма в анамнезе, сопровождавшаяся потерей сознания не менее чем на 20 минут или антероградной амнезией не менее чем на 24 часа.
Артериальное давление выше 150/100 или ниже 100/60 (применимо как для систолического, так и для диастолического измерения). Пульс более 100 или менее 60 ударов в минуту.
Сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца или любая сердечная дисфункция с потенциалом развития застойной сердечной недостаточности.
Бронхоспастическая болезнь легких, хроническая обструктивная болезнь легких или любое активное заболевание легких.
Феномен Рейно. Потенциальные участники с другими иммунными васкулитами будут направлены на консультацию по внутренним болезням.
Факторы риска ишемической болезни сердца: семейный анамнез, диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, заболевание периферических сосудов или физические признаки, указывающие на сердечную недостаточность. Любой сомнительный случай будет направлен на консультацию по внутренним болезням.
Лечение любым адренергическим соединением, отпускаемым по рецепту или без рецепта (без рецепта; например, препараты, содержащие йохимбин, продаются без рецепта).
Неспособность соблюдать процедуры обучения или оценки.
Пациенты с текущим риском убийства или самоубийства.
Судебные разбирательства до или во время исследования. Обращение за компенсацией вскоре после травмы, до или во время пробного лечения может отражать двойственность истинной мотивации к излечению.
Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга.
Женщины детородного возраста, которые не применяют клинически приемлемый метод контрацепции, имеют положительный тест на беременность или кормят грудью.
Пациенты, страдающие каким-либо серьезным хроническим соматическим расстройством, специально не упомянутым здесь, даже если они стабильны, должны быть индивидуально одобрены ИП или другим участвующим доктором медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка