Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol för behandling av akut stresssyndrom

3 mars 2008 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Denna 10-veckorsstudie kommer att undersöka om propranolol, ett läkemedel som blockerar aktiviteten hos stresshormonerna adrenalin och noradrenalin, kan lindra akut stressstörning (ASD) och symtom från att kvarstå på lång sikt. ASD är ett tillstånd som vissa människor utvecklar kort efter exponering för trauma. De kan vara oroliga, deprimerade, ha svårt att sova, lätt skrämma, ha svårt att koncentrera sig och känna att händelsen händer igen. Propranolol har använts i många år för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar, och har visat sig vara användbart vid behandling av ångesttillstånd som social fobi och migrän.

Män och kvinnor mellan 18 och 65 år som nyligen utsatts för trauma (mellan 1 och 3 veckors utvärdering i denna studie) kan vara berättigade till denna studie. Kandidater måste ha diagnosen ASD och måste ha varit mentalt friska före den traumatiska händelsen. De kommer att screenas för studien med en medicinsk och psykiatrisk intervju, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och blod- och urinprov.

Deltagarna kommer att utvärderas med följande procedurer:

  • Neuropsykologiska tester med penna-och-papper och datortester för att utvärdera kognitiv funktion, särskilt minne, inlärning, uppmärksamhet och koncentration, samt ordförråd och namngivning.
  • Emotionsrelaterade prestationsuppgifter för att avgöra om studiemedicinen kan försvaga känslomässigt upphetsande information genom att blockera aktiviteten av adrenalin och noradrenalin. Försökspersoner utför känslorelaterade och neutrala uppgifter, som att titta på bilder med neutralt, trevligt eller obehagligt innehåll, både före och efter behandling med studiemedicinen (se nedan).
  • Traumatisk manusexponering: Försökspersonerna berättar om den traumatiska händelsen som fick dem att utveckla ASD. Beskrivningen sammanfattas, spelas in och spelas upp till ämnet. Under uppspelningen registreras fysiologiska svar, såsom hjärtfrekvens och hudkonduktans (svettning), med hjälp av elektroder tejpade på handen och bröstet.
  • Rädsla konditionering för att utvärdera svaret på en obehaglig stimulans: Flera milda elektriska stötar levereras till handlederna medan motivet tittar på färgade rutor. Hjärtfrekvens och hudkonduktans mäts.
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka hjärnans struktur. Försökspersonen ligger på ett bord som flyttas in i MR-skannern (en smal cylinder som innehåller ett starkt magnetfält) och ska ligga stilla under själva skanningen. Öronproppar bärs för att dämpa höga ljud orsakade av elektrisk omkoppling av radiofrekvenskretsar som används i skanningsprocessen.

Efter utvärderingen tilldelas deltagarna slumpmässigt att få antingen propranolol eller placebo (ett liknande piller utan aktiv ingrediens) i 8 veckor. Under denna tid träffas de av en läkare en gång i veckan i 4 veckor och sedan en gång varannan vecka för resten av studien. I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden genomgår deltagarna samma utvärdering som de hade innan behandlingen påbörjades (se ovan). Beslutet att fortsätta behandlingen kommer sedan att avgöras utifrån individens kliniska tillstånd och om han eller hon fått propranolol eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av exponering för svår stress skiljer sig åt mellan individer. Ändå är ett typiskt svarsmönster bestående av ökad ångest och upphetsning, sömnsvårigheter, upptagenhet och återupplevelse av den traumatiska händelsen regeln. Hos de flesta traumaöverlevande minskar svårighetsgraden av detta tillstånd inom dagar eller veckor. Ändå kvarstår psykopatologi i vissa fall och kan leda till svår och kronisk PTSD. Diagnosen "Acute Stress Disorder" (ASD) introducerades i DSM-IV, och behandlar psykopatologi mellan 2 dagar och 1 månads exponering för trauma. Det har visat sig att 60%-80% av patienterna som uppfyller kriterierna för ASD kommer att fortsätta och lida av PTSD. Ändå har farmakologiska prövningar vid PTSD endast utförts, med få undantag, i kroniska populationer. Kronisk PTSD har dykt upp som ett behandlingsresistent tillstånd, med endast partiell respons på behandling med antidepressiva och anxiolytiska medel. Därför kan de potentiella fördelarna med tidig behandlingsintervention i detta tillstånd vara omätbara.

En huvudmodell som föreslagits för att förklara initieringen och fortsättningen av PTSD är modellen för rädslakonditionering. Den förutsätter att påträngande, ofrivilliga, repetitiva, levande känslomässigt laddade minnen av traumat är avgörande för utvecklingen av störningen. Även om sådana minnen är en del av det tidiga traumaresponsen, förlorar dessa minnen hos friska traumaöverlevande gradvis sin påträngande kvalitet och mycket av sin känslomässiga laddning, vilket möjliggör återhämtning. Vid PTSD sker inte denna process. Hindret för återhämtning kan vara ett resultat av djupare kodning och konsolidering av de traumatiska minnena som hämmar den normala utrotningsprocessen som är en del av den sunda bearbetningen av den traumatiska händelsen.

Forskning på djur och människor har definitivt visat att känslomässigt laddad stimulering kommer ihåg bättre än mindre känslomässigt upphetsande information. Data från djur och människor visar att katekolaminer, särskilt noradrenalin, ökar konsolideringen av det känslomässiga minnet. Vidare upphäver administrering av katekolaminreceptorblockerare det förbättrade minnet för emotionell, jämfört med icke-emotionell, information. Dessa data tyder på att administrering av katekolaminreceptorblockerare kort efter trauma kan hindra konsolidering av känslomässiga minnen och därigenom förhindra eller lindra posttraumatisk symptomatologi. Behandlingserfarenhet hos människor är begränsad till administrering av propranolol i enstaka fallbeskrivningar och en pilotpreventionsstudie som inte var tillräckligt kraftfull för att möjliggöra en definitiv slutsats. Det övergripande intrycket från administrering av propranolol under den tidiga tidsperioden efter trauma är dock positivt. I ljuset av neurofysiologin och preliminära data som presenteras ovan, föreslår vi en prospektiv, randomiserad placebokontrollerad studie av propranololbehandling vid ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Exponering för trauma mellan 1 och 3 veckors utvärdering.
  2. Traumatisk händelse som involverar högst mindre fysisk skada (d.v.s. frigivning från akuten inom 12 timmar efter inläggningen, utan kirurgiskt ingrepp).
  3. Psykiskt frisk före traumaexponering.
  4. DSM-IV diagnos av ASD.
  5. CAPS-poäng lika med eller högre än 40.
  6. Arton-65 år gammal, vid god fysisk hälsa som bekräftats av en fullständig fysisk undersökning (inklusive normala vitala tecken), elektrokardiogram, neurologisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester av blod och urin. (Men om patienter har fått blodprov genom akuten eller deras primära läkare inom de senaste 6 månaderna, kommer dessa resultat att användas istället för att upprepa blodtagningar för att inkluderas i studien).
  7. Man och kvinna.
  8. Kan ge informerat samtycke, inhämtat före eventuella studieprocedurer.
  9. Fri från alla psykotropa läkemedel i minst 1 vecka, exklusive korttidssömnmedel.

Exklusions kriterier

  1. Alla DSM IV Axis I-diagnoser som föregår exponering för trauma. För att jämföra en homogen ämnesgrupp kräver vi att alla deltagare är fysiskt och psykiskt friska innan de utsätts för trauma.
  2. Behandling med annan psykotrop medicin än kortverkande hypnotisk eller lugnande medicin sedan exponering för trauma. Att tillåta sådan behandling erkänner patientens nöd och säkerställer administrering av minimal vårdnivå. Kortverkande mediciner gör det möjligt att ha patienter fria från medicin när det är absolut nödvändigt.
  3. Historik med traumatisk hjärnskada som involverade medvetslöshet i minst 20 minuter eller anterograd amnesi i minst 24 timmar.
  4. Blodtryck över 150/100 eller under 100/60 (gäller för antingen systoliska eller diastoliska mätningar). Puls över 100 eller under 60 per minut.
  5. Hjärtarytmi, kranskärlssjukdom eller någon hjärtdysfunktion med potential att utveckla kronisk hjärtsvikt.
  6. Bronkospastisk lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon aktiv lungsjukdom.
  7. Raynaud-fenomen. Potentiella deltagare med annan immun vaskulit kommer att hänvisas till internmedicinsk konsultation.
  8. Riskfaktorer för kranskärlssjukdom: Familjehistoria, diabetes, hyperlipidemi, högt blodtryck, perifer kärlsjukdom eller fysiska tecken som tyder på hjärtkompromettering. Alla tveksamma fall kommer att hänvisas till internmedicinsk konsultation.
  9. Behandling med någon adrenerg förening, receptbelagd eller receptfritt (OTC; till exempel preparat som innehåller yohimbin som säljs OTC).
  10. Kan inte följa studieprocedurer eller bedömningar.
  11. Patienter med nuvarande risk för mord eller självmord.
  12. Rättstvister före eller under studien. Att söka kompensation så snart efter traumat, före eller under någon behandlingsprövning, kan representera ambivalens i den verkliga motivationen för att bota.
  13. Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för missbruk (alkohol eller droger) eller beroende inom 6 månader före screening.
  14. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en kliniskt accepterad preventivmetod eller som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.
  15. Patienter som lider av någon allvarlig kronisk fysisk störning som inte specifikt nämns här, även om de är stabila, måste godkännas individuellt av PI eller annan deltagande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2003

Första postat (Uppskatta)

24 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 oktober 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030296
  • 03-M-0296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stressstörningar, traumatiska, akuta

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera