Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro léčbu akutní stresové poruchy

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tato 10týdenní studie bude zkoumat, zda propranolol, lék, který blokuje aktivitu stresových hormonů adrenalinu a noradrenalinu, může zmírnit akutní stresovou poruchu (ASD) a symptomy přetrvávající dlouhodobě. ASD je stav, který se u některých lidí rozvine brzy po vystavení traumatu. Mohou být úzkostní, depresivní, mají problémy se spánkem, snadno se leknou, mají potíže se soustředěním a mají pocit, jako by se událost opakovala. Propranolol se používá po mnoho let k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních chorob a bylo zjištěno, že je užitečný při léčbě úzkostných stavů, jako je sociální fobie a migréna.

Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, kteří byli nedávno vystaveni traumatu (mezi 1 a 3 týdny hodnocení v této studii), mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti musí mít diagnostikovanou PAS a před traumatickou událostí musí být duševně zdraví. Budou vyšetřeni pro účely studie lékařským a psychiatrickým pohovorem, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a testy krve a moči.

Účastníci budou hodnoceni následujícími postupy:

  • Neuropsychologické testy využívající tužku a papír a počítačové testy k hodnocení kognitivních funkcí, zejména paměti, učení, pozornosti a koncentrace, slovní zásoby a pojmenování.
  • Úkoly výkonu související s emocemi ke zjištění, zda studovaný lék může oslabit emocionálně vzrušující informace blokováním aktivity adrenalinu a noradrenalinu. Subjekty provádějí úkoly související s emocemi a neutrální, jako je prohlížení obrázků s neutrálním, příjemným nebo nepříjemným obsahem, a to jak před, tak po léčbě studijním lékem (viz níže).
  • Expozice traumatického scénáře: Subjekty vyprávějí traumatickou událost, která u nich způsobila rozvoj ASD. Popis se shrne, zaznamená a přehraje subjektu. Během přehrávání jsou zaznamenávány fyziologické reakce, jako je srdeční frekvence a kožní vodivost (pocení), pomocí elektrod nalepených na ruce a hrudníku.
  • Kondicionování strachu k vyhodnocení reakce na nepříjemný podnět: Do zápěstí je aplikováno několik mírných elektrických výbojů, zatímco se subjekt dívá na barevné čtverečky. Měří se srdeční frekvence a vodivost kůže.
  • Magnetická rezonance (MRI) k vyšetření struktury mozku. Subjekt leží na stole, který je zasunut do MRI skeneru (úzký válec obsahující silné magnetické pole) a během vlastního skenování musí zůstat v klidu. Špunty do uší se nosí, aby tlumily hlasité zvuky způsobené elektrickým přepínáním vysokofrekvenčních obvodů používaných při procesu skenování.

Po vyhodnocení jsou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď propranolol, nebo placebo (podobnou pilulku bez aktivní složky) po dobu 8 týdnů. Během této doby byli sledováni lékařem jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za dva týdny po dobu zbytek studia. Na konci 8týdenního léčebného období podstoupí účastníci stejné hodnocení, jaké měli před zahájením léčby (viz výše). O rozhodnutí pokračovat v léčbě se pak rozhodne na základě klinického stavu jedince a toho, zda dostával propranolol nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky vystavení silnému stresu se u jednotlivců liší. Přesto je pravidlem typický vzorec reakce sestávající ze zvýšené úzkosti a vzrušení, potíží se spánkem, zaujatosti a opětovného prožívání traumatické události. U většiny osob, které přežily trauma, se závažnost tohoto stavu během dnů nebo týdnů zmenší. Přesto v některých případech psychopatologie přetrvává a může vést k těžké a chronické PTSD. Diagnóza "Akutní stresová porucha" (ASD) byla zavedena v DSM-IV a týkala se psychopatologie mezi 2 dny a 1 měsícem vystavení traumatu. Ukázalo se, že 60%-80% pacientů, kteří splňují kritéria pro ASD, bude pokračovat a trpět PTSD. Farmakologické studie u PTSD však byly až na výjimky provedeny pouze u chronické populace. Chronická PTSD se objevila jako stav rezistentní na léčbu s pouze částečnou odpovědí na léčbu antidepresivy a anxiolytickými látkami. Potenciální přínosy včasné léčebné intervence u tohoto stavu by proto mohly být nezměřitelné.

Hlavním modelem navrženým k vysvětlení iniciace a trvání PTSD je model podmiňování strachu. Předpokládá, že rušivé, nedobrovolné, opakující se, živé emocionálně zatížené vzpomínky na trauma jsou klíčové pro rozvoj poruchy. Ačkoli jsou takové vzpomínky součástí rané reakce na trauma, u zdravých osob, které trauma přežily, tyto vzpomínky postupně ztrácejí svou rušivou kvalitu a velkou část svého emocionálního náboje, což umožňuje zotavení. U PTSD k tomuto procesu nedochází. Překážka zotavení může vyplývat z hlubšího zakódování a konsolidace traumatických vzpomínek, které inhibují normální proces zániku, který je součástí zdravého zpracování traumatické události.

Výzkumy na zvířatech a lidech přesvědčivě prokázaly, že emocionálně nabitá stimulace se pamatuje lépe než méně emocionálně vzrušující informace. Data na zvířatech a lidech ukazují, že katecholaminy, zejména norepinefrin, zvyšují konsolidaci emoční paměti. Kromě toho podávání blokátorů katecholaminových receptorů ruší zvýšenou paměť na emocionální informace ve srovnání s neemocionálními. Tyto údaje naznačují, že podávání blokátorů katecholaminových receptorů brzy po traumatu může bránit konsolidaci emocionálních vzpomínek, a tím předcházet posttraumatické symptomatologii nebo ji zmírňovat. Zkušenosti s léčbou u lidí se omezují na podávání propranololu v popisech jednotlivých případů a na pilotní preventivní studii, která nebyla dostatečně silná, aby umožnila jednoznačný závěr. Celkový dojem z podání propranololu v časném období po traumatu je však pozitivní. Ve světle neurofyziologie a předběžných údajů uvedených výše navrhujeme prospektivní, randomizovanou placebem kontrolovanou studii léčby propranololem u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Vystavení traumatu mezi 1 a 3 týdny hodnocení.
  2. Traumatická událost zahrnující nanejvýš lehké fyzické zranění (tj. propuštění z pohotovosti do 12 hodin od přijetí, bez chirurgického zákroku).
  3. Psychicky zdravý před vystavením traumatu.
  4. DSM-IV diagnostika ASD.
  5. Skóre CAPS rovné nebo vyšší než 40.
  6. 18-65 let, v dobrém fyzickém zdraví potvrzeném kompletním fyzickým vyšetřením (včetně normálních vitálních funkcí), elektrokardiogramem, neurologickým vyšetřením a rutinními laboratorními testy krve a moči. (Pokud však pacienti měli krevní test na ER nebo jejich primární MD během posledních 6 měsíců, budou tyto výsledky použity místo opakovaných odběrů krve pro zařazení do studie).
  7. Muži a ženy.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie.
  9. Bez všech psychotropních léků po dobu nejméně 1 týdne, s výjimkou krátkodobých hypnotik.

Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli diagnóza osy I DSM IV před expozicí traumatu. Abychom mohli porovnat homogenní skupinu předmětů, požadujeme, aby všichni účastníci byli před vystavením traumatu fyzicky a duševně zdraví.
  2. Léčba jinými psychotropními léky než krátkodobě působícími hypnotiky nebo sedativy od vystavení traumatu. Umožnění takové léčby bere na vědomí pacientovu tíseň a zajišťuje poskytování minimální úrovně péče. Krátkodobě působící léky umožňují pacientům zbavit se léků, když je to nezbytně nutné.
  3. Anamnéza traumatického poranění mozku zahrnující ztrátu vědomí po dobu nejméně 20 minut nebo anterográdní amnézii po dobu nejméně 24 hodin.
  4. Krevní tlak nad 150/100 nebo pod 100/60 (platí pro systolické i diastolické měření). Puls nad 100 nebo pod 60 za minutu.
  5. Srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli srdeční dysfunkce s potenciálem rozvoje městnavého srdečního selhání.
  6. Bronchospastická plicní nemoc, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli aktivní plicní onemocnění.
  7. Raynaudův fenomén. Potenciální účastníci s jinou imunitní vaskulitidou budou odesláni na interní konzultaci.
  8. Rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen: Rodinná anamnéza, diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo fyzické příznaky naznačující srdeční ohrožení. Jakýkoli sporný případ bude předán k interní konzultaci.
  9. Léčba jakoukoli adrenergní sloučeninou, na předpis nebo bez předpisu (OTC; například přípravky obsahující yohimbin prodávané OTC).
  10. Neschopnost dodržet studijní postupy nebo hodnocení.
  11. Pacienti se současným rizikem vraždy nebo sebevraždy.
  12. Soudní spory před nebo během studie. Hledání náhrady tak brzy po traumatu, před nebo během jakéhokoli léčebného pokusu, může představovat ambivalenci ve skutečné motivaci k vyléčení.
  13. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy) nebo závislost během 6 měsíců před screeningem.
  14. Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují klinicky uznávanou metodu antikoncepce nebo které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí.
  15. Pacienti trpící jakoukoli závažnou chronickou fyzickou poruchou, která zde není konkrétně uvedena, i když jsou stabilní, budou muset být individuálně schváleni PI nebo jiným zúčastněným MD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030296
  • 03-M-0296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit