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급성 스트레스 장애 치료를 위한 프로프라놀롤

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

이 10주간의 연구는 스트레스 호르몬인 아드레날린과 노르아드레날린의 활동을 차단하는 약물인 프로프라놀롤이 급성 스트레스 장애(ASD)와 증상이 장기간 지속되는 것을 완화할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. ASD는 일부 사람들이 외상에 노출된 직후에 발생하는 상태입니다. 그들은 불안하고, 우울하고, 수면 장애가 있고, 쉽게 놀라고, 집중하기 어렵고, 사건이 다시 일어나는 것처럼 느낄 수 있습니다. 프로프라놀롤은 고혈압과 심장병을 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔으며 사회 공포증 및 편두통과 같은 불안 상태를 치료하는 데 유용한 것으로 밝혀졌습니다.

최근에 트라우마(본 연구에서 평가 1주에서 3주 사이)에 노출된 18세에서 65세 사이의 남성과 여성이 이 연구에 적격할 수 있습니다. 지원자는 ASD 진단을 받아야 하며 충격적인 사건 이전에 정신적으로 건강해야 합니다. 그들은 의료 및 정신과 면담, 신체 검사, 심전도(EKG), 혈액 및 소변 검사를 통해 연구를 위해 선별될 것입니다.

참가자는 다음 절차에 따라 평가됩니다.

인지 기능, 특히 기억력, 학습, 주의력 및 집중력, 어휘 및 작명을 평가하기 위해 펜과 종이 및 컴퓨터 테스트를 사용하는 신경 심리학 테스트.
연구 약물이 아드레날린과 노르아드레날린의 활동을 차단하여 감정을 불러일으키는 정보를 약화시킬 수 있는지 확인하기 위한 감정 관련 수행 과제. 피험자는 연구 약물로 치료하기 전과 후에 중립적이거나 즐겁거나 불쾌한 내용의 사진을 보는 것과 같은 감정 관련 중립 작업을 수행합니다(아래 참조).
충격적인 각본 노출: 피험자는 ASD가 발생하게 만든 충격적인 사건에 대해 이야기합니다. 설명은 주제에 요약, 기록 및 재생됩니다. 재생하는 동안 심박수 및 피부 전도도(땀)와 같은 생리적 반응이 손과 가슴에 테이프로 붙인 전극을 사용하여 기록됩니다.
불쾌한 자극에 대한 반응을 평가하기 위한 공포 조건화: 피험자가 색상이 지정된 사각형을 보는 동안 손목에 가벼운 전기 충격을 여러 번 전달합니다. 심박수와 피부 전도도를 측정합니다.
뇌 구조를 검사하기 위한 자기공명영상(MRI). 피사체는 MRI 스캐너(강한 자기장이 포함된 좁은 실린더)로 옮겨지는 테이블 위에 놓여 있으며 실제 스캔하는 동안 가만히 있어야 합니다. 귀마개는 스캐닝 과정에서 사용되는 무선 주파수 회로의 전기적 전환으로 인해 발생하는 시끄러운 소음을 줄이기 위해 착용합니다.

평가 후 참가자는 8주 동안 프로프라놀롤 또는 위약(활성 성분이 없는 유사 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 기간 동안 의사는 4주 동안 일주일에 한 번, 이후에는 격주로 나머지 공부. 8주간의 치료 기간이 끝나면 참가자는 치료 시작 전과 동일한 평가를 받습니다(위 참조). 치료를 계속할지 여부는 개인의 임상 상태와 프로프라놀롤을 받았는지 또는 위약을 받았는지 여부에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

스트레스 장애, 외상성, 급성

개입 / 치료

의약품: 프로프라놀롤

상세 설명

심각한 스트레스에 대한 노출의 영향은 개인마다 다릅니다. 여전히 불안과 각성 증가, 수면 장애, 외상 사건에 대한 집착 및 재경험으로 구성된 전형적인 반응 패턴이 일반적입니다. 대부분의 외상 생존자에서 이 상태의 중증도는 수일 또는 수주 내에 감소합니다. 그럼에도 불구하고 어떤 경우에는 정신 병리가 지속되고 심각하고 만성적인 PTSD로 이어질 수 있습니다. "급성 스트레스 장애"(ASD)의 진단은 DSM-IV에 도입되어 외상에 노출된 지 2일에서 1개월 사이의 정신병리를 다루었습니다. ASD 기준을 충족하는 환자의 60%-80%가 계속해서 PTSD로 고통받는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 PTSD에 대한 약리학적 시험은 만성 인구에서 거의 예외 없이 수행되었습니다. 만성 PTSD는 항우울제 및 항불안제 치료에 부분적으로만 반응하는 치료 저항성 질환으로 부상했습니다. 따라서 이 상태에서 조기 치료 개입의 잠재적 이점은 헤아릴 수 없을 수 있습니다.

PTSD의 시작과 지속을 설명하기 위해 제안된 주요 모델은 공포 조절 모델입니다. 그것은 강박적이고, 비자발적이며, 반복적이고, 감정적으로 가득 찬 트라우마의 생생한 기억이 장애 발달에 중추적이라고 가정합니다. 이러한 기억은 초기 외상 반응의 일부이지만, 건강한 외상 생존자에서 이러한 기억은 점진적으로 거슬리는 특성과 감정적 충전의 상당 부분을 잃어 회복이 가능합니다. PTSD에서는 이 프로세스가 발생하지 않습니다. 회복에 대한 장애는 외상성 사건의 건전한 처리의 일부인 소멸의 정상적인 과정을 억제하는 외상성 기억의 더 깊은 인코딩 및 통합에서 발생할 수 있습니다.

동물과 인간의 연구는 감정적으로 충만한 자극이 덜 감정적으로 자극하는 정보보다 더 잘 기억된다는 것을 결정적으로 보여주었습니다. 동물과 인간 데이터는 카테콜아민, 특히 노르에피네프린이 정서적 기억의 통합을 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 또한 카테콜아민 수용체 차단제를 투여하면 비감정적 정보에 비해 감정적 정보에 대한 강화된 기억력이 취소됩니다. 이러한 데이터는 외상 직후에 카테콜아민 수용체 차단제를 투여하면 정서적 기억의 통합을 방해하여 외상 후 증상을 예방하거나 완화할 수 있음을 시사합니다. 인간에 대한 치료 경험은 단일 사례 설명에서 프로프라놀롤 투여와 명확한 추론을 허용하기에 충분히 검증되지 않은 파일럿 예방 연구로 제한됩니다. 그러나 외상 후 초기에 프로프라놀롤 투여에 대한 전반적인 인상은 긍정적입니다. 위에 제시된 신경 생리학 및 예비 데이터에 비추어 ASD에서 프로프라놀롤 치료에 대한 전향적이고 무작위 위약 대조 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

평가 1주에서 3주 사이에 외상에 대한 노출.
기껏해야 경미한 신체적 상해를 포함하는 외상성 사건(즉, 외과적 개입 없이 입원 후 12시간 이내에 응급실에서 퇴원).
외상에 노출되기 전에는 정신적으로 건강합니다.
ASD의 DSM-IV 진단.
CAPS 점수가 40 이상입니다.
18-65세, 완전한 신체 검사(정상 활력 징후 포함), 심전도, 신경학적 검사 및 일상적인 혈액 및 소변 실험실 검사로 확인된 양호한 신체 건강 상태. (그러나 환자가 지난 6개월 이내에 ER 또는 1차 MD를 통해 혈액 검사를 받은 경우 연구에 포함하기 위해 혈액 채취를 반복하는 대신 이 결과가 사용됩니다.)
남성과 여성.
모든 연구 절차 이전에 얻은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
단기 최면제를 제외한 모든 향정신성 약물을 최소 1주 동안 무료로 제공합니다.

제외 기준

외상에 노출되기 전의 모든 DSM IV 축 I 진단. 동질적인 대상 그룹을 비교하기 위해 모든 참가자는 트라우마에 노출되기 전에 신체적으로나 정신적으로 건강해야 합니다.
외상에 대한 노출 이후 속효성 수면제 또는 진정제 이외의 향정신성 약물 치료. 그러한 치료를 허용하는 것은 환자의 고통을 인정하고 최소한의 관리를 보장합니다. 속효성 약물은 절대적으로 필요할 때 환자가 약물을 사용하지 않도록 합니다.
최소 20분 동안의 의식 상실 또는 최소 24시간 동안 진행성 기억상실을 포함하는 외상성 뇌 손상의 병력.
혈압이 150/100 이상 또는 100/60 미만(수축기 또는 이완기 측정에 적용 가능). 맥박은 분당 100회 이상 또는 60회 미만입니다.
심장 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전으로 발전할 가능성이 있는 심장 기능 장애.
기관지 경련성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 활동성 폐 질환.
레이노 현상. 다른 면역 혈관염이 있는 잠재적 참여자는 내과 상담을 받도록 안내됩니다.
관상동맥질환의 위험인자: 가족력, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 말초혈관질환 또는 심장마비를 암시하는 신체적 징후. 의심스러운 사례는 내과 상담으로 회부됩니다.
아드레날린성 화합물, 처방전 또는 일반의약품(OTC, 예: OTC에서 판매되는 요힘빈 함유 제제)을 사용한 치료.
연구 절차 또는 평가를 준수할 수 없습니다.
현재 살인 또는 자살 위험이 있는 환자.
연구 전 또는 연구 중에 소송. 트라우마 직후, 치료 시도 전 또는 도중에 보상을 구하는 것은 치료에 대한 진정한 동기의 양가성을 나타낼 수 있습니다.
스크리닝 전 6개월 이내에 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자.
임상적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않거나 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 가임 여성.
여기에 구체적으로 언급되지 않은 주요 만성 신체 장애를 앓고 있는 환자는 안정적인 경우에도 PI 또는 다른 참여 MD의 개별 승인을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨