Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til behandling af akut stresslidelse

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Denne 10-ugers undersøgelse vil undersøge, om propranolol, en medicin, der blokerer aktiviteten af ​​stresshormonerne adrenalin og noradrenalin, kan lindre akut stressforstyrrelse (ASD) og symptomer fra at vedvare på længere sigt. ASD er en tilstand, som nogle mennesker udvikler kort efter udsættelse for traumer. De kan være angste, deprimerede, have problemer med at sove, forskrække let, have svært ved at koncentrere sig og føle, at begivenheden sker igen. Propranolol er blevet brugt i mange år til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme, og det er blevet fundet nyttigt til behandling af angsttilstande såsom social fobi og migræne.

Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, som for nylig har været udsat for traumer (mellem 1 og 3 ugers evaluering i denne undersøgelse) kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater skal have diagnosen ASD og skal have været mentalt raske før den traumatiske begivenhed. De vil blive screenet for undersøgelsen med en medicinsk og psykiatrisk samtale, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinprøver.

Deltagerne vil blive evalueret med følgende procedurer:

  • Neuropsykologiske tests ved hjælp af pen-og-papir og computertests til at evaluere kognitiv funktion, især hukommelse, indlæring, opmærksomhed og koncentration, og ordforråd og navngivning.
  • Følelsesrelaterede præstationsopgaver for at afgøre, om undersøgelsesmedicinen kan svække følelsesmæssigt ophidsende information ved at blokere aktiviteten af ​​adrenalin og noradrenalin. Forsøgspersoner udfører følelsesrelaterede og neutrale opgaver, såsom at se billeder med neutralt, behageligt eller ubehageligt indhold, både før og efter behandling med undersøgelsesmedicinen (se nedenfor).
  • Traumatisk manuskripteksponering: Forsøgspersoner fortæller om den traumatiske begivenhed, der fik dem til at udvikle ASD. Beskrivelsen opsummeres, optages og afspilles til emnet. Under afspilningen optages fysiologiske reaktioner, såsom hjertefrekvens og hudledningsevne (sved), ved hjælp af elektroder tapet til hånden og brystet.
  • Frygtkonditionering for at evaluere responsen på en ubehagelig stimulus: Adskillige milde elektriske stød afgives til håndleddene, mens motivet ser på farvede firkanter. Hjertefrekvens og hudledningsevne måles.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til undersøgelse af hjernens struktur. Forsøgspersonen ligger på et bord, der flyttes ind i MR-scanneren (en smal cylinder med et stærkt magnetfelt) og skal stå stille under selve scanningen. Ørepropper bæres for at dæmpe høje lyde forårsaget af elektrisk kobling af radiofrekvenskredsløb, der bruges i scanningsprocessen.

Efter evalueringen tildeles deltagerne tilfældigt at modtage enten propranolol eller placebo (en look-alike pille uden aktiv ingrediens) i 8 uger. I løbet af denne tid bliver de tilset af en læge en gang om ugen i 4 uger og derefter en gang hver anden uge for resten af ​​studiet. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode gennemgår deltagerne den samme evaluering, som de havde før behandlingen påbegyndtes (se ovenfor). Beslutningen om at fortsætte behandlingen vil herefter blive besluttet ud fra den enkeltes kliniske tilstand, og om han eller hun fik propranolol eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af udsættelse for alvorlig stress er forskellig fra person til person. Alligevel er et typisk responsmønster bestående af øget angst og ophidselse, søvnbesvær, optagethed af og genoplevelse af den traumatiske hændelse reglen. Hos de fleste traumeoverlevere aftager sværhedsgraden af ​​denne tilstand i løbet af dage eller uger. Alligevel fortsætter psykopatologi i nogle tilfælde og kan føre til svær og kronisk PTSD. Diagnosen "Akut Stress Disorder" (ASD) blev introduceret i DSM-IV, og adresserede psykopatologi mellem 2 dage og 1 måneds eksponering for traumer. Det har vist sig, at 60%-80% af patienter, der opfylder kriterierne for ASD, vil fortsætte og lide af PTSD. Ikke desto mindre er farmakologiske forsøg med PTSD kun blevet udført, med få undtagelser, i kroniske populationer. Kronisk PTSD er opstået som en behandlingsresistent tilstand med kun delvis respons på behandling med antidepressiva og angstdæmpende midler. Derfor kan de potentielle fordele ved tidlig behandlingsintervention i denne tilstand være umådelige.

En hovedmodel, der er foreslået til at forklare initieringen og fortsættelsen af ​​PTSD, er frygtkonditioneringsmodellen. Den antager, at påtrængende, ufrivillige, gentagne, levende følelsesladede minder om traumet er afgørende for udviklingen af ​​lidelsen. Selvom sådanne minder er en del af den tidlige traumerespons, mister disse minder hos raske traumeoverlevere gradvist deres påtrængende kvalitet og meget af deres følelsesmæssige ladning, hvilket tillader bedring. Ved PTSD forekommer denne proces ikke. Hindringen for bedring kan skyldes dybere kodning og konsolidering af de traumatiske minder, der hæmmer den normale udryddelsesproces, som er en del af den sunde bearbejdning af den traumatiske begivenhed.

Dyre- og menneskeforskning har endegyldigt vist, at følelsesladet stimulation huskes bedre end mindre følelsesmæssigt ophidsende information. Dyre- og menneskedata viser, at katekolaminer, især noradrenalin, øger konsolideringen af ​​følelsesmæssig hukommelse. Endvidere annullerer administration af katekolaminreceptorblokkere den forbedrede hukommelse for følelsesmæssig, sammenlignet med ikke-følelsesmæssig, information. Disse data tyder på, at administration af katekolaminreceptorblokkere kort efter traumer kan hindre konsolidering af følelsesmæssige erindringer og derved forhindre eller lindre posttraumatisk symptomatologi. Behandlingserfaring hos mennesker er begrænset til administration af propranolol i enkelttilfældebeskrivelser og et pilotforebyggelsesstudie, der ikke var tilstrækkeligt kraftfuldt til at tillade en sikker slutning. Det samlede indtryk fra administration af propranolol i den tidlige periode efter traume er dog positivt. I lyset af neurofysiologien og de foreløbige data præsenteret ovenfor, foreslår vi en prospektiv, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af propranololbehandling ved ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Udsættelse for traumer mellem 1 og 3 ugers evaluering.
  2. Traumatisk hændelse, der højst involverer mindre fysisk skade (dvs. frigivelse fra skadestuen inden for 12 timer efter indlæggelsen, uden kirurgisk indgreb).
  3. Psykisk sund før traumeeksponering.
  4. DSM-IV diagnose af ASD.
  5. CAPS-score lig med eller større end 40.
  6. Atten-65 år gammel, ved godt fysisk helbred som bekræftet af en komplet fysisk undersøgelse (inklusive normale vitale tegn), elektrokardiogram, neurologisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest af blod og urin. (Men hvis patienter har haft blodprøver gennem skadestuen eller deres primære læge inden for de sidste 6 måneder, vil disse resultater blive brugt i stedet for at gentage blodprøver til inklusion i undersøgelsen).
  7. Hankøn og hunkøn.
  8. I stand til at give informeret samtykke, indhentet forud for undersøgelsesprocedurer.
  9. Fri for al psykotrop medicin i mindst 1 uge, eksklusive korttidshypnotika.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver DSM IV-akse I-diagnose forud for udsættelse for traumer. For at sammenligne en homogen faggruppe kræver vi, at alle deltagere er fysisk og mentalt raske før de udsættes for traumer.
  2. Behandling med anden psykotrop medicin end korttidsvirkende hypnotisk eller beroligende medicin siden udsættelse for traumer. At tillade en sådan behandling anerkender patientens nød og sikrer administration af minimalt plejeniveau. Korttidsvirkende medicin gør det muligt at have patienter fri for medicin, når det er absolut nødvendigt.
  3. Anamnese med traumatisk hjerneskade, der involverer tab af bevidsthed i mindst 20 minutter eller anterograd amnesi i mindst 24 timer.
  4. Blodtryk over 150/100 eller under 100/60 (gælder for enten systoliske eller diastoliske mål). Puls over 100 eller under 60 i minuttet.
  5. Hjertearytmi, koronararteriesygdom eller enhver hjertedysfunktion med potentiale til at udvikle kongestiv hjertesvigt.
  6. Bronkospastisk lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver aktiv lungesygdom.
  7. Raynaud fænomen. Potentielle deltagere med anden immun vaskulitis vil blive henvist til intern medicinsk konsultation.
  8. Risikofaktorer for koronararteriesygdom: Familiehistorie, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, perifer vaskulær sygdom eller fysiske tegn, der tyder på hjertekompromittering. Enhver tvivlsom sag vil blive henvist til intern medicinsk konsultation.
  9. Behandling med en hvilken som helst adrenerg forbindelse, recept eller håndkøb (OTC; for eksempel præparater indeholdende yohimbin solgt OTC).
  10. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
  11. Patienter med aktuel risiko for mord eller selvmord.
  12. Retssager før eller under undersøgelsen. At søge kompensation så hurtigt efter traumer, før eller under et behandlingsforsøg, kan repræsentere ambivalens i den sande motivation for helbredelse.
  13. Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller afhængighed inden for 6 måneder før screening.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en klinisk accepteret præventionsmetode, eller som har en positiv graviditetstest, eller som ammer.
  15. Patienter, der lider af en større kronisk fysisk lidelse, der ikke specifikt er nævnt her, selvom de er stabile, skal godkendes individuelt af PI eller en anden deltagende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2003

Først opslået (Skøn)

24. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030296
  • 03-M-0296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner