Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol az akut stressz-zavar kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Propranolol Akut stressz-zavar kezelésére

Ez a 10 hetes tanulmány azt vizsgálja, hogy a propranolol, az adrenalin és a noradrenalin stresszhormonok aktivitását gátoló gyógyszer képes-e enyhíteni az akut stressz-zavart (ASD) és a tüneteket a hosszú távú fennmaradástól. Az ASD olyan állapot, amely néhány embernél röviddel a trauma után alakul ki. Előfordulhat, hogy szoronganak, depressziósak, nehezen alszanak, könnyen megriadhatnak, koncentrálási nehézségeik vannak, és úgy érzik, mintha az esemény megismétlődne. A propranololt évek óta használják magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére, és hasznosnak találták a szorongásos állapotok, például a szociális fóbia és a migrén kezelésében.

Azok a 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akik a közelmúltban voltak kitéve traumának (ebben a vizsgálatban 1 és 3 hetes értékelési időszak), alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelölteknél ASD-vel kell diagnosztizálni, és mentálisan egészségesnek kell lenniük a traumás esemény előtt. A vizsgálathoz orvosi és pszichiátriai interjúval, fizikális vizsgálattal, elektrokardiogrammal (EKG), valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik őket.

A résztvevők értékelése a következő eljárásokkal történik:

  • Neuropszichológiai tesztek tollal-papírral és számítógépes tesztekkel a kognitív funkciók, különösen a memória, a tanulás, a figyelem és a koncentráció, valamint a szókincs és a névadás értékelésére.
  • Érzelmekkel kapcsolatos teljesítményfeladatok annak meghatározására, hogy a vizsgálati gyógyszer gyengítheti-e az érzelmileg izgató információkat az adrenalin és a noradrenalin aktivitásának blokkolásával. Az alanyok érzelmekkel kapcsolatos és semleges feladatokat végeznek, például semleges, kellemes vagy kellemetlen tartalmú képeket nézegetnek a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után is (lásd alább).
  • Traumás forgatókönyv expozíció: Az alanyok elmondják azt a traumatikus eseményt, amely miatt ASD-t fejlesztettek ki. A leírást összefoglalja, rögzíti, és visszajátssza a tárgyhoz. A lejátszás során a kézre és a mellkasra ragasztott elektródák segítségével rögzítik a fiziológiás válaszokat, például a pulzusszámot és a bőrvezetést (izzadás).
  • A félelem kondicionálása a kellemetlen ingerekre adott válasz értékeléséhez: Számos enyhe áramütés éri a csuklóját, miközben az alany színes négyzeteket néz. A pulzusszámot és a bőr vezetőképességét mérik.
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az agy szerkezetének vizsgálatára. Az alany egy asztalon fekszik, amelyet az MRI-szkennerbe helyeznek (egy keskeny henger, amely erős mágneses mezőt tartalmaz), és a tényleges szkennelés során mozdulatlanul kell maradnia. A füldugókat a pásztázási folyamatban használt rádiófrekvenciás áramkörök elektromos kapcsolása által okozott hangos zajok tompítására használják.

Az értékelés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy vagy propranololt vagy placebót (hasonló tablettát, hatóanyag nélkül) kapjanak 8 hétig. Ezalatt az idő alatt 4 héten keresztül hetente egyszer, majd kéthetente egyszer látják el őket az orvos. a tanulmány többi része. A 8 hetes kezelési időszak végén a résztvevők ugyanazon az értékelésen esnek át, mint a kezelés megkezdése előtt (lásd fent). A kezelés folytatásáról szóló döntést ezután az egyén klinikai állapota és az alapján döntik el, hogy propranololt vagy placebót kapott-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos stressznek való kitettség hatásai egyénenként eltérőek. Mégis, egy tipikus válaszminta, amely fokozott szorongásból és izgalomból, alvási nehézségekből, a traumás eseménnyel való elfoglaltságból és annak újbóli átéléséből áll a szabály. A legtöbb traumát túlélőnél ennek az állapotnak a súlyossága napokon vagy heteken belül csökken. Ennek ellenére bizonyos esetekben a pszichopatológia továbbra is fennáll, és súlyos és krónikus PTSD-hez vezethet. Az "akut stressz-zavar" (ASD) diagnózisát a DSM-IV-ben vezették be, amely a pszichopatológiára vonatkozik a traumának való kitettség 2 nap és 1 hónap között. Kimutatták, hogy az ASD kritériumait teljesítő betegek 60-80%-a továbbra is PTSD-ben szenved. Mindazonáltal a PTSD-vel kapcsolatos farmakológiai vizsgálatokat néhány kivételtől eltekintve csak krónikus populációkban végezték. A krónikus PTSD kezelésre rezisztens állapottá vált, amely csak részlegesen reagál az antidepresszánsokkal és szorongásoldó szerekkel végzett kezelésre. Ezért ebben az állapotban a korai kezelési beavatkozás lehetséges előnyei felmérhetetlenek lehetnek.

A PTSD kialakulásának és fennmaradásának magyarázatára javasolt fő modell a félelem-kondicionáló modell. Feltételezi, hogy a trauma tolakodó, önkéntelen, ismétlődő, élénk érzelmileg terhelt emlékei kulcsfontosságúak a rendellenesség kialakulásában. Bár az ilyen emlékek a korai traumareakció részét képezik, az egészséges traumát túlélőkben ezek az emlékek fokozatosan elveszítik tolakodó minőségüket és érzelmi töltetük nagy részét, ami lehetővé teszi a felépülést. PTSD-ben ez a folyamat nem megy végbe. A felépülés akadályát a traumatikus emlékek mélyebb kódolása és konszolidációja eredményezheti, amely gátolja a normális kihalási folyamatot, amely a traumatikus esemény egészséges feldolgozásának része.

Az állati és emberi kutatások meggyőzően kimutatták, hogy az érzelmileg feltöltött stimulációra jobban emlékszünk, mint a kevésbé érzelmileg izgató információra. Az állati és emberi adatok azt mutatják, hogy a katekolaminok, különösen a noradrenalin, fokozzák az érzelmi memória megszilárdulását. Ezenkívül a katekolamin-receptor-blokkolók beadása megszünteti az érzelmi információk megnövekedett memóriáját a nem érzelmihez képest. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a katekolamin-receptor-blokkolók röviddel a trauma után történő beadása akadályozhatja az érzelmi emlékek megszilárdulását, ezáltal megelőzheti vagy enyhítheti a poszttraumás tüneteket. Az embereken végzett kezelési tapasztalatok a propranolol egyedi esetleírásokban történő alkalmazására és egy kísérleti prevenciós vizsgálatra korlátozódnak, amely nem volt elég erős ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni. Mindazonáltal a propranolol trauma utáni korai időszakban történő beadásával kapcsolatos általános benyomás pozitív. A fent bemutatott neurofiziológia és előzetes adatok fényében prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolunk a propranolol kezelésről ASD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A traumának való kitettség 1 és 3 hét közötti értékelés.
  2. Legfeljebb enyhe testi sérüléssel járó traumás esemény (azaz a sürgősségi osztályból a felvételt követő 12 órán belül, műtéti beavatkozás nélkül).
  3. Mentálisan egészséges a trauma előtt.
  4. Az ASD DSM-IV diagnózisa.
  5. A CAPS pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 40.
  6. Tizennyolc és 65 év közötti, jó fizikai állapotban, amelyet teljes fizikális vizsgálat (beleértve a normál életjeleket is), elektrokardiogram, neurológiai vizsgálat, valamint rutin laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat igazolt. (Ha azonban a betegeknél az elmúlt 6 hónapban az ER-n vagy az elsődleges MD-n keresztül végeztek vérvizsgálatot, akkor ezeket az eredményeket használják fel a vérvétel megismétlése helyett a vizsgálatba való bevonáshoz).
  7. Férfi és nő.
  8. Képes tájékozott beleegyezés megadására, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt megszerzett.
  9. Minden pszichotróp gyógyszertől mentes legalább 1 hétig, kivéve a rövid távú altatókat.

Kizárási kritériumok

  1. Bármely DSM IV I. tengely diagnózisa, amely megelőzi a traumát. Ahhoz, hogy egy homogén alanycsoportot összehasonlíthassunk, minden résztvevőnek fizikailag és mentálisan egészségesnek kell lennie a trauma előtt.
  2. Kezelés pszichotróp gyógyszerekkel, kivéve a rövid hatású hipnotikus vagy nyugtató gyógyszereket a trauma óta. Az ilyen kezelés engedélyezése elismeri a beteg szorongását, és biztosítja a minimális szintű ellátást. A rövid hatású gyógyszerek lehetővé teszik a betegek gyógyszermentességét, amikor feltétlenül szükséges.
  3. Traumatikus agysérülés, amely legalább 20 perces eszméletvesztéssel vagy legalább 24 órás anterográd amnéziával jár.
  4. Vérnyomás 150/100 felett vagy 100/60 alatt (alkalmazható szisztolés vagy diasztolés mérésekre). 100 feletti vagy 60 alatti pulzus percenként.
  5. Szívritmuszavar, koszorúér-betegség vagy bármilyen szívműködési zavar, amely pangásos szívelégtelenség kialakulásához vezethet.
  6. Bronchospasticus pulmoray betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bármely aktív tüdőbetegség.
  7. Raynaud jelenség. Az egyéb immunvasculitisben szenvedő potenciális résztvevőket belgyógyászati ​​konzultációra irányítják.
  8. A koszorúér-betegség kockázati tényezői: családi anamnézis, cukorbetegség, hiperlipidémia, magas vérnyomás, perifériás érbetegség vagy szívkárosodásra utaló testi tünetek. Bármilyen megkérdőjelezhető esetet belgyógyász szaktanácsadásra utalunk.
  9. Kezelés bármilyen adrenerg vegyülettel, vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC; például vény nélkül kapható johimbint tartalmazó készítmények).
  10. Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek.
  11. Azok a betegek, akiknél fennáll az öngyilkosság vagy az öngyilkosság veszélye.
  12. Perek a tanulmány előtt vagy alatt. Ha ilyen hamar kártérítést keresnek a trauma után, bármely kezelési kísérlet előtt vagy alatt, az ambivalenciát jelenthet a gyógyulás valódi motivációjában.
  13. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül megfelelnek a kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy kábítószer) vagy függőség DSM-IV kritériumainak.
  14. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert, vagy akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik szoptatnak.
  15. Az itt konkrétan nem említett súlyos krónikus fizikai rendellenességben szenvedő betegeket, még ha stabilak is, a PI-nek vagy egy másik részt vevő orvosnak egyénileg jóvá kell hagynia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2004. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030296
  • 03-M-0296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel