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Propranololo per il trattamento del disturbo acuto da stress

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Questo studio di 10 settimane esaminerà se il propranololo, un farmaco che blocca l'attività degli ormoni dello stress adrenalina e noradrenalina, può alleviare il disturbo acuto da stress (ASD) e i sintomi dal persistere a lungo termine. L'ASD è una condizione che alcune persone sviluppano subito dopo l'esposizione al trauma. Possono essere ansiosi, depressi, avere difficoltà a dormire, sussultare facilmente, avere difficoltà a concentrarsi e sentirsi come se l'evento stesse accadendo di nuovo. Il propranololo è stato utilizzato per molti anni per trattare l'ipertensione e le malattie cardiache ed è stato trovato utile nel trattamento di stati di ansia come la fobia sociale e l'emicrania.

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati recentemente esposti a traumi (tra 1 e 3 settimane di valutazione in questo studio) possono essere ammessi a questo studio. I candidati devono essere diagnosticati con ASD e devono essere stati mentalmente sani prima dell'evento traumatico. Saranno selezionati per lo studio con un colloquio medico e psichiatrico, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) ed esami del sangue e delle urine.

I partecipanti saranno valutati con le seguenti modalità:

  • Test neuropsicologici che utilizzano carta e penna e test al computer per valutare la funzione cognitiva, in particolare memoria, apprendimento, attenzione e concentrazione, vocabolario e denominazione.
  • Compiti di prestazione legati alle emozioni per determinare se il farmaco in studio può indebolire le informazioni che suscitano emozioni bloccando l'attività di adrenalina e noradrenalina. I soggetti svolgono attività emotive e neutre, come guardare immagini con contenuto neutro, piacevole o spiacevole, sia prima che dopo il trattamento con il farmaco in studio (vedi sotto).
  • Esposizione del copione traumatico: i soggetti raccontano l'evento traumatico che li ha portati a sviluppare ASD. La descrizione viene riassunta, registrata e riprodotta al soggetto. Durante la riproduzione, le risposte fisiologiche, come la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea (sudorazione), vengono registrate utilizzando elettrodi attaccati alla mano e al torace.
  • Condizionamento alla paura per valutare la risposta a uno stimolo sgradevole: diverse scosse elettriche lievi vengono erogate ai polsi mentre il soggetto guarda i quadrati colorati. Vengono misurate la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea.
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) per esaminare la struttura del cervello. Il soggetto giace su un tavolo che viene spostato nello scanner MRI (uno stretto cilindro contenente un forte campo magnetico) e deve rimanere fermo durante la scansione vera e propria. I tappi per le orecchie vengono indossati per attutire i rumori forti causati dalla commutazione elettrica dei circuiti a radiofrequenza utilizzati nel processo di scansione.

Dopo la valutazione, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere propranololo o placebo (una pillola simile senza principio attivo) per 8 settimane Durante questo periodo vengono visitati da un medico una volta alla settimana per 4 settimane e poi una volta a settimane alterne per il resto dello studio. Alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane, i partecipanti vengono sottoposti alla stessa valutazione che avevano prima di iniziare il trattamento (vedi sopra). La decisione di continuare il trattamento sarà quindi decisa in base alle condizioni cliniche dell'individuo e se ha ricevuto propranololo o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell'esposizione a stress grave differiscono da individuo a individuo. Tuttavia, un tipico modello di risposta consistente in aumento dell'ansia e dell'eccitazione, difficoltà nel sonno, preoccupazione e rivivere l'evento traumatico è la regola. Nella maggior parte dei sopravvissuti al trauma la gravità di questa condizione diminuisce in pochi giorni o settimane. Tuttavia, in alcuni casi la psicopatologia persiste e può portare a PTSD grave e cronico. La diagnosi di "Disturbo acuto da stress" (ASD) è stata introdotta nel DSM-IV, affrontando la psicopatologia tra 2 giorni e 1 mese di esposizione al trauma. È stato dimostrato che il 60% -80% dei pazienti che soddisfano i criteri per l'ASD andrà avanti e soffrirà di PTSD. Tuttavia, gli studi farmacologici nel PTSD sono stati eseguiti solo, con poche eccezioni, in popolazioni croniche. Il PTSD cronico è emerso come una condizione resistente al trattamento, con solo una risposta parziale al trattamento con agenti antidepressivi e ansiolitici. Pertanto, i potenziali benefici dell'intervento di trattamento precoce in questa condizione potrebbero essere incommensurabili.

Un modello principale proposto per spiegare l'inizio e la perpetuazione del disturbo da stress post-traumatico è il modello del condizionamento alla paura. Presuppone che i ricordi intrusivi, involontari, ripetitivi, vividi e carichi di emozioni del trauma siano fondamentali per lo sviluppo del disturbo. Sebbene tali ricordi facciano parte della risposta precoce al trauma, nei sopravvissuti al trauma sani questi ricordi perdono gradualmente la loro qualità intrusiva e gran parte della loro carica emotiva, consentendo il recupero. In PTSD questo processo non si verifica. L'impedimento al recupero può derivare da una più profonda codifica e consolidamento dei ricordi traumatici che inibiscono il normale processo di estinzione che fa parte della sana elaborazione dell'evento traumatico.

La ricerca sugli animali e sull'uomo ha dimostrato in modo conclusivo che la stimolazione emotivamente carica viene ricordata meglio delle informazioni meno emotivamente eccitanti. I dati sugli animali e sull'uomo mostrano che le catecolamine, in particolare la norepinefrina, aumentano il consolidamento della memoria emotiva. Inoltre, la somministrazione di bloccanti del recettore delle catecolamine annulla la memoria potenziata per le informazioni emotive, rispetto a quelle non emotive. Questi dati suggeriscono che la somministrazione di bloccanti del recettore delle catecolamine subito dopo il trauma può ostacolare il consolidamento dei ricordi emotivi, prevenendo o alleviando così la sintomatologia post-traumatica. L'esperienza terapeutica nell'uomo è limitata alla somministrazione di propranololo nelle descrizioni di singoli casi e in uno studio pilota di prevenzione che non era sufficientemente potente per consentire un'inferenza definitiva. Tuttavia, l'impressione generale derivante dalla somministrazione di propranololo nel primo periodo di tempo dopo il trauma è positiva. Alla luce della neurofisiologia e dei dati preliminari presentati sopra, proponiamo uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sul trattamento con propranololo nell'ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Esposizione al trauma tra 1 e 3 settimane di valutazione.
  2. Evento traumatico che comporta al massimo lesioni fisiche minori (es. dimissione dal pronto soccorso entro 12 ore dal ricovero, senza intervento chirurgico).
  3. Mentalmente sano prima dell'esposizione al trauma.
  4. Diagnosi DSM-IV di ASD.
  5. Punteggio CAPS uguale o superiore a 40.
  6. Diciotto-65 anni, in buona salute fisica come confermato da un esame fisico completo (compresi i normali segni vitali), elettrocardiogramma, esame neurologico e test di laboratorio di routine su sangue e urine. (Tuttavia, se i pazienti hanno eseguito analisi del sangue attraverso il pronto soccorso o il loro MD primario negli ultimi 6 mesi, questi risultati verranno utilizzati invece di ripetere i prelievi di sangue per l'inclusione nello studio).
  7. Maschio e femmina.
  8. In grado di fornire il consenso informato, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
  9. Privo di tutti i farmaci psicotropi per almeno 1 settimana, esclusi gli ipnotici a breve termine.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi diagnosi di Asse I del DSM IV precedente all'esposizione al trauma. Per confrontare un gruppo di soggetti omogeneo, richiediamo che tutti i partecipanti siano fisicamente e mentalmente sani prima dell'esposizione al trauma.
  2. Trattamento con farmaci psicotropi diversi dai farmaci ipnotici o sedativi a breve durata d'azione dopo l'esposizione al trauma. Consentire tale trattamento riconosce il disagio del paziente e garantisce la somministrazione di un livello minimo di assistenza. I farmaci a breve durata d'azione consentono ai pazienti di non assumere farmaci quando assolutamente necessario.
  3. Storia di lesione cerebrale traumatica che comporta perdita di coscienza per almeno 20 minuti o amnesia anterograda per almeno 24 ore.
  4. Pressione arteriosa superiore a 150/100 o inferiore a 100/60 (applicabile sia per misure sistoliche che diastoliche). Pulsazioni superiori a 100 o inferiori a 60 al minuto.
  5. Aritmia cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi disfunzione cardiaca con potenziale sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia.
  6. Malattia polmonare broncospastica, malattia polmonare ostruttiva cronica o qualsiasi malattia polmonare attiva.
  7. Fenomeno di Raynaud. I potenziali partecipanti con altre vasculiti immunitarie verranno indirizzati al consulto di medicina interna.
  8. Fattori di rischio per malattia coronarica: storia familiare, diabete, iperlipidemia, ipertensione, malattia vascolare periferica o segni fisici indicativi di compromissione cardiaca. Qualsiasi caso discutibile sarà deferito al consulto di medicina interna.
  9. Trattamento con qualsiasi composto adrenergico, prescrizione o da banco (OTC; ad esempio, preparati contenenti yohimbina venduti OTC).
  10. Incapace di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio.
  11. Pazienti a rischio attuale di omicidio o suicidio.
  12. Contenzioso prima o durante lo studio. Cercare un risarcimento così presto dopo il trauma, prima o durante qualsiasi prova terapeutica, può rappresentare l'ambivalenza nella vera motivazione per la cura.
  13. Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze (alcol o droghe) o dipendenza entro 6 mesi prima dello screening.
  14. Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo clinicamente accettato o che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
  15. I pazienti affetti da qualsiasi grave disturbo fisico cronico non specificamente menzionato qui, anche se stabili, dovranno essere approvati individualmente dal PI o da un altro medico partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030296
  • 03-M-0296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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