Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol w leczeniu ostrego zaburzenia stresowego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Propranolol do leczenia ostrego zaburzenia stresowego

To 10-tygodniowe badanie ma na celu zbadanie, czy propranolol, lek blokujący działanie hormonów stresu adrenaliny i noradrenaliny, może złagodzić ostre zaburzenie stresowe (ASD) i objawy utrzymujące się przez długi czas. ASD to stan, który u niektórych osób rozwija się wkrótce po narażeniu na traumę. Mogą być niespokojne, przygnębione, mieć problemy ze snem, łatwo się przestraszyć, mieć trudności z koncentracją i czuć się tak, jakby zdarzenie miało miejsce ponownie. Propranolol jest stosowany od wielu lat w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, a także okazał się przydatny w leczeniu stanów lękowych, takich jak fobia społeczna i migrena.

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy byli niedawno narażeni na traumę (między 1 a 3 tygodniem oceny w tym badaniu), mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą mieć zdiagnozowane ASD i muszą być zdrowi psychicznie przed traumatycznym wydarzeniem. Zostaną oni poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i psychiatrycznym, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem (EKG) oraz badaniami krwi i moczu.

Uczestnicy będą oceniani według następujących procedur:

  • Testy neuropsychologiczne z wykorzystaniem testów papierowych i komputerowych do oceny funkcji poznawczych, w szczególności pamięci, uczenia się, uwagi i koncentracji oraz słownictwa i nazywania.
  • Zadania wydajnościowe związane z emocjami w celu ustalenia, czy badany lek może osłabić informacje wzbudzające emocje poprzez blokowanie aktywności adrenaliny i noradrenaliny. Badani wykonują zadania związane z emocjami i neutralne, takie jak oglądanie zdjęć o neutralnej, przyjemnej lub nieprzyjemnej treści, zarówno przed, jak i po leczeniu badanym lekiem (patrz poniżej).
  • Ekspozycja traumatycznego scenariusza: Badani opowiadają o traumatycznym wydarzeniu, które spowodowało u nich ASD. Opis jest podsumowywany, nagrywany i odtwarzany podmiotowi. Podczas odtwarzania reakcje fizjologiczne, takie jak tętno i przewodnictwo skóry (pocenie się), są rejestrowane za pomocą elektrod przyklejonych do dłoni i klatki piersiowej.
  • Warunkowanie strachu w celu oceny reakcji na nieprzyjemny bodziec: kilka łagodnych wstrząsów elektrycznych jest dostarczanych do nadgarstków, podczas gdy osoba badana patrzy na kolorowe kwadraty. Mierzone jest tętno i przewodnictwo skóry.
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania struktury mózgu. Pacjent leży na stole, który jest przesuwany do skanera MRI (wąski cylinder zawierający silne pole magnetyczne) i musi pozostać nieruchomy podczas właściwego skanowania. Zatyczki do uszu służą do tłumienia głośnych dźwięków powodowanych przez elektryczne przełączanie obwodów częstotliwości radiowej używanych w procesie skanowania.

Po ocenie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej propranolol lub placebo (podobna pigułka bez substancji czynnej) przez 8 tygodni. reszta nauki. Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy przechodzą taką samą ocenę jak przed rozpoczęciem leczenia (patrz wyżej). Decyzja o kontynuacji leczenia zostanie następnie podjęta na podstawie stanu klinicznego danej osoby oraz tego, czy otrzymała ona propranolol, czy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skutki narażenia na silny stres różnią się u poszczególnych osób. Nadal jednak regułą jest typowy wzorzec reakcji, na który składa się zwiększony niepokój i pobudzenie, trudności ze snem, zaabsorbowanie i ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia. U większości osób, które przeżyły traumę, nasilenie tego stanu zmniejsza się w ciągu dni lub tygodni. Jednak w niektórych przypadkach psychopatologia utrzymuje się i może prowadzić do ciężkiego i przewlekłego PTSD. Diagnoza „ostrego zaburzenia stresowego” (ASD) została wprowadzona w DSM-IV, zajmując się psychopatologią między 2 dniami a 1 miesiącem narażenia na traumę. Wykazano, że 60%-80% pacjentów, którzy spełniają kryteria ASD, będzie cierpieć na zespół stresu pourazowego. Niemniej jednak badania farmakologiczne w PTSD przeprowadzono tylko, z nielicznymi wyjątkami, w populacjach przewlekłych. Przewlekły zespół stresu pourazowego okazał się chorobą oporną na leczenie, z jedynie częściową odpowiedzią na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwlękowymi. Dlatego potencjalne korzyści z wczesnej interwencji terapeutycznej w tym schorzeniu mogą być niezmierzone.

Podstawowym modelem zaproponowanym w celu wyjaśnienia inicjacji i utrwalenia PTSD jest model warunkowania strachu. Zakłada się, że natrętne, mimowolne, powtarzające się, żywe, obciążone emocjonalnie wspomnienia traumy są kluczowe dla rozwoju zaburzenia. Chociaż takie wspomnienia są częścią wczesnej reakcji na traumę, u zdrowych osób, które przeżyły traumę, wspomnienia te stopniowo tracą swoją natrętną jakość i znaczną część ładunku emocjonalnego, umożliwiając powrót do zdrowia. W PTSD proces ten nie zachodzi. Utrudnienie powrotu do zdrowia może wynikać z głębszego kodowania i utrwalania traumatycznych wspomnień hamujących normalny proces wygaszania, który jest częścią zdrowego przetwarzania traumatycznego wydarzenia.

Badania na zwierzętach i ludziach jednoznacznie wykazały, że stymulacja naładowana emocjonalnie jest lepiej zapamiętywana niż informacje mniej wzbudzające emocje. Dane na zwierzętach i ludziach pokazują, że katecholaminy, zwłaszcza noradrenalina, zwiększają konsolidację pamięci emocjonalnej. Ponadto podawanie blokerów receptora katecholaminowego anuluje zwiększoną pamięć informacji emocjonalnych, w porównaniu z informacjami nieemocjonalnymi. Dane te sugerują, że podawanie blokerów receptora katecholamin wkrótce po urazie może utrudniać konsolidację wspomnień emocjonalnych, zapobiegając w ten sposób objawom pourazowym lub łagodząc je. Doświadczenie w leczeniu ludzi ogranicza się do podawania propranololu w opisach pojedynczych przypadków i pilotażowym badaniu profilaktycznym, które nie miało wystarczającej mocy, aby umożliwić jednoznaczne wnioskowanie. Jednak ogólne wrażenie po podaniu propranololu we wczesnym okresie po urazie jest pozytywne. W świetle przedstawionych powyżej neurofizjologii i wstępnych danych proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie leczenia propranololem w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ekspozycja na traumę między 1 a 3 tygodniem oceny.
  2. Zdarzenie traumatyczne obejmujące co najwyżej niewielki uraz fizyczny (tj. zwolnienie z izby przyjęć w ciągu 12 godzin od przyjęcia, bez interwencji chirurgicznej).
  3. Zdrowy psychicznie przed narażeniem na traumę.
  4. Diagnoza ASD DSM-IV.
  5. Wynik CAPS równy lub większy niż 40.
  6. Wiek od 18 do 65 lat, dobry stan zdrowia potwierdzony pełnym badaniem fizykalnym (w tym prawidłowymi objawami życiowymi), elektrokardiogramem, badaniem neurologicznym oraz rutynowymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu. (Jednakże, jeśli pacjenci mieli badania krwi przez izbę przyjęć lub ich głównego MD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyniki te zostaną wykorzystane zamiast powtarzania pobierania krwi w celu włączenia do badania).
  7. Mężczyzna i kobieta.
  8. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, uzyskanej przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  9. Wolny od wszelkich leków psychotropowych przez co najmniej 1 tydzień, z wyłączeniem krótkoterminowych środków nasennych.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowolna diagnoza osi I DSM IV poprzedzająca narażenie na uraz. Aby porównać jednorodną grupę badaną, wymagamy, aby wszyscy uczestnicy byli zdrowi fizycznie i psychicznie przed narażeniem na traumę.
  2. Leczenie lekami psychotropowymi innymi niż krótko działające leki nasenne lub uspokajające od narażenia na uraz. Zezwolenie na takie leczenie oznacza uznanie cierpienia pacjenta i zapewnienie minimalnego poziomu opieki. Leki krótkodziałające umożliwiają uwolnienie pacjentów od leków, gdy jest to absolutnie konieczne.
  3. Historia urazowego uszkodzenia mózgu obejmującego utratę przytomności na co najmniej 20 minut lub amnezję następczą na co najmniej 24 godziny.
  4. Ciśnienie krwi powyżej 150/100 lub poniżej 100/60 (dotyczy pomiaru skurczowego lub rozkurczowego). Tętno powyżej 100 lub poniżej 60 na minutę.
  5. Zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub jakakolwiek dysfunkcja serca, która może prowadzić do zastoinowej niewydolności serca.
  6. Choroba bronchospastyczna płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakakolwiek czynna choroba płuc.
  7. Zjawisko Raynauda. Potencjalni uczestnicy z innymi immunologicznymi zapaleniami naczyń zostaną skierowani na konsultację chorób wewnętrznych.
  8. Czynniki ryzyka choroby wieńcowej: wywiad rodzinny, cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych lub objawy fizyczne sugerujące upośledzenie czynności serca. Każdy wątpliwy przypadek zostanie skierowany na konsultację chorób wewnętrznych.
  9. Leczenie jakimkolwiek związkiem adrenergicznym, na receptę lub bez recepty (OTC; na przykład preparaty zawierające johimbinę sprzedawane bez recepty).
  10. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub ocen.
  11. Pacjenci z aktualnym ryzykiem zabójstwa lub samobójstwa.
  12. Postępowanie sądowe przed lub w trakcie badania. Poszukiwanie odszkodowania tak szybko po urazie, przed lub w trakcie jakiejkolwiek próby leczenia, może odzwierciedlać ambiwalencję w prawdziwej motywacji do wyleczenia.
  13. Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub które karmią piersią.
  15. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek poważne przewlekłe zaburzenia fizyczne niewymienione tutaj, nawet jeśli są stabilni, będą musieli zostać indywidualnie zatwierdzeni przez lekarza prowadzącego lub innego uczestniczącego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030296
  • 03-M-0296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj