此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

疫苗疗法和沙格司亭治疗肉瘤或脑瘤患者

2010年12月26日 更新者:Dana-Farber Cancer Institute

端粒酶肽加 GM-CSF 疫苗接种的 I 期研究

理由:疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。 沙格司亭等集落刺激因子可增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量。 将疫苗疗法与 sargramostim 相结合可能会引起更强的免疫反应并杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究疫苗疗法与沙格司亭一起用于治疗晚期肉瘤或脑瘤患者时的副作用。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定端粒酶:540-548 肽疫苗和沙格司亭 (GM-CSF) 治疗肉瘤或脑瘤患者的可行性。
  • 确定该方案在这些患者中的安全性和耐受性。
  • 确定在这些患者中使用该方案期间和之后 T 细胞特异性疫苗抗原的频率。
  • 初步确定接受该方案治疗的患者的临床反应(如果有)。

概要:患者在第 1、3、5、7、9、11、15、19 周和第 1-4 天接受端粒酶:540-548 肽疫苗皮下注射 (SC) 第 3 天和沙格司亭 (GM-CSF) SC 23.

预计应计:本研究将总共招募 35 名患者(20 名成人和 15 名儿童)。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的下列恶性肿瘤之一的诊断:

    • III 期或 IV 期肉瘤,包括:

      • 平滑肌肉瘤
      • 滑膜细胞肉瘤
      • 脂肪肉瘤
      • 胃肠道间质瘤
    • 脑肿瘤,包括:

      • 弥漫性脑桥胶质瘤*
      • 多形性胶质母细胞瘤
      • 胶质肉瘤注:*对于弥漫性桥脑胶质瘤患者,可免除组织学验证的要求
  • 没有已知的治疗方法
  • HLA A*0201 基因分型呈阳性

患者特征:

年龄

  • 超过 2

性能状态

  • Karnofsky 60-100%(16岁以上患者)
  • Lansky 60-100%(16 岁以下患者)

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 白细胞大于 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏

  • AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 胆红素低于 ULN 的 1.5 倍

肾脏

  • 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍

心血管

  • 无有临床意义的心血管疾病

肺

  • 无有临床意义的肺部疾病

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 既往无造血干细胞移植
  • 没有其他同时进行的疫苗治疗
  • 没有其他同步免疫治疗

化疗

  • 之前没有化疗
  • 无同步化疗

内分泌治疗

  • 允许同时使用地塞米松,前提是患者在过去 2 周内一直在减少剂量,并且当前剂量是临床上可接受的最低剂量(理想情况下,低于 9-12 毫克/天)

放疗

  • 之前没有进行过会损害骨髓功能的大范围放疗
  • 自上次局部放疗后至少 2 周

外科手术

  • 自上次手术后至少 2 周

其他

  • 自之前使用甲磺酸伊马替尼以来至少 2 周
  • 疫苗接种部位无需局部麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:W. Nicholas Haining, BM, BCh、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月6日

首次发布 (估计)

2003年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月26日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅