Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en Sargramostim bij de behandeling van patiënten met sarcoom of hersentumor

26 december 2010 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een fase I-studie van vaccinatie met telomerase-peptide plus GM-CSF

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim verhogen het aantal immuuncellen dat wordt aangetroffen in beenmerg of perifeer bloed. Het combineren van vaccintherapie met sargramostim kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie wanneer deze samen met sargramostim wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderd sarcoom of hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van behandeling met telomerase: 540-548 peptidevaccin en sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met sarcoom of hersentumor.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de frequentie van T-cel-specifieke vaccinantigenen tijdens en na toediening van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de klinische respons, indien aanwezig, van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen telomerase: 540-548 peptidevaccin subcutaan (SC) op dag 3 en sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-4 van week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 en 23.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten (20 volwassenen en 15 kinderen) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende maligniteiten:

    • Stadium III of IV sarcoom, waaronder:

      • Leiomyosarcoom
      • Synoviaal celsarcoom
      • liposarcoom
      • Gastro-intestinale stromale tumor

    • Hersentumor, waaronder:

      • Diffuus ponsglioom*
      • Glioblastoom multiforme
      • Glialsarcoom OPMERKING: *Voor patiënten met diffuus ponsglioom kan worden afgezien van de vereiste voor histologische verificatie
  • Geen bekende curatieve therapie
  • HLA A*0201 positief door genotypering

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Meer dan 2

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100% (patiënten ouder dan 16 jaar)
  • Lansky 60-100% (patiënten jonger dan 16 jaar)

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten

long

  • Geen klinisch significante longziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige vaccintherapie
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason is toegestaan, mits de patiënt de afgelopen 2 weken een afnemende dosis heeft gehad en de huidige dosis de laagste klinisch aanvaardbare dosis is (idealiter minder dan 9-12 mg/dag)

Radiotherapie

  • Geen eerdere uitgebreide veldradiotherapie die de beenmergfunctie zou aantasten
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 2 weken na de vorige operatie

Ander

  • Minstens 2 weken sinds eerdere imatinibmesylaat
  • Geen gelijktijdige plaatselijke verdoving op de toedieningsplaats van het vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-365
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren