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Terapia vaccinale e sargramostim nel trattamento di pazienti con sarcoma o tumore cerebrale

26 dicembre 2010 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase I sulla vaccinazione con peptide telomerasi più GM-CSF

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim aumentano il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. La combinazione della terapia vaccinale con sargramostim può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della terapia vaccinale quando somministrato insieme a sargramostim nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato o tumore cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità del trattamento con telomerasi: vaccino peptidico 540-548 e sargramostim (GM-CSF) in pazienti con sarcoma o tumore cerebrale.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la frequenza degli antigeni del vaccino specifici per le cellule T durante e dopo la somministrazione di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare, in via preliminare, l'eventuale risposta clinica dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono telomerasi: 540-548 vaccino peptidico per via sottocutanea (SC) il giorno 3 e sargramostim (GM-CSF) SC nei giorni 1-4 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 e 23.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 35 pazienti (20 adulti e 15 pediatrici).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di 1 dei seguenti tumori maligni:

    • Sarcoma di stadio III o IV, tra cui:

      • Leiomiosarcoma
      • Sarcoma a cellule sinoviali
      • Liposarcoma
      • Tumore stromale gastrointestinale

    • Tumore al cervello, tra cui:

      • Glioma pontino diffuso*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarcoma NOTA: *Per i pazienti con glioma pontino diffuso, il requisito per la verifica istologica può essere derogato
  • Nessuna terapia curativa nota
  • HLA A*0201 positivo mediante genotipizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Oltre 2

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100% (pazienti di età superiore ai 16 anni)
  • Lansky 60-100% (pazienti sotto i 16 anni)

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare clinicamente significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Nessun'altra terapia vaccinale concomitante
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Desametasone concomitante consentito a condizione che il paziente abbia assunto una dose decrescente nelle ultime 2 settimane e la dose corrente sia la dose clinicamente accettabile più bassa (idealmente, inferiore a 9-12 mg/die)

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia a campo esteso che comprometterebbe la funzione del midollo osseo
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia locale

Chirurgia

  • Almeno 2 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Almeno 2 settimane dal precedente imatinib mesilato
  • Nessun anestetico locale concomitante al sito di somministrazione del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-365
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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