Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con vacunas y sargramostim en el tratamiento de pacientes con sarcoma o tumor cerebral

26 de diciembre de 2010 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase I de vacunación con péptido de telomerasa más GM-CSF

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, aumentan el número de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. La combinación de la terapia de vacunas con sargramostim puede causar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con vacuna cuando se administra junto con sargramostim en el tratamiento de pacientes con sarcoma avanzado o tumor cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad del tratamiento con telomerasa: vacuna del péptido 540-548 y sargramostim (GM-CSF) en pacientes con sarcoma o tumor cerebral.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determine la frecuencia de los antígenos de la vacuna específicos de células T durante y después de la administración de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, la respuesta clínica, si la hubiere, de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben telomerasa: vacuna de péptido 540-548 por vía subcutánea (SC) el día 3 y sargramostim (GM-CSF) SC los días 1-4 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 y 23

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes (20 adultos y 15 pediátricos) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes tumores malignos:

    • Sarcoma en estadio III o IV, que incluye:

      • leiomiosarcoma
      • Sarcoma de células sinoviales
      • liposarcoma
      • Tumor del estroma gastrointestinal

    • Tumor cerebral, que incluye:

      • Glioma pontino difuso*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarcoma NOTA: *Para pacientes con glioma pontino difuso, se puede omitir el requisito de verificación histológica
  • Sin terapia curativa conocida
  • HLA A*0201 positivo por genotipado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mas de 2

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100% (pacientes mayores de 16 años)
  • Lansky 60-100% (pacientes menores de 16 años)

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina menos de 1,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Ninguna otra terapia de vacuna concurrente
  • Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Se permite la dexametasona concurrente siempre que el paciente haya estado en una dosis decreciente durante las últimas 2 semanas y la dosis actual sea la dosis clínicamente aceptable más baja (idealmente, menos de 9-12 mg/día)

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa de campo extenso que pudiera comprometer la función de la médula ósea
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia local previa

Cirugía

  • Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior

Otro

  • Al menos 2 semanas desde el mesilato de imatinib anterior
  • Sin anestesia local concurrente en el sitio de administración de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-365
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir